新型疫苗制剂 MV-ZIKA-RSP (V187-001) 的安全性和免疫原性 (MV-ZIKA-RSP)
2021年10月28日 更新者：Themis Bioscience GmbH
评估新型疫苗制剂 MV-ZIKA-RSP 的安全性和免疫原性的观察员盲法随机试验
这项研究旨在首先调查一种名为 MV-ZIKA-RSP 的新型液体疫苗制剂在 18 至 55 岁的健康成年人中的安全性和耐受性
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项观察员设盲、区域随机化、剂量探索的 I 期试验，比较不同剂量水平的 MV-ZIKA-RSP 以评估这种新型 ZIKA-RSP 疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。 安慰剂（生理盐水溶液）将用于盲法不同的治疗方案。
筛选程序后，48 名年龄在 18-55 岁之间的健康男性和女性志愿者将被随机分配到四个治疗组（A、B、C 或 D）之一。 将在第 0、28 和 56 天（治疗期）评估参与者的免疫原性，通过 (PRNT50) 和 ELISA 确定的功能性抗寨卡病毒抗体的存在证实，同时还将评估安全性。 治疗期结束后，将通过电话（第 182 天）呼叫参与者以评估安全性随访。
评估 AE 的研究者和现场人员、所有参与者以及参与监测和实施研究的赞助商代表之一将不知道接种了哪种疫苗。 只有开盲的监查员、进行随机化、制备和施用 IMP 的现场人员才会被开盲。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何与试验相关的活动之前获得签署的知情同意书
- 同意之日年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性
- 能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；与研究者合作并遵守整个研究要求的能力
- 所有女性参与者在筛选时必须进行阴性尿妊娠血清妊娠试验
- 愿意在整个研究期间通过实施方案第 8.11.4 节中指定的可靠避孕方法怀孕或生育孩子
- 试用期间的可用性
- 病史和体格检查的正常发现或研究者认为所有异常都与临床无关
- 正常实验室值或研究者认为所有异常都与临床无关（除非在排除标准中另有说明）
排除标准：
- 在筛选访问前一个月内参与另一项临床研究（包括接触研究性医药产品或设备）或计划在治疗期完成前（第 56 天）同时参与另一项临床研究
- 免疫缺陷病史、已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或当前乙型/丙型肝炎感染
- 强有力的回忆证据证明或证实了寨卡病毒或登革热病毒的感染史或当前感染
- 吸毒成瘾史，包括过去 2 年内的酒精依赖
- 在每次疫苗接种后 48 小时内，无法或不愿意避免每天摄入超过 20 克酒精（大约相当于 0.5 升啤酒或 0.25 升葡萄酒）
- 首次接种疫苗前 4 周内接种疫苗或计划接种任何非研究疫苗直至治疗期结束（第 56 天）
- 事先收到任何寨卡或基孔肯雅疫苗
- 筛选访视前过去 3 个月内有中度或重度关节炎或关节痛病史
- 筛选访问前 1 周内的近期感染（推迟的可能性）
- 献血包括血浆捐献，筛选访问前 90 天和预期的血液、血浆、组织、精子或器官捐献，整个研究直至治疗期结束（第 56 天）
- 肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸系统、皮肤、血液学、内分泌、炎症、自身免疫或神经系统疾病的临床相关病史，或研究者认为可能干扰研究目的的临床相关异常实验室值
- 过去 5 年内的肿瘤病史（不包括成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌）或任何血液恶性肿瘤病史
- 研究者认为影响参与者理解和配合研究方案的能力的行为、认知或精神状况
- 疫苗接种严重不良反应史，包括过敏反应和相关症状，如荨麻疹、呼吸困难、血管性水肿和疫苗腹痛，或可能因疫苗的任何成分而加剧的过敏反应史
- 对药物过敏或其他过敏反应的历史，研究者认为这会危及志愿者的安全
- 异常实验室值，根据研究者的判断，应排除受试者
- 在第一次疫苗接种前 2 周和整个研究期间使用药物，研究者认为这会影响研究的有效性，但女性参与者的激素避孕或激素替代疗法除外。 （在研究疫苗接种前 72 小时内服用任何药物之前，受试者应咨询研究者）
- 在第一次 IMP 给药前 30 天内使用过免疫抑制药物，如皮质类固醇（不包括外用制剂），或预期使用直至完成治疗结束访视 在筛选访视前 120 天内收到血液制品或免疫球蛋白或预期收到任何治疗期结束前（第 56 天）血液制品或免疫球蛋白
- 怀孕（筛查时或治疗期间妊娠试验阳性）或筛查时哺乳，或计划在治疗期间怀孕
- 不可靠的避孕方法（详见方案8.11.4节）
- 与申办者、研究者或其他研究团队成员有直接关系的人。 直接依赖关系包括近亲（即 子女、父母、伴侣/配偶、兄弟姐妹）以及研究中心或申办者的员工
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：两次 MV-ZIKA-RSP 疫苗接种（高剂量）
14 名参与者将在第 0 天和第 28 天接受 MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/剂量
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在这项研究中，14 名参与者将获得：
描述： 第 1 次访问：参与者将接受第一次 MV-ZIKA-RSP（高剂量）疫苗接种 第 2 次访问：参与者将接受第二次 MV-ZIKA-RSP（高剂量）疫苗接种 |
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实验性的：两次 MV-ZIKA-RSP 疫苗接种（低剂量）
14 名参与者将在第 0 天和第 28 天接受 MV-ZIKA-RSP 2,5 x10E4 /剂量
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在这项研究中，14 名参与者将获得：
描述： 访问 1：参与者将接受 MV-ZIKA-RSP（低剂量）的第一次疫苗接种 访问 2：参与者将接受 MV-ZIKA-RSP（低剂量）的第二次疫苗接种 |
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实验性的：一种 MV-ZIKA-RSP 疫苗接种（高剂量）和一种安慰剂
12 名参与者将在第 0 天接受 MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/剂量，在第 28 天接受安慰剂
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在这项研究中，12 名参与者将获得：
描述： 第 1 次访问：参与者将接受第一次 MV-ZIKA-RSP（高剂量）疫苗接种 第 2 次访问：参与者将接受第二次安慰剂治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：两次安慰剂注射
8 参与者将在第 0 天接受安慰剂，在第 28 天接受安慰剂
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在这项研究中，8 名参与者将获得：
描述： 访问 1：参与者将接受安慰剂的第一次治疗 访问 2：参与者将接受安慰剂的第二次治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直到第 56 天经历过不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 56 天
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AE 是在接受研究性医药产品给药的参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定由该产品引起或与该产品相关。
根据协议的规定，提供了在研究第 56 天之前经历 AE 的参与者的百分比。
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直到第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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截至第 182 天，经历过主动 AE 的参与者百分比
大体时间：直到第 182 天
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AE 是在接受研究性医药产品给药的参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定由该产品引起或与该产品相关。
请求的 AE 包括本地请求的 AE（例如
注射部位疼痛、压痛、红斑/发红、肿胀、瘙痒和硬结）和全身诱发的 AE（例如
恶心、呕吐、关节痛、头痛、疲劳、肌痛、发烧、四肢疼痛、皮疹和流感样症状）。
请求的 AE 由参与者记录在日记中并由研究者验证。
根据协议的规定，提供了在研究第 182 天之前经历请求的 AE 的参与者的百分比。
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直到第 182 天
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直到第 182 天经历过主动 AE 的参与者百分比
大体时间：直到第 182 天
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AE 是在接受研究性医药产品给药的参与者身上发生的任何不良医疗事件，不一定由该产品引起或与该产品相关。
参与者在日记中记录未经请求或自发的 AE，并由研究者核实。
根据协议的规定，提供了在研究第 182 天之前经历过主动 AE 的参与者的百分比。
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直到第 182 天
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截至第 182 天经历严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 182 天
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SAE 是导致死亡、危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力的任何不良医疗事件，是先天性异常或先天缺陷，或者是医学上认为同样重要的另一医疗事件或科学判断。
按照协议的规定，介绍了在研究第 182 天之前经历 SAE 的参与者的百分比。
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直到第 182 天
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在第 0、28 和 56 天通过病毒中和试验 (VNT) 获得的抗 ZIKA-RSP（寨卡病毒重组亚病毒颗粒）抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 0 天、第 28 天和第 56 天
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V187 对功能性抗 ZIKA-RSP 抗体的诱导是通过 VNT 在参与者的血清中进行的，VNT 是一种免疫测定法，可以检测和量化血清样本中可以中和传染性寨卡病毒粒子的抗体。
按照协议的规定，提出了 VNT 在第 0 天（第一剂）、第 28 天（第二剂）和第 56 天（后续评估）的抗 ZIKA-RSP 抗体的 GMT。
低于量化下限 (LLOQ) 的值设置为真实 LLOQ 值的一半，高于量化上限 (ULOQ) 的值设置为真实 ULOQ 值以进行计算。
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第 0 天、第 28 天和第 56 天
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在第 0、28 和 56 天通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测抗 ZIKA-RSP 抗体的 GMT
大体时间：第 0 天、第 28 天和第 56 天
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通过免疫球蛋白 G (IgG) ELISA，一种量化抗 ZIKA-RSP IgG 的免疫测定法，在参与者的血清中研究了 V187 对功能性抗 ZIKA-RSP 抗体的诱导作用。
按照协议的规定，在第 0 天（第一剂）、第 28 天（第二剂）和第 56 天（后续评估）通过 ELISA 检测抗 ZIKA-RSP 抗体的 GMT。
低于 LLOQ 的值设置为真实 LLOQ 值的一半，高于 ULOQ 的值设置为真实 ULOQ 值以进行计算。
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第 0 天、第 28 天和第 56 天
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第 56 天通过干扰素 (IFN)-γ 酶联免疫吸附斑点 (ELISpot) 测定法测量的每百万外周血单核细胞 (PBMC) 的斑点形成细胞 (SFC) 数量评估的 T 细胞免疫反应
大体时间：第56天
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使用 IFNγ 酶联免疫吸附点 (ELISpot) 测定研究了功能性 T 细胞介导的免疫反应。
这是一种免疫测定，通过评估每 10^6 PBMC 中用含有病毒蛋白 prM* 的肽库刺激的 SFC 数量来量化产生 IFNγ 的细胞；沉淀物在细胞因子定位的位置形成并显示为斑点，每个单独的斑点代表一个单独的细胞因子分泌细胞。
按照协议的规定，显示了第 56 天每 10^6 PBMC 的 IFNγ SFC 数量的中值。
低于 LLOQ 的值设置为真实 LLOQ 值的一半，高于 ULOQ 的值设置为真实 ULOQ 值以进行计算。
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第56天
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第 56 天通过 Interleukin-2 (IL-2) ELISpot 测定法测量的每百万 PBMC 的 SFC 数评估的 T 细胞免疫反应
大体时间：第56天
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使用 IL-2 ELISpot 测定研究了由功能性 T 细胞介导的免疫反应。
这是一种免疫测定，通过评估每 10^6 PBMC 中用含有病毒蛋白 prM* 的肽库刺激的 SFC 数量来量化产生 IL-2 的细胞；沉淀物在细胞因子定位的位置形成并显示为斑点，每个单独的斑点代表一个单独的细胞因子分泌细胞。
根据协议的规定，显示了第 56 天每 10^6 PBMC 的 IL-2 SFC 数量的中值。
低于 LLOQ 的值设置为真实 LLOQ 值的一半，高于 ULOQ 的值设置为真实 ULOQ 值以进行计算。
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第56天
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实验室参数（血液学）：第 28 天和第 56 天嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞、血小板的浓度
大体时间：第 28 天和第 56 天
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血液学参数通过临床实验室化验对参与者的血液样本进行了研究，并由研究者进行了评估。
根据方案的规定，在第 28 天（第二次剂量）和第 56 天（后续评估）显示了嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、白细胞、淋巴细胞、单核细胞、中性粒细胞和血小板的浓度。
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第 28 天和第 56 天
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实验室参数（血液学）：第 28 天和第 56 天的红细胞浓度
大体时间：第 28 天和第 56 天
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血液学参数通过临床实验室化验对参与者的血液样本进行了研究，并由研究者进行了评估。
按照方案的规定，呈现了第 28 天（第二剂）和第 56 天（后续评估）的红细胞浓度。
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第 28 天和第 56 天
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实验室参数（血液学）：第 28 天和第 56 天的血细胞比容浓度
大体时间：第 28 天和第 56 天
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血液学参数通过临床实验室化验对参与者的血液样本进行了研究，并由研究者进行了评估。
按照方案的规定，提供了第 28 天（第二剂）和第 56 天（后续评估）的血细胞比容浓度。
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第 28 天和第 56 天
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实验室参数（血液学）：第 28 天和第 56 天的血红蛋白浓度
大体时间：第 28 天和第 56 天
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血液学参数通过临床实验室化验对参与者的血液样本进行了研究，并由研究者进行了评估。
按照方案的规定，提供了第 28 天（第二次剂量）和第 56 天（后续评估）的血红蛋白浓度。
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第 28 天和第 56 天
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实验室参数（临床化学）：第 28 天和第 56 天的丙氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和天冬氨酸氨基转移酶的浓度
大体时间：第 28 天和第 56 天
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通过临床实验室分析对参与者的血清进行了临床化学参数研究，并由研究者进行了评估。
按照方案的规定，在第 28 天（第二剂）和第 56 天（后续评估）显示了丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和天冬氨酸转氨酶的浓度。
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第 28 天和第 56 天
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实验室参数（临床化学）：第 28 天和第 56 天的钠、钙和钾浓度
大体时间：第 28 天和第 56 天
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通过临床实验室分析对参与者的血清进行了临床化学参数研究，并由研究者进行了评估。
按照方案的规定，提供了第 28 天（第二剂）和第 56 天（后续评估）的钠、钙和钾浓度。
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第 28 天和第 56 天
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实验室参数（临床化学）：第 28 天和第 56 天的胆红素和肌酐浓度
大体时间：第 28 天和第 56 天
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通过临床实验室分析对参与者的血清进行了临床化学参数研究，并由研究者进行了评估。
按照方案的规定，提供了第 28 天（第二次剂量）和第 56 天（后续评估）的胆红素和肌酐浓度。
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第 28 天和第 56 天
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实验室参数（尿液分析）：第 28 天和第 56 天的 pH 值
大体时间：第 28 天和第 56 天
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通过临床实验室化验对参与者的尿液样本进行了尿液分析参数的研究，并由研究者进行了评估。
按照方案的规定，提供了第 28 天（第二剂）和第 56 天（后续评估）的 pH 值。
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第 28 天和第 56 天
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实验室参数（尿液分析）：第 28 天和第 56 天的比重
大体时间：第 28 天和第 56 天
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通过临床实验室化验对参与者的尿液样本进行了尿液分析参数的研究，并由研究者进行了评估。
按照方案的规定，提供了第 28 天（第二剂）和第 56 天（后续评估）的比重。
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第 28 天和第 56 天
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实验室参数（尿液分析）：第 28 天和第 56 天胆红素、红细胞、酮体、白细胞、亚硝酸盐和蛋白质呈阴性的参与者百分比
大体时间：第 28 天和第 56 天
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通过临床实验室化验对参与者的尿液样本进行了尿液分析参数的研究，并由研究者进行了评估。
当地实验室将胆红素、红细胞、酮体、白细胞、亚硝酸盐和蛋白质水平定义为阴性，并在研究地点报告。
根据方案的规定，在第 28 天（第二次剂量）和第 56 天（后续评估）时，参与者的胆红素、红细胞、酮体、白细胞、亚硝酸盐和蛋白质呈阴性的百分比已呈现。
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第 28 天和第 56 天
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实验室参数（尿液分析）：第 28 天和第 56 天葡萄糖和尿胆素原正常的参与者百分比
大体时间：第 28 天和第 56 天
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通过临床实验室化验对参与者的尿液样本进行了尿液分析参数的研究，并由研究者进行了评估。
当地实验室将葡萄糖和尿胆原定义为正常，并在研究地点报告。
按照方案的规定，在第 28 天（第二次剂量）和第 56 天（后续评估）时，参与者的葡萄糖和尿胆原正常的百分比被呈现。
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第 28 天和第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月2日
初级完成 (实际的)
2020年1月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月10日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月24日
首次发布 (实际的)
2019年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V187-001
- 2019-000840-93 (EUDRACT_NUMBER 个)
- MV-ZIKA-RSP (其他：Themisbio)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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