Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność nowej szczepionki MV-ZIKA-RSP (V187-001) (MV-ZIKA-RSP)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Themis Bioscience GmbH

Zaślepiona przez obserwatora, randomizowana próba oceniająca bezpieczeństwo i immunogenność nowej szczepionki MV-ZIKA-RSP

Badanie to ma na celu zbadanie, w pierwszej kolejności, bezpieczeństwa i tolerancji nowej płynnej szczepionki o nazwie MV-ZIKA-RSP u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I z ślepą próbą obserwatora, z randomizacją i ustaleniem dawki, porównujące różne poziomy dawek MV-ZIKA-RSP w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności tej nowej szczepionki ZIKA-RSP. Placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie zastosowane w celu zaślepienia różnych schematów leczenia.

Po procedurach przesiewowych 48 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-55 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup terapeutycznych (A, B, C lub D). Uczestnicy zostaną poddani ocenie immunogenności w dniach 0, 28 i 56 (okres leczenia), co zostanie potwierdzone obecnością funkcjonalnych przeciwciał anty-zika-rsp oznaczonych metodą (PRNT50) i metodą ELISA, w tym samym czasie ocenione zostanie również bezpieczeństwo. Po okresie leczenia uczestnicy zostaną wezwani telefonicznie (dzień 182) w celu oceny dalszego bezpieczeństwa.

Badacz i personel ośrodka oceniający zdarzenia niepożądane, wszyscy uczestnicy, a także jeden z przedstawicieli sponsora zaangażowany w monitorowanie i prowadzenie badania nie będą wiedzieć, która szczepionka została podana. Tylko odślepiony monitor, personel ośrodka przeprowadzający randomizację, przygotowanie i podawanie IMP zostanie odślepiony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem
  2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat w dniu wyrażenia zgody
  3. Zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych; umiejętność współpracy z badaczem i spełnienia wymagań całego badania
  4. Wszystkie uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i surowicy podczas badania przesiewowego
  5. Chęć niezajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka przez cały okres badania poprzez stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, jak określono w punkcie protokołu 8.11.4
  6. Dostępność w okresie próbnym
  7. Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym lub badacz uzna wszystkie nieprawidłowości za klinicznie nieistotne
  8. Normalne wartości laboratoryjne lub badacz uzna wszystkie nieprawidłowości za klinicznie nieistotne (chyba że określono inaczej w kryteriach wykluczenia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym (w tym ekspozycja na badany produkt leczniczy lub wyrób) w ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową lub planowany równoczesny udział w innym badaniu klinicznym przed zakończeniem okresu leczenia (dzień 56)
  2. Historia niedoboru odporności, znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/C
  3. Silne anamnestyczne dowody na lub potwierdziły historię lub obecną infekcję wirusem Zika lub dengi
  4. Historia uzależnienia od narkotyków, w tym uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Niezdolność lub niechęć do unikania spożycia więcej niż około 20 g alkoholu dziennie w ciągu 48 godzin po każdym szczepieniu (co odpowiada w przybliżeniu 0,5 l piwa lub 0,25 l wina)
  6. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem lub planowanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki innej niż badana do końca okresu leczenia (dzień 56)
  7. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki Zika lub Chikungunya
  8. Historia umiarkowanego lub ciężkiego zapalenia stawów lub artralgii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  9. Niedawna infekcja w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową (możliwość odroczenia)
  10. Oddawanie krwi, w tym oddawanie osocza, 90 dni przed wizytą przesiewową oraz przewidywane oddawanie krwi, osocza, tkanek, nasienia lub narządów, przez cały okres badania do końca okresu leczenia (dzień 56)
  11. Klinicznie istotny wywiad dotyczący chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, skóry, chorób hematologicznych, endokrynologicznych, zapalnych, autoimmunologicznych lub neurologicznych lub istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zakłócać cel badania
  12. Historia choroby nowotworowej (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, który był skutecznie leczony) w ciągu ostatnich 5 lat lub historia jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego
  13. Stan behawioralny, poznawczy lub psychiatryczny, który w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z protokołem badania
  14. Historia ciężkich działań niepożądanych po podaniu szczepionki, w tym anafilaksja i powiązane objawy, takie jak pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy i ból brzucha po szczepionkach lub historia reakcji alergicznej, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki
  15. Historia anafilaksji na leki lub inne reakcje alergiczne, które badacz uważa za zagrażające bezpieczeństwu ochotnika
  16. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne, które według uznania badacza powinny prowadzić do wykluczenia pacjenta
  17. Stosowanie leków w okresie 2 tygodni przed pierwszym szczepieniem iw trakcie badania, które badacz uzna za mające wpływ na ważność badania, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej lub hormonalnej terapii zastępczej u uczestniczek. (Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w ciągu 72 godzin przed szczepieniem w ramach badania osoba powinna skonsultować się z badaczem)
  18. Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy (z wyjątkiem preparatów miejscowych) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem IMP lub przewidywane stosowanie do zakończenia wizyty kończącej leczenie Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 120 dni przed Wizytą przesiewową lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produkt krwiopochodny lub immunoglobulina przed zakończeniem okresu leczenia (dzień 56)
  19. Ciąża (pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub w okresie leczenia) lub laktacja podczas badania przesiewowego lub planowana ciąża w okresie leczenia
  20. Niewiarygodne metody antykoncepcji (szczegóły w punkcie 8.11.4 protokołu)
  21. Osoby pozostające w bezpośrednim związku ze sponsorem, badaczem lub innymi członkami zespołu badawczego. Bezpośrednie relacje zależne obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, rodzice, partner/małżonek, rodzeństwo), a także pracownicy ośrodka badawczego lub sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dwie szczepionki MV-ZIKA-RSP (wysoka dawka)
14 uczestników otrzyma MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dawkę w dniu 0 i dniu 28
Biologiczny: Dwie szczepionki MV-ZIKA-RSP (wysoka dawka)

W tej części badania 14 uczestników otrzyma:

  1. V1= dzień 0; szczepienie dawką MV-ZIKA-RSP (wysoka dawka).
  2. V2 = dzień 28; szczepienie dawką MV-ZIKA-RSP (wysoka dawka).

Opis:

Wizyta 1: Uczestnicy otrzymają pierwsze szczepienie MV-ZIKA-RSP (wysoka dawka) Wizyta 2: Uczestnicy otrzymają drugie szczepienie MV-ZIKA-RSP (wysoka dawka)
EKSPERYMENTALNY: Dwa szczepienia MV-ZIKA-RSP (niska dawka)
14 uczestników otrzyma MV-ZIKA-RSP 2,5 x10E4/dawkę w dniu 0 i dniu 28
Biologiczny: Dwa szczepienia MV-ZIKA-RSP (niska dawka)

W tej części badania 14 uczestników otrzyma:

  1. V1= dzień 0; szczepienie dawką MV-ZIKA-RSP (niska dawka).
  2. V2 = dzień 28; szczepienie dawką MV-ZIKA-RSP (niska dawka).

Opis:

Wizyta 1: Uczestnicy otrzymają pierwsze szczepienie MV-ZIKA-RSP (niska dawka) Wizyta 2: Uczestnicy otrzymają drugie szczepienie MV-ZIKA-RSP (niska dawka)
EKSPERYMENTALNY: Jedno szczepienie MV-ZIKA-RSP (wysoka dawka) i jedno placebo
12 uczestników otrzyma MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dawkę w dniu 0 i placebo w dniu 28
Biologiczny: Jedno szczepienie MV-ZIKA-RSP (wysoka dawka) i jedno placebo

W tej części badania 12 uczestników otrzyma:

  1. V1= dzień 0; szczepienie dawką MV-ZIKA-RSP (wysoka dawka).
  2. V2 = dzień 28; leczenie placebo

Opis:

Wizyta 1: Uczestnicy otrzymają pierwsze szczepienie MV-ZIKA-RSP (wysoka dawka) Wizyta 2: Uczestnicy otrzymają drugie leczenie placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Dwa zastrzyki placebo
8 Uczestnicy otrzymają placebo w dniu 0 i placebo w dniu 28
Inny: Dwa zastrzyki placebo

W tej części badania 8 uczestników otrzyma:

  1. V1= dzień 0; leczenie placebo
  2. V2 = dzień 28; leczenie placebo

Opis:

Wizyta 1: Uczestnicy otrzymają pierwsze leczenie placebo Wizyta 2: Uczestnicy otrzymają drugie leczenie placebo

Inne nazwy:
  • Ramię placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) do dnia 56
Ramy czasowe: Do dnia 56
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt leczniczy, niekoniecznie spowodowane przez ten produkt lub z nim związane. Zgodnie z protokołem przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane do 56. dnia badania.
Do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zamówione AE do dnia 182
Ramy czasowe: Do dnia 182
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt leczniczy, niekoniecznie spowodowane przez ten produkt lub z nim związane. Zamawiane zdarzenia niepożądane obejmują lokalne zamawiane zdarzenia niepożądane (np. ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość, rumień/zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i stwardnienie) oraz ogólnoustrojowe AE (np. nudności, wymioty, ból stawów, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, gorączka, ból kończyn, wysypka i objawy grypopodobne). Zamówione AE zostały zapisane w dzienniku przez uczestnika i zweryfikowane przez badacza. Zgodnie z protokołem przedstawiono odsetek uczestników, którzy do 182. dnia badania doświadczyli zamówionego zdarzenia niepożądanego.
Do dnia 182
Odsetek uczestników, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie niepożądane do 182. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 182
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany produkt leczniczy, niekoniecznie spowodowane przez ten produkt lub z nim związane. Niezamówione lub spontaniczne AE zostały zapisane w dzienniku przez uczestnika i zweryfikowane przez badacza. Zgodnie z protokołem przedstawiono odsetek uczestników, którzy do 182. dnia badania doświadczyli niezamówionego zdarzenia niepożądanego.
Do dnia 182
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) do dnia 182
Ramy czasowe: Do dnia 182
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub ją przedłuża, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym przez lekarzy za lub naukowy osąd. Zgodnie z protokołem przedstawiono odsetek uczestników, u których wystąpił SAE do 182. dnia badania.
Do dnia 182
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał anty-ZIKA-RSP (rekombinowana cząstka subwirusowa wirusa Zika) w teście neutralizacji wirusa (VNT) w dniach 0, 28 i 56
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28 i dzień 56
Indukcję funkcjonalnych przeciwciał anty-ZIKA-RSP przez V187 badano w surowicach uczestników za pomocą VNT, testu immunologicznego, który wykrywa i określa ilościowo przeciwciała w próbkach surowicy, które mogą neutralizować zakaźne wiriony Zika. Zgodnie z protokołem przedstawiono GMT przeciwciał anty-ZIKA-RSP przez VNT w dniu 0 (pierwsza dawka), dniu 28 (druga dawka) i dniu 56 (ocena kontrolna). Wartości poniżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) zostały ustawione na połowę prawdziwej wartości LLOQ, a wartości powyżej górnej granicy kwantyfikacji (ULOQ) zostały ustawione na prawdziwą wartość ULOQ do obliczeń.
Dzień 0, dzień 28 i dzień 56
GMT przeciwciał anty-ZIKA-RSP w teście immunoenzymatycznym (ELISA) w dniach 0, 28 i 56
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28 i dzień 56
Indukcję funkcjonalnych przeciwciał anty-ZIKA-RSP przez V187 badano w surowicach uczestników za pomocą immunoglobuliny G (IgG) ELISA, testu immunologicznego, który określa ilościowo IgG anty-ZIKA-RSP. Zgodnie z protokołem przedstawiono GMT przeciwciał anty-ZIKA-RSP metodą ELISA w dniu 0 (pierwsza dawka), dniu 28 (druga dawka) i dniu 56 (dalsza ocena). Wartości poniżej LLOQ zostały ustawione na połowę prawdziwej wartości LLOQ, a wartości powyżej ULOQ zostały ustawione na prawdziwą wartość ULOQ do obliczeń.
Dzień 0, dzień 28 i dzień 56
Odpowiedź immunologiczna limfocytów T oceniana na podstawie liczby komórek tworzących plamki (SFC) na milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) mierzona za pomocą testu ELISpot z interferonem (IFN)-γ w 56. dniu
Ramy czasowe: Dzień 56
Odpowiedź immunologiczną, w której pośredniczą funkcjonalne komórki T, badano za pomocą testu IFNγ związanego z enzymem immunoadsorbentu (ELISpot). Jest to test immunologiczny, który określa ilościowo komórki wytwarzające IFNγ przez ocenę liczby SFC na 10^6 PBMC stymulowanych pulą peptydów zawierającą wirusowe białko prM*; tworzy się osad i pojawia się jako plamki w miejscach lokalizacji cytokin, przy czym każda pojedyncza plamka reprezentuje pojedynczą komórkę wydzielającą cytokiny. Zgodnie z protokołem przedstawiono medianę liczby IFNγ SFC na 10^6 PBMC w dniu 56. Wartości poniżej LLOQ zostały ustawione na połowę prawdziwej wartości LLOQ, a wartości powyżej ULOQ zostały ustawione na prawdziwą wartość ULOQ do obliczeń.
Dzień 56
Odpowiedź immunologiczna komórek T oceniana na podstawie liczby SFC na milion PBMC mierzona za pomocą testu ELISpot z interleukiną-2 (IL-2) w dniu 56
Ramy czasowe: Dzień 56
Odpowiedź immunologiczną, w której pośredniczą funkcjonalne komórki T, badano stosując test IL-2 ELISpot. Jest to test immunologiczny, który określa ilościowo komórki wytwarzające IL-2 przez ocenę liczby SFC na 10^6 PBMC stymulowanych pulą peptydów zawierającą wirusowe białko prM*; tworzy się osad i pojawia się jako plamki w miejscach lokalizacji cytokin, przy czym każda pojedyncza plamka reprezentuje pojedynczą komórkę wydzielającą cytokiny. Zgodnie z protokołem przedstawiono medianę liczby IL-2 SFC na 10^6 PBMC w dniu 56. Wartości poniżej LLOQ zostały ustawione na połowę prawdziwej wartości LLOQ, a wartości powyżej ULOQ zostały ustawione na prawdziwą wartość ULOQ do obliczeń.
Dzień 56
Parametry laboratoryjne (hematologia): Stężenie bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili, płytek krwi w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Parametry hematologiczne badano w próbkach krwi od uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i oceniano przez badacza. Zgodnie z protokołem przedstawiono stężenie bazofili, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi w dniu 28. (druga dawka) i dniu 56. (ocena kontrolna).
Dzień 28 i dzień 56
Parametr laboratoryjny (hematologia): Stężenie erytrocytów w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Parametry hematologiczne badano w próbkach krwi od uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i oceniano przez badacza. Zgodnie z protokołem przedstawiono stężenie erytrocytów w dniu 28. (druga dawka) iw dniu 56. (ocena kontrolna).
Dzień 28 i dzień 56
Parametr laboratoryjny (hematologia): Stężenie hematokrytu w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Parametry hematologiczne badano w próbkach krwi od uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i oceniano przez badacza. Zgodnie z protokołem przedstawiono stężenie hematokrytu w dniu 28. (druga dawka) i dniu 56. (ocena kontrolna).
Dzień 28 i dzień 56
Parametr laboratoryjny (hematologia): Stężenie hemoglobiny w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Parametry hematologiczne badano w próbkach krwi od uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i oceniano przez badacza. Zgodnie z protokołem przedstawiono stężenie hemoglobiny w dniu 28. (druga dawka) i dniu 56. (ocena kontrolna).
Dzień 28 i dzień 56
Parametry laboratoryjne (chemia kliniczna): Stężenie aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej i aminotransferazy asparaginianowej w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Kliniczne parametry chemiczne badano w surowicach uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i oceniano przez badacza. Zgodnie z protokołem przedstawiono stężenia aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej i aminotransferazy asparaginianowej w dniu 28. (druga dawka) i dniu 56. (ocena kontrolna).
Dzień 28 i dzień 56
Parametry laboratoryjne (chemia kliniczna): Stężenie sodu, wapnia i potasu w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Kliniczne parametry chemiczne badano w surowicach uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i oceniano przez badacza. Zgodnie z protokołem przedstawiono stężenia sodu, wapnia i potasu w dniu 28. (druga dawka) oraz w dniu 56. (ocena kontrolna).
Dzień 28 i dzień 56
Parametry laboratoryjne (chemia kliniczna): Stężenie bilirubiny i kreatyniny w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Kliniczne parametry chemiczne badano w surowicach uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i oceniano przez badacza. Zgodnie z protokołem przedstawiono stężenia bilirubiny i kreatyniny w dniu 28. (druga dawka) oraz w dniu 56. (ocena kontrolna).
Dzień 28 i dzień 56
Parametr laboratoryjny (analiza moczu): pH w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Parametry analizy moczu zostały zbadane w próbkach moczu od uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i ocenione przez badacza. Zgodnie z protokołem przedstawiono pH w dniu 28 (druga dawka) iw dniu 56 (ocena kontrolna).
Dzień 28 i dzień 56
Parametr laboratoryjny (analiza moczu): ciężar właściwy w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Parametry analizy moczu zostały zbadane w próbkach moczu od uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i ocenione przez badacza. Zgodnie z protokołem przedstawiono ciężar właściwy w dniu 28 (druga dawka) iw dniu 56 (ocena kontrolna).
Dzień 28 i dzień 56
Parametry laboratoryjne (analiza moczu): odsetek uczestników z ujemnym wynikiem bilirubiny, erytrocytów, ciał ketonowych, leukocytów, azotynów i białka w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Parametry analizy moczu zostały zbadane w próbkach moczu od uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i ocenione przez badacza. Poziomy bilirubiny, erytrocytów, ciał ketonowych, leukocytów, azotynów i białek zostały określone przez lokalne laboratorium jako ujemne i zgłoszone w miejscu badania. Zgodnie z protokołem przedstawiono odsetek uczestników z ujemnym wynikiem oznaczenia bilirubiny, erytrocytów, ciał ketonowych, leukocytów, azotynów i białka w dniu 28 (druga dawka) i dniu 56 (ocena kontrolna).
Dzień 28 i dzień 56
Parametry laboratoryjne (analiza moczu): odsetek uczestników w normie dla glukozy i urobilinogenu w dniach 28 i 56
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 56
Parametry analizy moczu zostały zbadane w próbkach moczu od uczestników za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych i ocenione przez badacza. Lokalne laboratorium zdefiniowało glukozę i urobilinogen jako normalne i zgłosiło je w miejscu badania. Zgodnie z protokołem przedstawiono odsetek uczestników z prawidłową glikemią i urobilinogenem w dniu 28 (druga dawka) i dniu 56 (ocena kontrolna).
Dzień 28 i dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Themis Bioscience GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V187-001
  • 2019-000840-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • MV-ZIKA-RSP (INNY: Themisbio)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem Zika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj