Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MV-ZIKA-RSP (V187-001) új vakcinakészítmény biztonságossága és immunogenitása (MV-ZIKA-RSP)

2021. október 28. frissítette: Themis Bioscience GmbH

Megfigyelői vak, randomizált kísérlet egy új vakcinakészítmény biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére MV-ZIKA-RSP

Ez a vizsgálat először az MV-ZIKA-RSP nevű új folyékony vakcinakészítmény biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja 18 és 55 év közötti egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyelő által vakon végzett, blokk-randomizált, dóziskereső, I. fázisú vizsgálat, amely az MV-ZIKA-RSP különböző dózisszintjeit hasonlítja össze, hogy értékelje az új ZIKA-RSP vakcina biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását. Placebót (fiziológiás sóoldatot) alkalmaznak a különböző kezelési ütemtervek vakításához.

A szűrési eljárások után 48 egészséges, 18-55 éves férfi és női önkéntest véletlenszerűen besorolnak a négy kezelési csoport (A, B, C vagy D) egyikébe. A résztvevők immunogenitását a 0., 28. és 56. napon (kezelési időszak) értékelik, amit a (PRNT50) és az ELISA által meghatározott funkcionális anti-zika-rsp antitestek jelenléte igazol, ugyanakkor a biztonságot is értékelik. A kezelési időszak után a résztvevőket telefonon hívják (182. nap) a biztonsági nyomon követés értékelése céljából.

A vizsgáló és a helyszíni személyzet, aki értékeli a nemkívánatos eseményeket, minden résztvevő, valamint a szponzor egyik képviselője, aki részt vesz a vizsgálat megfigyelésében és lefolytatásában, nem fogja tudni, hogy melyik vakcinát adtak be. Csak a nem vak monitor, a helyszíni személyzet, aki véletlenszerű besorolást, az IMP előkészítését és beadását végzi, nem vak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt szereztek
  2. Egészséges férfiak vagy nők 18 és 55 év közöttiek a beleegyezés napján
  3. Képes a vizsgálat teljes jellegének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat; a vizsgálóval való együttműködés képessége és a teljes vizsgálat követelményeinek való megfelelés
  4. Minden női résztvevőnek negatív vizelet terhességi szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor
  5. Nem hajlandó teherbe esni vagy gyermeket vállalni a teljes vizsgálati időszak alatt megbízható fogamzásgátlási módszerek gyakorlásával a protokoll 8.11.4 pontjában meghatározottak szerint
  6. Elérhetőség a próba időtartama alatt
  7. Az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban szereplő normál leletek, vagy a vizsgáló minden eltérést klinikailag irrelevánsnak tekint
  8. A normál laboratóriumi értékek vagy a vizsgáló minden eltérést klinikailag irrelevánsnak tekint (hacsak a kizárási kritériumok másként nem rendelkeznek)

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel való expozíciót) a szűrővizit előtt egy hónapon belül, vagy egy másik klinikai vizsgálatban való tervezett egyidejű részvétel a kezelési időszak befejezése előtt (56. nap)
  2. Az anamnézisben szereplő immunhiány, ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy jelenlegi hepatitis B/C fertőzés
  3. Erős anamnesztikus bizonyítékok a Zika- vagy Dengue-vírus kórtörténetére vagy jelenlegi fertőzésére, vagy megerősítették azt
  4. Kábítószer-függőség története, beleértve az alkoholfüggőséget az elmúlt 2 évben
  5. Képtelenség vagy nem hajlandó elkerülni a napi 20 g-nál nagyobb alkoholfogyasztást az egyes oltások után 48 órán keresztül (ez nagyjából 0,5 liter sörnek vagy 0,25 liter bornak felel meg)
  6. Védőoltás az első oltást megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálaton kívüli vakcina beadásának tervezése a kezelési időszak végéig (56. nap)
  7. Bármilyen Zika vagy Chikungunya vakcina előzetes átvétele
  8. Mérsékelt vagy súlyos ízületi gyulladás vagy ízületi fájdalom a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban
  9. Friss fertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül (halasztás lehetősége)
  10. Véradás, beleértve a plazmaadást is, 90 nappal a szűrési látogatást megelőzően és várható vér-, plazma-, szövet-, sperma- vagy szervadás, a vizsgálat teljes időtartama alatt a kezelési időszak végéig (56. nap)
  11. Klinikailag releváns vese-, máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légzőszervi, bőr-, hematológiai, endokrin, gyulladásos, autoimmun vagy neurológiai betegségek vagy klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat célját
  12. Neoplasztikus betegség a kórelőzményében (kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet sikeresen kezeltek) az elmúlt 5 évben, vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat a kórelőzményében
  13. Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő azon képességét, hogy megértse a vizsgálati protokollt és együttműködjön vele
  14. A vakcina beadásával kapcsolatos súlyos mellékhatások anamnézisében, beleértve az anafilaxiát és a kapcsolódó tüneteket, mint például csalánkiütés, légzési nehézség, angioödéma és hasi fájdalom, vagy olyan allergiás reakció, amelyet a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat.
  15. A kórelőzményben szereplő gyógyszerekkel kapcsolatos anafilaxia vagy egyéb allergiás reakciók, amelyek a vizsgáló szerint veszélyeztetik az önkéntes biztonságát
  16. Rendellenes laboratóriumi értékek, amelyek a vizsgáló belátása szerint a vizsgálati alany kizárásához vezetnek
  17. Gyógyszerhasználat az első oltás előtt 2 hétben és a vizsgálat során, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolja a vizsgálat érvényességét, kivéve a női résztvevőknél alkalmazott hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát. (Mielőtt a vizsgálati vakcinázást megelőző 72 órában bármilyen gyógyszert bevenne, az alanynak konzultálnia kell a vizsgálóval.)
  18. Immunszuppresszív szerek, például kortikoszteroidok (kivéve a helyi készítményeket) alkalmazása az első IMP beadást megelőző 30 napon belül, vagy várható használat a kezelési vizit befejezéséig. Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele a Szűrőlátogatás előtt 120 napon belül, vagy bármely más dokumentum várható átvétele vérkészítmény vagy immunglobulin a kezelési időszak befejezése előtt (56. nap)
  19. Terhesség (pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy a kezelési időszak alatt) vagy szoptatás a szűréskor, vagy terhesség tervezése a kezelési időszak alatt
  20. Megbízhatatlan fogamzásgátlási módszerek (a részleteket lásd a protokoll 8.11.4-es szakaszában)
  21. A megbízóval, a vizsgálóval vagy a vizsgálati csoport más tagjaival közvetlen kapcsolatban álló személyek. A közvetlen függő kapcsolatok közé tartoznak a közeli rokonok (pl. gyermekek, szülők, élettárs/házastárs, testvérek), valamint a vizsgálati helyszín vagy a szponzor alkalmazottai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Két MV-ZIKA-RSP oltás (nagy dózisú)
14 A résztvevők a 0. és a 28. napon MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/adagot kapnak
Biológiai: Két MV-ZIKA-RSP oltás (nagy dózisú)

A vizsgálat ezen részében 14 résztvevő részesül:

  1. V1 = 0. nap; dózisú oltás MV-ZIKA-RSP-vel (nagy dózisú).
  2. V2 = 28. nap; dózisú oltás MV-ZIKA-RSP-vel (nagy dózisú).

Leírás:

1. látogatás: A résztvevők megkapják az első oltást MV-ZIKA-RSP-vel (nagy dózisú) 2. látogatás: A résztvevők megkapják a második oltásukat MV-ZIKA-RSP-vel (nagy dózisú)
KÍSÉRLETI: Két MV-ZIKA-RSP oltás (alacsony dózisú)
14 A résztvevők MV-ZIKA-RSP 2,5 x10E4 /adagot kapnak a 0. és a 28. napon
Biológiai: Két MV-ZIKA-RSP oltás (alacsony dózisú)

A vizsgálat ezen részében 14 résztvevő részesül:

  1. V1 = 0. nap; dózisú oltás MV-ZIKA-RSP-vel (alacsony dózis).
  2. V2 = 28. nap; dózisú oltás MV-ZIKA-RSP-vel (alacsony dózis).

Leírás:

1. látogatás: A résztvevők megkapják az első oltásukat MV-ZIKA-RSP-vel (alacsony dózisú) 2. látogatás: A résztvevők megkapják a második oltásukat MV-ZIKA-RSP-vel (alacsony dózisú)
KÍSÉRLETI: Egy MV-ZIKA-RSP oltás (nagy dózisú) és egy placebo
A 0. napon 12 résztvevő MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dózis, a 28. napon placebót kap.
Biológiai: Egy MV-ZIKA-RSP oltás (nagy dózisú) és egy placebo

A vizsgálat ezen részében 12 résztvevő részesül:

  1. V1 = 0. nap; dózisú oltás MV-ZIKA-RSP-vel (nagy dózisú).
  2. V2 = 28. nap; placebóval történő kezelés

Leírás:

1. látogatás: A résztvevők megkapják első oltásukat MV-ZIKA-RSP-vel (nagy dózisú) 2. látogatás: A résztvevők a második placebókezelést kapják
PLACEBO_COMPARATOR: Két placebo injekció
8 résztvevő placebót kap a 0. napon, placebót a 28. napon
Egyéb: Két placebo injekció

A vizsgálat ezen részében 8 résztvevő kap:

  1. V1 = 0. nap; placebo kezelés
  2. V2 = 28. nap; placebo kezelés

Leírás:

1. látogatás: A résztvevők az első placebókezelést kapják 2. látogatás: A résztvevők a második placebókezelést kapják

Más nevek:
  • Placebo kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak az 56. napig
Időkeret: 56. napig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, akinek vizsgálati gyógyszert adtak be, és amelyet nem feltétlenül az adott termék okoz, vagy nem kapcsolódik hozzá. Amint azt a protokoll meghatározza, bemutattuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik AE-t tapasztaltak az 56. napig.
56. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kért AE-t tapasztaltak a 182. napig
Időkeret: A 182. napig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, akinek vizsgálati gyógyszert adtak be, és amelyet nem feltétlenül az adott termék okoz, vagy nem kapcsolódik hozzá. A kért AE-k közé tartoznak a helyi kért AE-k (pl. az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, érzékenység, bőrpír/vörösség, duzzanat, viszketés és keményedés) és szisztémás kért nemkívánatos események (pl. hányinger, hányás, ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, láz, végtagfájdalom, bőrkiütés és influenzaszerű tünetek). A kért AE-ket a résztvevő naplóba rögzítette, és a vizsgáló ellenőrizte. Amint azt a protokoll meghatározza, bemutatásra került azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél a 182. nap tanulmányozásáig kért AE-t tapasztaltak.
A 182. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kéretlen AE-t tapasztaltak a 182. napig
Időkeret: A 182. napig
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, akinek vizsgálati gyógyszert adtak be, és amelyet nem feltétlenül az adott termék okoz, vagy nem kapcsolódik hozzá. A kéretlen vagy spontán AE-ket a résztvevő naplóba rögzítette, és a vizsgáló ellenőrizte. Amint azt a protokoll meghatározza, bemutatásra került azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik kéretlen mellékhatást tapasztaltak a 182. napig.
A 182. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaltak a 182. napig
Időkeret: A 182. napig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos egészségügyi esemény, amelyet az orvosok hasonlónak ítélnek. vagy tudományos ítélet. Amint azt a protokoll meghatározza, bemutattuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a 182. napig SAE-t tapasztaltak.
A 182. napig
Anti-ZIKA-RSP (Zikavírus rekombináns szubvirális részecske) antitestek geometriai átlagos titere (GMT) vírussemlegesítő teszttel (VNT) a 0., 28. és 56. napon
Időkeret: 0., 28. és 56. nap
A funkcionális anti-ZIKA-RSP antitestek V187 általi indukcióját a résztvevők szérumában vizsgálták egy VNT segítségével, egy immunvizsgálattal, amely kimutatja és mennyiségileg meghatározza a fertőző Zika-virionokat semlegesíteni képes antitesteket a szérummintákban. A protokollban meghatározottak szerint az anti-ZIKA-RSP antitestek GMT-értékét a VNT a 0. napon (első adag), a 28. napon (második adag) és az 56. napon (követő értékelés) mutatta be. A mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatti értékeket a valódi LLOQ érték felére, a mennyiségi meghatározás felső határa (ULOQ) feletti értékeket pedig a valódi ULOQ értékre állítottuk a számításokhoz.
0., 28. és 56. nap
Az anti-ZIKA-RSP antitestek GMT-értéke enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a 0., 28. és 56. napon
Időkeret: 0., 28. és 56. nap
A funkcionális anti-ZIKA-RSP antitestek V187 általi indukcióját a résztvevők szérumaiban vizsgálták Immunoglobulin G (IgG) ELISA-val, amely immunoassay, amely az anti-ZIKA-RSP IgG mennyiségét határozza meg. A protokollban meghatározottak szerint bemutatták az anti-ZIKA-RSP antitestek GMT-értékét ELISA-val a 0. napon (első dózis), a 28. napon (második dózis) és az 56. napon (követő értékelés). Az LLOQ alatti értékeket a valódi LLOQ érték felére, az ULOQ feletti értékeket pedig a valódi ULOQ értékre állítottuk a számításokhoz.
0., 28. és 56. nap
A T-sejt immunválaszt a foltképző sejtek (SFC) egymillió perifériás vér mononukleáris sejtje (PBMC) száma alapján, az interferon (IFN)-γ enzimhez kötött immunadszorbens folt (ELISpot) vizsgálattal mérve, az 56. napon
Időkeret: 56. nap
A funkcionális T-sejtek által közvetített immunválaszt IFNγ enzimhez kötött immunadszorbens folt (ELISpot) vizsgálattal vizsgáltuk. Ez egy immunoassay, amely számszerűsíti az IFNy-t termelő sejteket a prM* virális fehérjét tartalmazó peptidkészlettel stimulált 10^6 PBMC-nkénti SFC-k számának meghatározásával; csapadék képződik és foltként jelenik meg a citokin lokalizáció helyein, ahol minden egyes folt egy egyedi citokin-kiválasztó sejtet képvisel. A protokollban meghatározottak szerint az IFNy SFC-k számának mediánját mutatták be 10^6 PBMC-nként az 56. napon. Az LLOQ alatti értékeket a valódi LLOQ érték felére, az ULOQ feletti értékeket pedig a valódi ULOQ értékre állítottuk a számításokhoz.
56. nap
A T-sejtes immunválaszt az Interleukin-2 (IL-2) ELISpot vizsgálattal mért SFC per millió PBMC száma alapján, az 56. napon
Időkeret: 56. nap
A funkcionális T-sejtek által közvetített immunválaszt IL-2 ELISpot vizsgálattal vizsgáltuk. Ez egy immunoassay, amely számszerűsíti az IL-2-t termelő sejteket a prM* virális fehérjét tartalmazó peptidkészlettel stimulált 10^6 PBMC-nkénti SFC-k számának meghatározásával; csapadék képződik és foltként jelenik meg a citokin lokalizáció helyein, ahol minden egyes folt egy egyedi citokin-kiválasztó sejtet képvisel. A protokollban meghatározottak szerint az 56. napon az IL-2 SFC-k számának mediánját mutatták be 10^6 PBMC-nként. Az LLOQ alatti értékeket a valódi LLOQ érték felére, az ULOQ feletti értékeket pedig a valódi ULOQ értékre állítottuk a számításokhoz.
56. nap
Laboratóriumi paraméterek (hematológia): bazofilek, eozinofilek, leukociták, limfociták, monociták, neutrofilek, vérlemezkék koncentrációja a 28. és 56. napon
Időkeret: 28. és 56. nap
A hematológiai paramétereket a résztvevők vérmintáiban klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal vizsgálták, és a vizsgáló értékelte. Amint azt a protokoll előírja, bemutattuk a bazofilek, eozinofilek, leukociták, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkék koncentrációját a 28. napon (második dózis) és az 56. napon (követő értékelés).
28. és 56. nap
Laboratóriumi paraméter (hematológia): eritrociták koncentrációja a 28. és 56. napon
Időkeret: 28. és 56. nap
A hematológiai paramétereket a résztvevők vérmintáiban klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal vizsgálták, és a vizsgáló értékelte. A protokollban meghatározottak szerint az eritrociták koncentrációját a 28. napon (második dózis) és az 56. napon (követő értékelés) mutatták be.
28. és 56. nap
Laboratóriumi paraméter (hematológia): hematokrit koncentráció a 28. és 56. napon
Időkeret: 28. és 56. nap
A hematológiai paramétereket a résztvevők vérmintáiban klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal vizsgálták, és a vizsgáló értékelte. A protokollban meghatározottak szerint a hematokrit koncentrációját a 28. napon (második dózis) és az 56. napon (utókövetési értékelés) mutattuk be.
28. és 56. nap
Laboratóriumi paraméter (hematológia): Hemoglobin koncentráció a 28. és 56. napon
Időkeret: 28. és 56. nap
A hematológiai paramétereket a résztvevők vérmintáiban klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal vizsgálták, és a vizsgáló értékelte. A protokollban meghatározottak szerint a hemoglobin koncentrációját a 28. napon (második dózis) és az 56. napon (utókövetési értékelés) mutatták be.
28. és 56. nap
Laboratóriumi paraméterek (klinikai kémia): alanin aminotranszferáz, alkáli foszfatáz és aszpartát aminotranszferáz koncentrációja a 28. és 56. napon
Időkeret: 28. és 56. nap
A klinikai kémiai paramétereket a résztvevők szérumában vizsgálták klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal, és a vizsgáló értékelte. A protokollban meghatározottak szerint az alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és aszpartát-aminotranszferáz koncentrációját mutatták be a 28. napon (második dózis) és az 56. napon (követő értékelés).
28. és 56. nap
Laboratóriumi paraméterek (klinikai kémia): nátrium-, kalcium- és káliumkoncentráció a 28. és 56. napon
Időkeret: 28. és 56. nap
A klinikai kémiai paramétereket a résztvevők szérumában vizsgálták klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal, és a vizsgáló értékelte. A protokollban meghatározottak szerint a nátrium-, kalcium- és káliumkoncentrációt a 28. napon (második adag) és az 56. napon (követő értékelés) mutatták be.
28. és 56. nap
Laboratóriumi paraméterek (klinikai kémia): bilirubin és kreatinin koncentráció a 28. és 56. napon
Időkeret: 28. és 56. nap
A klinikai kémiai paramétereket a résztvevők szérumában vizsgálták klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal, és a vizsgáló értékelte. A protokollban meghatározottak szerint a bilirubin és a kreatinin koncentrációját a 28. napon (második dózis) és az 56. napon (követő értékelés) mutatták be.
28. és 56. nap
Laboratóriumi paraméter (vizelet): pH a 28. és 56. napon
Időkeret: 28. és 56. nap
A vizeletvizsgálati paramétereket a résztvevők vizeletmintáiban vizsgálták klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal, és a vizsgáló értékelte. A protokollban meghatározottak szerint a pH-t a 28. napon (második adag) és az 56. napon (utókövetési értékelés) mutatták be.
28. és 56. nap
Laboratóriumi paraméter (vizeletvizsgálat): fajsúly ​​a 28. és 56. napon
Időkeret: 28. és 56. nap
A vizeletvizsgálati paramétereket a résztvevők vizeletmintáiban vizsgálták klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal, és a vizsgáló értékelte. A protokollban meghatározottak szerint a fajsúlyt a 28. napon (második dózis) és az 56. napon (követő értékelés) mutatták be.
28. és 56. nap
Laboratóriumi paraméterek (vizeletvizsgálat): a bilirubin, eritrociták, ketonok, leukociták, nitrit és fehérje tekintetében negatív résztvevők százalékos aránya a 28. és 56. napon
Időkeret: 28. és 56. nap
A vizeletvizsgálati paramétereket a résztvevők vizeletmintáiban vizsgálták klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal, és a vizsgáló értékelte. A bilirubin, az eritrociták, a ketonok, a leukociták, a nitrit és a fehérje szintjét a helyi laboratórium negatívnak minősítette, és a vizsgálat helyszínén jelentették. A protokollban meghatározottak szerint a bilirubinra, eritrocitákra, ketonokra, leukocitákra, nitritre és fehérjére negatív résztvevők százalékos arányát mutatták be a 28. napon (második dózis) és az 56. napon (utókövetési értékelés).
28. és 56. nap
Laboratóriumi paraméterek (vizeletvizsgálat): a résztvevők százalékos aránya normál glükóz és urobilinogén tekintetében a 28. és 56. napon
Időkeret: 28. és 56. nap
A vizeletvizsgálati paramétereket a résztvevők vizeletmintáiban vizsgálták klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal, és a vizsgáló értékelte. A glükózt és az urobilinogént a helyi laboratórium normálisnak határozta meg, és jelentette a vizsgálat helyszínén. Amint azt a protokoll meghatározza, bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik normálisak voltak a glükóz és urobilinogén tekintetében a 28. napon (második adag) és az 56. napon (utókövetési értékelés).
28. és 56. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Themis Bioscience GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V187-001
  • 2019-000840-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • MV-ZIKA-RSP (EGYÉB: Themisbio)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel