Segurança e Imunogenicidade de uma Nova Formulação de Vacina MV-ZIKA-RSP (V187-001) (MV-ZIKA-RSP)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
2. Homens ou mulheres saudáveis ​​de 18 a 55 anos no dia do consentimento
3. Capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
4. Todas as participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de soro de gravidez de urina negativo na triagem
5. Vontade de não engravidar ou ser pai de uma criança durante todo o período do estudo, praticando métodos confiáveis ​​de contracepção, conforme especificado na seção 8.11.4 do protocolo
6. Disponibilidade durante o período de teste
7. Achados normais na história médica e exame físico ou o investigador considera todas as anormalidades clinicamente irrelevantes
8. Valores laboratoriais normais ou o investigador considera todas as anormalidades clinicamente irrelevantes (a menos que especificado de outra forma nos critérios de exclusão)

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo clínico (incluindo exposição a um medicamento ou dispositivo experimental) dentro de um mês antes da visita de triagem ou participação simultânea planejada em outro estudo clínico antes da conclusão do período de tratamento (dia 56)
2. História de imunodeficiência, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção atual por hepatite B/C
3. Evidência anamnéstica forte para ou confirmação da história ou infecção atual com vírus Zika ou Dengue
4. Histórico de dependência de drogas, incluindo dependência de álcool, nos últimos 2 anos
5. Incapacidade ou falta de vontade de evitar a ingestão de mais de cerca de 20g de álcool por dia durante 48 horas após cada vacinação (equivale a cerca de 0,5 L de cerveja ou 0,25 L de vinho)
6. Vacinação dentro de 4 semanas antes da primeira vacinação ou planejamento para receber qualquer vacina que não seja do estudo até o final do período de tratamento (dia 56)
7. Recebimento prévio de qualquer vacina contra zika ou chikungunya
8. Histórico de artrite ou artralgia moderada ou grave nos últimos 3 meses antes da visita de triagem
9. Infecção recente dentro de 1 semana antes da visita de triagem (possibilidade de adiamento)
10. Doações de sangue, incluindo doações de plasma, 90 dias antes da visita de triagem e doação antecipada de sangue, plasma, tecido, esperma ou órgão, ao longo do estudo até o final do período de tratamento (dia 56)
11. Histórico clinicamente relevante de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas, inflamatórias, autoimunes ou neurológicas ou valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, possam interferir no objetivo do estudo
12. História de doença neoplásica (excluindo câncer de pele não melanoma tratado com sucesso) nos últimos 5 anos ou história de qualquer malignidade hematológica
13. Condição comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo do estudo
14. História de reações adversas graves à administração da vacina, incluindo anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e dor abdominal às vacinas, ou história de reação alérgica que pode ser exacerbada por qualquer componente da vacina
15. História de anafilaxia a medicamentos ou outras reações alérgicas, que o investigador considere comprometer a segurança do voluntário
16. Valores laboratoriais anormais que, a critério do investigador, devem levar à exclusão do sujeito
17. Uso de medicação durante 2 semanas antes da primeira vacinação e ao longo do estudo, que o investigador considere afetar a validade do estudo, exceto contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal em participantes do sexo feminino. (Antes de tomar qualquer medicamento dentro de 72 h antes da vacinação do estudo, o sujeito deve consultar o investigador)
18. Uso de drogas imunossupressoras como corticosteróides (excluindo preparações tópicas) dentro de 30 dias antes da primeira administração de IMP, ou uso antecipado até a conclusão da visita de fim de tratamento Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulinas dentro de 120 dias antes da visita de triagem ou recebimento antecipado de qualquer hemoderivado ou imunoglobulina antes da conclusão do período de tratamento (dia 56)
19. Gravidez (teste de gravidez positivo na triagem ou durante o período de tratamento) ou lactação na triagem, ou planejando engravidar durante o período de tratamento
20. Métodos de contracepção não confiáveis ​​(para detalhes, consulte a seção de protocolo 8.11.4)
21. Pessoas em relacionamento direto com o patrocinador, um investigador ou outros membros da equipe de estudo. Relacionamentos dependentes diretos incluem parentes próximos (ou seja, filhos, pais, parceiro/cônjuge, irmãos), bem como funcionários do centro de estudo ou patrocinador