Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita nové formulace vakcíny MV-ZIKA-RSP (V187-001) (MV-ZIKA-RSP)

28. října 2021 aktualizováno: Themis Bioscience GmbH

Randomizovaná studie zaslepená pozorovatelem k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity nové formulace vakcíny MV-ZIKA-RSP

Tato studie je navržena tak, aby nejprve prozkoumala bezpečnost a snášenlivost nové tekuté vakcíny s názvem MV-ZIKA-RSP u zdravých dospělých ve věku 18 až 55 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o zaslepenou, blokově randomizovanou studii fáze I s vyhledáním dávky, která srovnává různé úrovně dávek MV-ZIKA-RSP za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity této nové vakcíny ZIKA-RSP. Placebo (fyziologický solný roztok) bude aplikováno k zaslepení různých režimů léčby.

Po screeningových procedurách bude 48 zdravých dobrovolníků mužů a žen ve věku 18-55 let náhodně rozděleno do jedné ze čtyř léčebných skupin (A, B, C nebo D). U účastníků bude hodnocena imunogenicita ve dnech 0, 28 a 56 (doba léčby), potvrzená přítomností funkčních anti-zika-rsp protilátek stanovených metodou (PRNT50) a metodou ELISA, současně bude hodnocena i bezpečnost. Po ukončení léčby budou účastníci telefonicky (182. den) vyzváni k vyhodnocení bezpečnostních následných opatření.

Zkoušející a pracovníci místa hodnotící AE, všichni účastníci, stejně jako jeden ze zástupců sponzora zapojených do monitorování a provádění studie, budou zaslepeni, komu byla vakcína podána. Oslepen bude pouze nezaslepený monitor, personál na místě provádějící randomizaci, přípravu a podávání IMP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem
  2. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let v den udělení souhlasu
  3. Schopnost porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie
  4. Všechny účastnice musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči v těhotenském séru
  5. Ochota neotěhotnět nebo zplodit dítě během celého období studie používáním spolehlivých metod antikoncepce, jak je uvedeno v části protokolu 8.11.4
  6. Dostupnost po dobu trvání zkušebního období
  7. Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření nebo zkoušející považuje všechny abnormality za klinicky irelevantní
  8. Normální laboratorní hodnoty nebo zkoušející považuje všechny abnormality za klinicky irelevantní (pokud není ve vylučovacích kritériích uvedeno jinak)

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné klinické studii (včetně expozice hodnocenému léčivému přípravku nebo zařízení) během jednoho měsíce před screeningovou návštěvou nebo plánovaná současná účast v jiné klinické studii před dokončením období léčby (den 56)
  2. Anamnéza imunodeficience, známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo současná infekce hepatitidy B/C
  3. Silný anamnestický důkaz nebo potvrzená anamnéza nebo současná infekce virem Zika nebo Dengue
  4. Anamnéza drogové závislosti včetně závislosti na alkoholu v posledních 2 letech
  5. Neschopnost nebo neochota vyhnout se příjmu více než 20 g alkoholu denně během 48 hodin po každém očkování (odpovídá zhruba 0,5 l piva nebo 0,25 l vína)
  6. Očkování během 4 týdnů před první vakcinací nebo plánování podání jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, do konce období léčby (56. den)
  7. Před přijetím jakékoli vakcíny Zika nebo Chikungunya
  8. Anamnéza středně těžké nebo těžké artritidy nebo artralgie během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  9. Nedávná infekce během 1 týdne před screeningovou návštěvou (možnost odkladu)
  10. Darování krve včetně darování plazmy 90 dní před screeningovou návštěvou a předpokládané darování krve, plazmy, tkáně, spermatu nebo orgánů během studie až do konce léčebného období (den 56)
  11. Klinicky relevantní anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních, zánětlivých, autoimunitních nebo neurologických onemocnění nebo klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty, které podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s cílem studie
  12. Neoplastické onemocnění v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže, která byla úspěšně léčena) během posledních 5 let nebo anamnéza jakékoli hematologické malignity
  13. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
  14. Závažné nežádoucí reakce na podání vakcíny v anamnéze, včetně anafylaxe a souvisejících příznaků, jako je kopřivka, dýchací potíže, angioedém a bolest břicha po vakcínách, nebo alergická reakce v anamnéze, která může být exacerbována kteroukoli složkou vakcíny
  15. Anamnéza anafylaxe na léky nebo jiné alergické reakce, které zkoušející považuje za ohrožení bezpečnosti dobrovolníka
  16. Abnormální laboratorní hodnoty, které by podle uvážení zkoušejícího měly vést k vyloučení subjektu
  17. Užívání léků během 2 týdnů před první vakcinací a v průběhu studie, které výzkumník považuje za ovlivňující validitu studie, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie u žen. (Před užitím jakéhokoli léku během 72 hodin před studijní vakcinací by se měl subjekt poradit se zkoušejícím)
  18. Použití imunosupresivních léků, jako jsou kortikosteroidy (kromě topických přípravků) během 30 dnů před prvním podáním IMP, nebo předpokládané použití do ukončení návštěvy na konci léčby Příjem krevních přípravků nebo imunoglobulinů během 120 dnů před screeningovou návštěvou nebo předpokládaný příjem jakýchkoli krevní produkt nebo imunoglobulin před dokončením období léčby (56. den)
  19. Těhotenství (pozitivní těhotenský test při screeningu nebo během období léčby) nebo laktace při screeningu nebo plánování těhotenství během období léčby
  20. Nespolehlivé metody antikoncepce (podrobnosti naleznete v části protokolu 8.11.4)
  21. Osoby v přímém vztahu se zadavatelem, zkoušejícím nebo jinými členy studijního týmu. Přímo závislé vztahy zahrnují blízké příbuzné (tj. děti, rodiče, partner/manželka, sourozenci) a také zaměstnanci místa studie nebo zadavatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvě očkování MV-ZIKA-RSP (vysoká dávka)
14 účastníků obdrží MV-ZIKA-RSP 1 x 10E5/dávka v den 0 a den 28
Biologický: Dvě očkování MV-ZIKA-RSP (vysoká dávka)

V této části studie obdrží 14 účastníků:

  1. V1= den 0; dávka očkování MV-ZIKA-RSP (vysoká dávka).
  2. V2= den 28; dávka očkování MV-ZIKA-RSP (vysoká dávka).

Popis:

Návštěva 1: Účastníci dostanou své první očkování MV-ZIKA-RSP (vysoká dávka) Návštěva 2: Účastníci dostanou druhé očkování MV-ZIKA-RSP (vysoká dávka)
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvě vakcinace MV-ZIKA-RSP (nízká dávka)
14 účastníků obdrží MV-ZIKA-RSP 2,5 x10E4 /dávka v den 0 a den 28
Biologický: Dvě vakcinace MV-ZIKA-RSP (nízká dávka)

V této části studie obdrží 14 účastníků:

  1. V1= den 0; dávka očkování MV-ZIKA-RSP (nízká dávka).
  2. V2= den 28; dávka očkování MV-ZIKA-RSP (nízká dávka).

Popis:

Návštěva 1: Účastníci dostanou své první očkování MV-ZIKA-RSP (nízká dávka) Návštěva 2: Účastníci dostanou druhé očkování MV-ZIKA-RSP (nízká dávka)
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedno očkování MV-ZIKA-RSP (vysoká dávka) a jedno placebo
12 účastníků dostane MV-ZIKA-RSP 1 x 10E5/dávku v den 0 a placebo v den 28
Biologický: Jedno očkování MV-ZIKA-RSP (vysoká dávka) a jedno placebo

V této části studie obdrží 12 účastníků:

  1. V1= den 0; dávka očkování MV-ZIKA-RSP (vysoká dávka).
  2. V2= den 28; léčba placebem

Popis:

Návštěva 1: Účastníci dostanou své první očkování MV-ZIKA-RSP (vysoká dávka) Návštěva 2: Účastníci dostanou druhou léčbu placebem
PLACEBO_COMPARATOR: Dvě injekce placeba
8 účastníků dostane placebo v den 0 a placebo v den 28
Jiný: Dvě injekce placeba

V této části studie obdrží 8 účastníků:

  1. V1= den 0; léčba placebem
  2. V2= den 28; léčba placebem

Popis:

Návštěva 1: Účastníci dostanou svou první léčbu placebem Návštěva 2: Účastníci dostanou druhou léčbu placebem

Ostatní jména:
  • Rameno s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) do dne 56
Časové okno: Až do dne 56
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán hodnocený léčivý přípravek, která nemusí být nutně způsobena tímto přípravkem nebo s ním nesouvisí. Jak je uvedeno v protokolu, bylo prezentováno procento účastníků, kteří zažili AE až do dne studie 56.
Až do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili vyžádanou AE do 182. dne
Časové okno: Až do dne 182
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán hodnocený léčivý přípravek, která nemusí být nutně způsobena tímto přípravkem nebo s ním nesouvisí. Vyžádané AE zahrnují místní vyžádané AE (např. bolest v místě vpichu, citlivost, erytém/zarudnutí, otok, svědění a zatvrdnutí) a systémové vyžádané nežádoucí účinky (např. nevolnost, zvracení, artralgie, bolest hlavy, únava, myalgie, horečka, bolest končetin, vyrážka a příznaky podobné chřipce). Vyžádané AE byly účastníkem zaznamenány do deníku a ověřeny vyšetřovatelem. Jak je uvedeno v protokolu, bylo uvedeno procento účastníků, kteří zažili vyžádanou AE až do dne studie 182.
Až do dne 182
Procento účastníků, kteří zažili nevyžádanou AE do 182. dne
Časové okno: Až do dne 182
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán hodnocený léčivý přípravek, která nemusí být nutně způsobena tímto přípravkem nebo s ním nesouvisí. Nevyžádané nebo spontánní AE byly zaznamenány účastníkem do deníku a ověřeny zkoušejícím. Jak je uvedeno v protokolu, bylo uvedeno procento účastníků, kteří zažili nevyžádanou AE až do dne studie 182.
Až do dne 182
Procento účastníků, kteří zažili vážnou nepříznivou událost (SAE) do dne 182
Časové okno: Až do dne 182
SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí, kterou lékař považuje za stejnou. nebo vědecký úsudek. Jak je uvedeno v protokolu, bylo uvedeno procento účastníků, kteří zažili SAE až do dne studie 182.
Až do dne 182
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek Anti-ZIKA-RSP (rekombinantní subvirové částice viru Zikaviru testem neutralizace viru (VNT) ve dnech 0, 28 a 56
Časové okno: Den 0, den 28 a den 56
Indukce funkčních anti-ZIKA-RSP protilátek pomocí V187 byla zkoumána v séru účastníků pomocí VNT, imunoanalýzy, která detekuje a kvantifikuje protilátky ve vzorcích séra, které mohou neutralizovat infekční viriony Zika. Jak je uvedeno v protokolu, byl prezentován GMT protilátek anti-ZIKA-RSP pomocí VNT v den 0 (první dávka), 28. den (druhá dávka) a 56. den (následné hodnocení). Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) byly nastaveny na polovinu skutečné hodnoty LLOQ a hodnoty nad horním limitem kvantifikace (ULOQ) byly nastaveny na skutečnou hodnotu ULOQ pro výpočty.
Den 0, den 28 a den 56
GMT anti-ZIKA-RSP protilátek pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) ve dnech 0, 28 a 56
Časové okno: Den 0, den 28 a den 56
Indukce funkčních anti-ZIKA-RSP protilátek pomocí V187 byla zkoumána v séru účastníků pomocí imunoglobulinu G (IgG) ELISA, imunotestu, který kvantifikuje anti-ZIKA-RSP IgG. Jak je uvedeno v protokolu, byl prezentován GMT anti-ZIKA-RSP protilátek pomocí ELISA v den 0 (první dávka), 28. den (druhá dávka) a 56. den (následné hodnocení). Hodnoty pod LLOQ byly nastaveny na polovinu skutečné hodnoty LLOQ a hodnoty nad ULOQ byly nastaveny na skutečnou hodnotu ULOQ pro výpočty.
Den 0, den 28 a den 56
Imunitní odpověď T-buněk hodnocená počtem buněk tvořících skvrny (SFC) na milion mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) měřeno interferonem (IFN)-γ enzymatický imunoadsorbent bodový (ELISpot) test v den 56
Časové okno: Den 56
Imunitní odpověď zprostředkovaná funkčními T-buňkami byla zkoumána pomocí testu IFNy s enzymem vázaným na imunitní adsorbent (ELISpot). Toto je imunotest, který kvantifikuje buňky produkující IFNy vyhodnocením počtu SFC na 10^6 PBMC stimulovaných peptidovým poolem obsahujícím virový protein prM*; vytvoří se precipitát a objeví se jako skvrny v místech lokalizace cytokinů, přičemž každá jednotlivá skvrna představuje jednotlivou buňku vylučující cytokin. Jak je uvedeno v protokolu, byl uveden medián počtu IFNy SFC na 10^6 PBMC v den 56. Hodnoty pod LLOQ byly nastaveny na polovinu skutečné hodnoty LLOQ a hodnoty nad ULOQ byly nastaveny na skutečnou hodnotu ULOQ pro výpočty.
Den 56
Imunitní odpověď T-buněk hodnocená počtem SFC na milion PBMC měřeno testem ELISpot interleukinu-2 (IL-2) v den 56
Časové okno: Den 56
Imunitní odpověď zprostředkovaná funkčními T-buňkami byla zkoumána pomocí testu IL-2 ELISpot. Toto je imunotest, který kvantifikuje buňky produkující IL-2 vyhodnocením počtu SFC na 10^6 PBMC stimulovaných peptidovým poolem obsahujícím virový protein prM*; vytvoří se precipitát a objeví se jako skvrny v místech lokalizace cytokinů, přičemž každá jednotlivá skvrna představuje jednotlivou buňku vylučující cytokin. Jak je uvedeno v protokolu, byl uveden medián počtu IL-2 SFC na 10^6 PBMC v den 56. Hodnoty pod LLOQ byly nastaveny na polovinu skutečné hodnoty LLOQ a hodnoty nad ULOQ byly nastaveny na skutečnou hodnotu ULOQ pro výpočty.
Den 56
Laboratorní parametry (hematologie): Koncentrace bazofilů, eozinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček 28. a 56. den
Časové okno: Den 28 a den 56
Hematologické parametry byly zkoumány ve vzorcích krve účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím. Jak je uvedeno v protokolu, byla prezentována koncentrace bazofilů, eozinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů a krevních destiček v den 28 (druhá dávka) a den 56 (následné hodnocení).
Den 28 a den 56
Laboratorní parametr (hematologie): Koncentrace erytrocytů 28. a 56. den
Časové okno: Den 28 a den 56
Hematologické parametry byly zkoumány ve vzorcích krve účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím. Jak je uvedeno v protokolu, byla prezentována koncentrace erytrocytů v den 28 (druhá dávka) a den 56 (následné hodnocení).
Den 28 a den 56
Laboratorní parametr (hematologie): Koncentrace hematokritu ve dnech 28 a 56
Časové okno: Den 28 a den 56
Hematologické parametry byly zkoumány ve vzorcích krve účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím. Jak je uvedeno v protokolu, byla prezentována koncentrace hematokritu v den 28 (druhá dávka) a den 56 (následné hodnocení).
Den 28 a den 56
Laboratorní parametr (hematologie): Koncentrace hemoglobinu 28. a 56. den
Časové okno: Den 28 a den 56
Hematologické parametry byly zkoumány ve vzorcích krve účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím. Jak je uvedeno v protokolu, byla prezentována koncentrace hemoglobinu 28. den (druhá dávka) a 56. den (následné hodnocení).
Den 28 a den 56
Laboratorní parametry (klinická chemie): Koncentrace alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy a aspartátaminotransferázy ve dnech 28 a 56
Časové okno: Den 28 a den 56
Klinicko-chemické parametry byly zkoumány v sérech účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím. Jak je uvedeno v protokolu, byla prezentována koncentrace alaninaminotransferázy, alkalické fosfatázy a aspartátaminotransferázy v den 28 (druhá dávka) a den 56 (následné hodnocení).
Den 28 a den 56
Laboratorní parametry (klinická chemie): Koncentrace sodíku, vápníku a draslíku ve dnech 28 a 56
Časové okno: Den 28 a den 56
Klinicko-chemické parametry byly zkoumány v sérech účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím. Jak je uvedeno v protokolu, byla prezentována koncentrace sodíku, vápníku a draslíku v den 28 (druhá dávka) a den 56 (následné hodnocení).
Den 28 a den 56
Laboratorní parametry (klinická chemie): Koncentrace bilirubinu a kreatininu ve dnech 28 a 56
Časové okno: Den 28 a den 56
Klinicko-chemické parametry byly zkoumány v sérech účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím. Jak je uvedeno v protokolu, byla prezentována koncentrace bilirubinu a kreatininu v den 28 (druhá dávka) a den 56 (následné hodnocení).
Den 28 a den 56
Laboratorní parametr (analýza moči): pH ve dnech 28 a 56
Časové okno: Den 28 a den 56
Parametry analýzy moči byly zkoumány ve vzorcích moči od účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím. Jak je uvedeno v protokolu, bylo uvedeno pH v den 28 (druhá dávka) a den 56 (následné hodnocení).
Den 28 a den 56
Laboratorní parametr (analýza moči): Specifická hmotnost ve dnech 28 a 56
Časové okno: Den 28 a den 56
Parametry analýzy moči byly zkoumány ve vzorcích moči od účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím. Jak je uvedeno v protokolu, byla prezentována specifická hmotnost v den 28 (druhá dávka) a den 56 (následné hodnocení).
Den 28 a den 56
Laboratorní parametry (analýza moči): Procento účastníků negativních na bilirubin, erytrocyty, ketony, leukocyty, dusitany a proteiny ve dnech 28 a 56
Časové okno: Den 28 a den 56
Parametry analýzy moči byly zkoumány ve vzorcích moči od účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím. Hladiny bilirubinu, erytrocytů, ketonů, leukocytů, dusitanů a proteinů byly místní laboratoří definovány jako negativní a hlášeny v místě studie. Jak je uvedeno v protokolu, bylo uvedeno procento účastníků negativních na bilirubin, erytrocyty, ketony, leukocyty, dusitany a proteiny 28. den (druhá dávka) a 56. den (následné hodnocení).
Den 28 a den 56
Laboratorní parametry (analýza moči): Procento účastníků normálních pro glukózu a Urobilinogen ve dnech 28 a 56
Časové okno: Den 28 a den 56
Parametry analýzy moči byly zkoumány ve vzorcích moči od účastníků pomocí klinických laboratorních testů a hodnoceny zkoušejícím. Glukóza a urobilinogen byly definovány jako normální v místní laboratoři a hlášeny v místě studie. Jak je uvedeno v protokolu, bylo uvedeno procento účastníků normálních na glukózu a urobilinogen v den 28 (druhá dávka) a den 56 (následné hodnocení).
Den 28 a den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Themis Bioscience GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V187-001
  • 2019-000840-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • MV-ZIKA-RSP (JINÝ: Themisbio)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Zika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit