Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af en ny vaccineformulering MV-ZIKA-RSP (V187-001) (MV-ZIKA-RSP)

28. oktober 2021 opdateret af: Themis Bioscience GmbH

Observatørblindet, randomiseret forsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en ny vaccineformulering MV-ZIKA-RSP

Denne undersøgelse er designet til i første omgang at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny flydende vaccineformulering ved navn MV-ZIKA-RSP hos raske voksne i alderen 18 til 55 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observatørblindet, blokrandomiseret, dosisfindende fase I-forsøg, der sammenligner forskellige dosisniveauer af MV-ZIKA-RSP for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​denne nye ZIKA-RSP-vaccine. Placebo (fysiologisk saltvandsopløsning) vil blive anvendt for at blinde de forskellige behandlingsskemaer.

Efter screeningsprocedurerne vil 48 raske mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-55 år blive tilfældigt fordelt i en af ​​fire behandlingsgrupper (A, B, C eller D). Deltagerne vil blive vurderet for immunogenicitet på dag 0, 28 og 56 (behandlingsperiode), som bekræftet af tilstedeværelsen af ​​funktionelle anti-zika-rsp antistoffer bestemt ved (PRNT50) og ved ELISA, samtidig vil sikkerheden også blive vurderet. Efter behandlingsperioden vil deltagerne blive ringet op på telefon (dag 182) for evaluering af sikkerhedsopfølgning.

Efterforskeren og personalet på stedet, der vurderer AE'er, alle deltagere samt en af ​​sponsors repræsentanter, der er involveret i overvågningen og udførelsen af ​​undersøgelsen, vil blive blindet for, hvilken vaccine der blev administreret. Kun den ublindede monitor, stedets personale, der udfører randomisering, forberedelse og administration af IMP, vil blive afblindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  2. Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år på samtykkedagen
  3. Evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
  4. Alle kvindelige deltagere skal have en negativ uringraviditetsserumgraviditetstest ved screening
  5. Vilje til ikke at blive gravid eller blive far til et barn i hele undersøgelsesperioden ved at praktisere pålidelige præventionsmetoder som specificeret i protokol afsnit 8.11.4
  6. Tilgængelighed under forsøgets varighed
  7. Normale fund i sygehistorie og fysisk undersøgelse, eller investigator anser alle abnormiteter for at være klinisk irrelevante
  8. Normale laboratorieværdier eller investigator anser alle abnormiteter for at være klinisk irrelevante (medmindre andet er angivet i eksklusionskriterierne)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk studie (herunder eksponering for et forsøgslægemiddel eller udstyr) inden for en måned før screeningbesøget eller planlagt samtidig deltagelse i et andet klinisk studie før afslutningen af ​​behandlingsperioden (dag 56)
  2. Anamnese med immundefekt, kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller nuværende hepatitis B/C infektion
  3. Stærke anamnestiske beviser for eller bekræftet historien om eller nuværende infektion med Zika- eller Dengue-virus
  4. Anamnese med stofmisbrug inklusive alkoholafhængighed inden for de sidste 2 år
  5. Manglende evne eller vilje til at undgå indtagelse af mere end omkring 20 g alkohol om dagen i løbet af 48 timer efter hver vaccination (svarende til ca. 0,5 l øl eller 0,25 l vin)
  6. Vaccination inden for 4 uger før første vaccination eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine indtil slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 56)
  7. Forudgående modtagelse af enhver Zika- eller Chikungunya-vaccine
  8. Anamnese med moderat eller svær gigt eller artralgi inden for de seneste 3 måneder før screeningsbesøget
  9. Nylig infektion inden for 1 uge før screeningsbesøg (mulighed for udsættelse)
  10. Bloddonationer inklusive plasmadonationer, 90 dage før screeningsbesøg og forventet blod-, plasma-, vævs-, sæd- eller organdonation, gennem hele undersøgelsen indtil slutningen af ​​behandlingsperioden (dag 56)
  11. Klinisk relevant anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, inflammatoriske, autoimmune eller neurologiske sygdomme eller klinisk relevante unormale laboratorieværdier, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens formål
  12. Anamnese med neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet med succes) inden for de seneste 5 år eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet
  13. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
  14. Anamnese med alvorlige bivirkninger ved vaccineadministration, herunder anafylaksi og relaterede symptomer, såsom nældefeber, åndedrætsbesvær, angioødem og mavesmerter over for vacciner, eller anamnese med allergisk reaktion, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
  15. Anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller andre allergiske reaktioner, som efterforskeren anser for at kompromittere den frivilliges sikkerhed
  16. Unormale laboratorieværdier, som efter undersøgerens skøn bør føre til udelukkelse af forsøgspersonen
  17. Brug af medicin i 2 uger før den første vaccination og gennem hele undersøgelsen, som efterforskeren vurderer påvirker undersøgelsens validitet, undtagen hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi hos kvindelige deltagere. (Før man tager nogen form for medicin inden for 72 timer før undersøgelsesvaccination, bør forsøgspersonen konsultere efterforskeren)
  18. Brug af immunsuppressive lægemidler som kortikosteroider (undtagen topiske præparater) inden for 30 dage før første IMP-administration, eller forventet brug indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget Modtagelse af blodprodukter eller immunglobuliner inden for 120 dage før screeningbesøget eller forventet modtagelse af evt. blodprodukt eller immunglobulin før afslutningen af ​​behandlingsperioden (dag 56)
  19. Graviditet (positiv graviditetstest ved screening eller i behandlingsperioden) eller amning ved screening, eller planlægger at blive gravid i behandlingsperioden
  20. Upålidelige præventionsmetoder (for detaljer henvises til protokollens afsnit 8.11.4)
  21. Personer i et direkte forhold til sponsoren, en investigator eller andre undersøgelsesteammedlemmer. Direkte afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, forældre, partner/ægtefælle, søskende) samt ansatte på studiestedet eller sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: To MV-ZIKA-RSP-vaccinationer (høj dosis)
14 deltagere vil modtage MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dosis på dag 0 og dag 28
Biologisk: To MV-ZIKA-RSP-vaccinationer (høj dosis)

I denne del af undersøgelsen vil 14 deltagere modtage:

  1. V1= dag 0; dosisvaccination med MV-ZIKA-RSP (høj dosis).
  2. V2= dag 28; dosisvaccination med MV-ZIKA-RSP (høj dosis).

Beskrivelse:

Besøg 1: Deltagerne vil modtage deres første vaccination med MV-ZIKA-RSP (høj dosis) Besøg 2: Deltagerne vil modtage deres anden vaccination med MV-ZIKA-RSP (høj dosis)
EKSPERIMENTEL: To MV-ZIKA-RSP-vaccinationer (lav dosis)
14 deltagere vil modtage MV-ZIKA-RSP 2,5 x10E4/dosis på dag 0 og dag 28
Biologisk: To MV-ZIKA-RSP-vaccinationer (lav dosis)

I denne del af undersøgelsen vil 14 deltagere modtage:

  1. V1= dag 0; dosisvaccination med MV-ZIKA-RSP (lav dosis).
  2. V2= dag 28; dosisvaccination med MV-ZIKA-RSP (lav dosis).

Beskrivelse:

Besøg 1: Deltagerne vil modtage deres første vaccination med MV-ZIKA-RSP (lav dosis) Besøg 2: Deltagerne vil modtage deres anden vaccination med MV-ZIKA-RSP (lav dosis)
EKSPERIMENTEL: Én MV-ZIKA-RSP-vaccination (høj dosis) og én placebo
12 deltagere vil modtage MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dosis på dag 0 og placebo på dag 28
Biologisk: Én MV-ZIKA-RSP-vaccination (høj dosis) og én placebo

I denne del af undersøgelsen vil 12 deltagere modtage:

  1. V1= dag 0; dosisvaccination med MV-ZIKA-RSP (høj dosis).
  2. V2= dag 28; behandling med placebo

Beskrivelse:

Besøg 1: Deltagerne vil modtage deres første vaccination med MV-ZIKA-RSP (høj dosis) Besøg 2: Deltagerne vil modtage deres anden behandling med placebo
PLACEBO_COMPARATOR: To placebo-injektion
8 deltagere vil modtage placebo på dag 0 og placebo på dag 28
Andet: To placebo-injektion

I denne del af undersøgelsen vil 8 deltagere modtage:

  1. V1= dag 0; placebo behandling
  2. V2= dag 28; placebo behandling

Beskrivelse:

Besøg 1: Deltagerne vil modtage deres første behandling med placebo Besøg 2: Deltagerne vil modtage deres anden behandling med placebo

Andre navne:
  • Placebo arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE) op til dag 56
Tidsramme: Op til dag 56
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, til hvem et forsøgslægemiddel er blevet administreret, ikke nødvendigvis forårsaget af eller relateret til det pågældende produkt. Som specificeret af protokollen blev procentdelen af ​​deltagere, der oplever en AE op til undersøgelsesdag 56, præsenteret.
Op til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede en anmodet AE op til dag 182
Tidsramme: Op til dag 182
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, til hvem et forsøgslægemiddel er blevet administreret, ikke nødvendigvis forårsaget af eller relateret til det pågældende produkt. Anmodede AE'er omfatter lokale anmodede AE'er (f.eks. smerter på injektionsstedet, ømhed, erytem/rødme, hævelse, kløe og induration) og systemiske påkrævede bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, artralgi, hovedpine, træthed, myalgi, feber, smerter i lemmer, udslæt og influenzalignende symptomer). Anmodede AE'er blev registreret i en dagbog af deltageren og verificeret af investigator. Som specificeret af protokollen blev procentdelen af ​​deltagere, der oplever en anmodet AE op til undersøgelsesdag 182, præsenteret.
Op til dag 182
Procentdel af deltagere, der oplevede en uopfordret AE op til dag 182
Tidsramme: Op til dag 182
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, til hvem et forsøgslægemiddel er blevet administreret, ikke nødvendigvis forårsaget af eller relateret til det pågældende produkt. Uopfordrede eller spontane AE'er blev registreret i en dagbog af deltageren og verificeret af investigator. Som specificeret af protokollen blev procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en uopfordret AE op til undersøgelsesdag 182, præsenteret.
Op til dag 182
Procentdel af deltagere, der oplevede en alvorlig bivirkning (SAE) op til dag 182
Tidsramme: Op til dag 182
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for lige så meget af medicinsk eller videnskabelig vurdering. Som specificeret af protokollen blev procentdelen af ​​deltagere, der oplever en SAE op til studiedag 182, præsenteret.
Op til dag 182
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-ZIKA-RSP (Zikavirus rekombinant subviral partikel) antistoffer ved virusneutraliseringstest (VNT) på dag 0, 28 og 56
Tidsramme: Dag 0, dag 28 og dag 56
Induktionen af ​​funktionelle anti-ZIKA-RSP-antistoffer med V187 blev undersøgt i sera fra deltagere ved hjælp af et VNT, et immunoassay, der påviser og kvantificerer antistoffer i serumprøver, der kan neutralisere infektiøse Zika-virioner. Som specificeret af protokollen blev GMT for anti-ZIKA-RSP-antistoffer af VNT på dag 0 (første dosis), dag 28 (anden dosis) og dag 56 (opfølgningsvurdering) præsenteret. Værdier under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til halvdelen af ​​den sande LLOQ-værdi, og værdier over den øvre kvantificeringsgrænse (ULOQ) blev sat til den sande ULOQ-værdi for beregninger.
Dag 0, dag 28 og dag 56
GMT for anti-ZIKA-RSP-antistoffer ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) på dag 0, 28 og 56
Tidsramme: Dag 0, dag 28 og dag 56
Induktionen af ​​funktionelle anti-ZIKA-RSP-antistoffer med V187 blev undersøgt i sera fra deltagere ved hjælp af Immunoglobulin G (IgG) ELISA, et immunassay, der kvantificerer anti-ZIKA-RSP IgG. Som specificeret af protokollen blev GMT for anti-ZIKA-RSP-antistoffer ved ELISA på dag 0 (første dosis), dag 28 (anden dosis) og dag 56 (opfølgningsvurdering) præsenteret. Værdier under LLOQ blev sat til halvdelen af ​​den sande LLOQ værdi, og værdier over ULOQ blev sat til den sande ULOQ værdi for beregninger.
Dag 0, dag 28 og dag 56
T-celleimmunrespons vurderet efter antal pletdannende celler (SFC) pr. million mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) målt ved interferon (IFN)-γ enzymbundet immunadsorberende plet (ELISpot) assay på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Immunrespons medieret af funktionelle T-celler blev undersøgt ved anvendelse af et IFNy enzym-linked immune adsorbent spot (ELISpot) assay. Dette er et immunassay, der kvantificerer IFNγ-producerende celler ved at vurdere antallet af SFC'er pr. 10^6 PBMC'er stimuleret med en peptidpool indeholdende det virale protein prM*; et bundfald dannes og fremstår som pletter på stederne for cytokinlokalisering, hvor hver enkelt plet repræsenterer en individuel cytokin-udskillende celle. Som specificeret af protokollen blev medianen af ​​antallet af IFNγ SFC'er pr. 10^6 PBMC'er på dag 56 præsenteret. Værdier under LLOQ blev sat til halvdelen af ​​den sande LLOQ værdi, og værdier over ULOQ blev sat til den sande ULOQ værdi for beregninger.
Dag 56
T-celle immunrespons vurderet efter antal SFC pr. million PBMC'er målt ved interleukin-2 (IL-2) ELISpot-assay på dag 56
Tidsramme: Dag 56
Immunrespons medieret af funktionelle T-celler blev undersøgt ved anvendelse af et IL-2 ELISpot-assay. Dette er et immunassay, der kvantificerer IL-2-producerende celler ved at vurdere antallet af SFC'er pr. 10^6 PBMC'er stimuleret med en peptidpool indeholdende det virale protein prM*; et bundfald dannes og fremstår som pletter på stederne for cytokinlokalisering, hvor hver enkelt plet repræsenterer en individuel cytokin-udskillende celle. Som specificeret af protokollen blev medianen af ​​antallet af IL-2 SFC'er pr. 10^6 PBMC'er på dag 56 præsenteret. Værdier under LLOQ blev sat til halvdelen af ​​den sande LLOQ værdi, og værdier over ULOQ blev sat til den sande ULOQ værdi for beregninger.
Dag 56
Laboratorieparametre (hæmatologi): Koncentration af basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodplader på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Hæmatologiske parametre blev undersøgt i blodprøver fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieanalyser og evalueret af investigator. Som specificeret af protokollen blev koncentrationen af ​​basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodplader præsenteret på dag 28 (anden dosis) og dag 56 (opfølgningsvurdering).
Dag 28 og dag 56
Laboratorieparameter (hæmatologi): Koncentration af erytrocytter på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Hæmatologiske parametre blev undersøgt i blodprøver fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieanalyser og evalueret af investigator. Som specificeret af protokollen blev koncentrationen af ​​erytrocytter på dag 28 (anden dosis) og dag 56 (opfølgningsvurdering) præsenteret.
Dag 28 og dag 56
Laboratorieparameter (hæmatologi): Koncentration af hæmatokrit på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Hæmatologiske parametre blev undersøgt i blodprøver fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieanalyser og evalueret af investigator. Som specificeret af protokollen blev koncentrationen af ​​hæmatokrit på dag 28 (anden dosis) og dag 56 (opfølgningsvurdering) præsenteret.
Dag 28 og dag 56
Laboratorieparameter (hæmatologi): Koncentration af hæmoglobin på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Hæmatologiske parametre blev undersøgt i blodprøver fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieanalyser og evalueret af investigator. Som specificeret af protokollen blev koncentrationen af ​​hæmoglobin på dag 28 (anden dosis) og dag 56 (opfølgningsvurdering) præsenteret.
Dag 28 og dag 56
Laboratorieparametre (klinisk kemi): Koncentration af alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og aspartataminotransferase på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Klinisk kemiske parametre blev undersøgt i sera fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieassays og evalueret af investigator. Som specificeret af protokollen blev koncentrationen af ​​alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase og aspartataminotransferase på dag 28 (anden dosis) og dag 56 (opfølgningsvurdering) præsenteret.
Dag 28 og dag 56
Laboratorieparametre (klinisk kemi): Koncentration af natrium, calcium og kalium på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Klinisk kemiske parametre blev undersøgt i sera fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieassays og evalueret af investigator. Som specificeret af protokollen blev koncentrationen af ​​natrium, calcium og kalium på dag 28 (anden dosis) og dag 56 (opfølgningsvurdering) præsenteret.
Dag 28 og dag 56
Laboratorieparametre (klinisk kemi): Koncentration af bilirubin og kreatinin på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Klinisk kemiske parametre blev undersøgt i sera fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieassays og evalueret af investigator. Som specificeret af protokollen blev koncentrationen af ​​bilirubin og kreatinin på dag 28 (anden dosis) og dag 56 (opfølgningsvurdering) præsenteret.
Dag 28 og dag 56
Laboratorieparameter (urinalyse): pH på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Urinalyseparametre blev undersøgt i urinprøver fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieanalyser og evalueret af investigator. Som specificeret af protokollen blev pH på dag 28 (anden dosis) og dag 56 (opfølgningsvurdering) præsenteret.
Dag 28 og dag 56
Laboratorieparameter (urinalyse): Densitet på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Urinalyseparametre blev undersøgt i urinprøver fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieanalyser og evalueret af investigator. Som specificeret af protokollen blev vægtfylden på dag 28 (anden dosis) og dag 56 (opfølgningsvurdering) præsenteret.
Dag 28 og dag 56
Laboratorieparametre (urinalyse): Procentdel af deltagere, der er negative for bilirubin, erytrocytter, ketoner, leukocytter, nitrit og protein på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Urinalyseparametre blev undersøgt i urinprøver fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieanalyser og evalueret af investigator. Bilirubin, erytrocytter, ketoner, leukocytter, nitrit og proteinniveauer blev defineret som negative af det lokale laboratorium og rapporteret på undersøgelsesstedet. Som specificeret af protokollen blev den procentdel af deltagere, der var negative for bilirubin, erytrocytter, ketoner, leukocytter, nitrit og protein på dag 28 (anden dosis) og dag 56 (opfølgningsvurdering) præsenteret.
Dag 28 og dag 56
Laboratorieparametre (urinalyse): Procentdel af deltagere normal for glukose og urobilinogen på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
Urinalyseparametre blev undersøgt i urinprøver fra deltagere ved hjælp af kliniske laboratorieanalyser og evalueret af investigator. Glucose og urobilinogen blev defineret som normalt af det lokale laboratorium og rapporteret på undersøgelsesstedet. Som specificeret af protokollen blev procentdelen af ​​deltagere, der var normale for glucose og urobilinogen på dag 28 (anden dosis) og dag 56 (opfølgningsvurdering) præsenteret.
Dag 28 og dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Themis Bioscience GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

25. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V187-001
  • 2019-000840-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • MV-ZIKA-RSP (ANDET: Themisbio)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zika virus infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner