Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniteit van een nieuwe vaccinformulering MV-ZIKA-RSP (V187-001) (MV-ZIKA-RSP)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Themis Bioscience GmbH

Waarnemer geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid en immunogeniteit van een nieuwe vaccinformulering te evalueren MV-ZIKA-RSP

Deze studie is opgezet om in eerste instantie de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van een nieuwe vloeibare vaccinformulering genaamd MV-ZIKA-RSP, bij gezonde volwassenen van 18 tot 55 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een waarnemer geblindeerde, blokgerandomiseerde, dosisbepalende, fase I-studie, waarbij verschillende dosisniveaus van MV-ZIKA-RSP worden vergeleken om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van dit nieuwe ZIKA-RSP-vaccin te evalueren. Placebo (fysiologische zoutoplossing) zal worden toegepast om de verschillende behandelingsschema's te blinderen.

Na de screeningsprocedures worden 48 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18-55 jaar willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsgroepen (A, B, C of D). De deelnemers zullen worden beoordeeld op immunogeniciteit op dag 0, 28 en 56 (behandelingsperiode), zoals bevestigd door de aanwezigheid van functionele anti-zika-rsp-antilichamen bepaald door (PRNT50) en door ELISA, tegelijkertijd zal ook de veiligheid worden beoordeeld. Na de behandelingsperiode worden de deelnemers telefonisch gebeld (dag 182) voor evaluatie van de veiligheidsopvolging.

De onderzoeker en het locatiepersoneel dat AE's beoordeelt, alle deelnemers, evenals een van de vertegenwoordigers van de sponsor die betrokken zijn bij de monitoring en uitvoering van de studie, zullen blind zijn voor welk vaccin werd toegediend. Alleen de ongeblindeerde monitor, locatiepersoneel dat randomisatie, voorbereiding en toediening van IMP uitvoert, wordt ontblind.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten
  2. Gezonde mannen of vrouwen van 18 tot 55 jaar op de dag van toestemming
  3. Vermogen om de volledige aard en het doel van de studie te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; vermogen om samen te werken met de onderzoeker en om te voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek
  4. Alle vrouwelijke deelnemers moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapsserumzwangerschapstest hebben
  5. Bereidheid om gedurende de gehele studieperiode niet zwanger te worden of een kind te verwekken door betrouwbare anticonceptiemethodes toe te passen zoals gespecificeerd in protocolparagraaf 8.11.4
  6. Beschikbaarheid gedurende de proefperiode
  7. Normale bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek of de onderzoeker beschouwt alle afwijkingen als klinisch irrelevant
  8. Normale laboratoriumwaarden of de onderzoeker beschouwt alle afwijkingen als klinisch irrelevant (tenzij anders gespecificeerd in uitsluitingscriteria)

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek (inclusief blootstelling aan een geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek) binnen één maand vóór het screeningsbezoek of geplande gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek vóór voltooiing van de behandelingsperiode (dag 56)
  2. Geschiedenis van immunodeficiëntie, bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of huidige hepatitis B/C-infectie
  3. Sterk anamnestisch bewijs voor of bevestiging van de geschiedenis van of huidige infectie met het Zika- of Dengue-virus
  4. Geschiedenis van drugsverslaving inclusief alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
  5. Onvermogen of onwil om de inname van meer dan ongeveer 20 g alcohol per dag gedurende 48 uur na elke vaccinatie te vermijden (gelijk aan ongeveer 0,5 L bier of 0,25 L wijn)
  6. Vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie of van plan om een ​​niet-onderzoeksvaccin te krijgen tot het einde van de behandelingsperiode (dag 56)
  7. Voorafgaande ontvangst van een Zika- of Chikungunya-vaccin
  8. Geschiedenis van matige of ernstige artritis of artralgie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  9. Recente infectie binnen 1 week voorafgaand aan Onderzoeksbezoek (mogelijkheid tot uitstel)
  10. Bloeddonaties inclusief plasmadonaties, 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en verwachte bloed-, plasma-, weefsel-, sperma- of orgaandonaties, gedurende het onderzoek tot het einde van de behandelingsperiode (dag 56)
  11. Klinisch relevante voorgeschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, huid-, hematologische, endocriene, inflammatoire, auto-immuun- of neurologische ziekten of klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden die naar de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek kunnen verstoren
  12. Geschiedenis van neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker die met succes werd behandeld) in de afgelopen 5 jaar of een geschiedenis van een hematologische maligniteit
  13. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
  14. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen bij toediening van het vaccin, waaronder anafylaxie en verwante symptomen, zoals urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en buikpijn voor vaccins, of voorgeschiedenis van allergische reactie die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin
  15. Geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of andere allergische reacties, waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de veiligheid van de vrijwilliger in gevaar brengen
  16. Abnormale laboratoriumwaarden die naar het oordeel van de onderzoeker zouden moeten leiden tot uitsluiting van de proefpersoon
  17. Gebruik van medicatie gedurende 2 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie en gedurende het hele onderzoek waarvan de onderzoeker meent dat het de validiteit van het onderzoek beïnvloedt, met uitzondering van hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie bij vrouwelijke deelnemers. (Voordat medicatie wordt ingenomen binnen 72 uur vóór de studievaccinatie, moet de proefpersoon de onderzoeker raadplegen)
  18. Gebruik van immunosuppressiva zoals corticosteroïden (exclusief topische preparaten) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste IMP-toediening, of verwacht gebruik tot voltooiing van het eindbehandelingsbezoek Ontvangst van bloedproducten of immunoglobulinen binnen 120 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of verwachte ontvangst van een bloedproduct of immunoglobuline vóór voltooiing van de behandelingsperiode (dag 56)
  19. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest bij screening of tijdens de behandelperiode) of borstvoeding bij screening, of plannen om zwanger te worden tijdens de behandelperiode
  20. Onbetrouwbare anticonceptiemethoden (raadpleeg voor meer informatie paragraaf 8.11.4 van het protocol)
  21. Personen in een directe relatie met de sponsor, een onderzoeker of andere leden van het onderzoeksteam. Directe afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, ouders, partner/echtgenoot, broers en zussen) evenals medewerkers van de onderzoekslocatie of de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Twee MV-ZIKA-RSP-vaccinaties (hoge dosis)
14 Deelnemers ontvangen MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dosis op dag 0 en dag 28
Biologisch: Twee MV-ZIKA-RSP-vaccinaties (hoge dosis)

In deze tak van het onderzoek ontvangen 14 deelnemers:

  1. V1= dag 0; dosisvaccinatie met MV-ZIKA-RSP (hoge dosis).
  2. V2= dag 28; dosisvaccinatie met MV-ZIKA-RSP (hoge dosis).

Beschrijving:

Bezoek 1: Deelnemers krijgen hun eerste vaccinatie met MV-ZIKA-RSP (hoge dosis) Bezoek 2: Deelnemers krijgen hun tweede vaccinatie met MV-ZIKA-RSP (hoge dosis)
EXPERIMENTEEL: Twee MV-ZIKA-RSP-vaccinaties (lage dosis)
14 Deelnemers ontvangen MV-ZIKA-RSP 2,5 x10E4 /dosis op dag 0 en dag 28
Biologisch: Twee MV-ZIKA-RSP-vaccinaties (lage dosis)

In deze tak van het onderzoek ontvangen 14 deelnemers:

  1. V1= dag 0; dosisvaccinatie met MV-ZIKA-RSP (lage dosis).
  2. V2= dag 28; dosisvaccinatie met MV-ZIKA-RSP (lage dosis).

Beschrijving:

Bezoek 1: Deelnemers krijgen hun eerste vaccinatie met MV-ZIKA-RSP (lage dosis) Bezoek 2: Deelnemers krijgen hun tweede vaccinatie met MV-ZIKA-RSP (lage dosis)
EXPERIMENTEEL: Eén MV-ZIKA-RSP-vaccinatie (hoge dosis) en één placebo
12 deelnemers krijgen MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dosis op dag 0 en placebo op dag 28
Biologisch: Eén MV-ZIKA-RSP-vaccinatie (hoge dosis) en één placebo

In deze tak van het onderzoek ontvangen 12 deelnemers:

  1. V1= dag 0; dosisvaccinatie met MV-ZIKA-RSP (hoge dosis).
  2. V2= dag 28; behandeling met placebo

Beschrijving:

Bezoek 1: deelnemers krijgen hun eerste vaccinatie met MV-ZIKA-RSP (hoge dosis) Bezoek 2: deelnemers krijgen hun tweede behandeling met placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Twee placebo-injecties
8 Deelnemers krijgen placebo op dag 0 en placebo op dag 28
Ander: Twee placebo-injecties

In deze tak van het onderzoek ontvangen 8 deelnemers:

  1. V1= dag 0; placebo behandeling
  2. V2= dag 28; placebo behandeling

Beschrijving:

Bezoek 1: Deelnemers krijgen hun eerste behandeling met placebo Bezoek 2: Deelnemers krijgen hun tweede behandeling met placebo

Andere namen:
  • Placebo-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tot dag 56 een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot dag 56
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel voor onderzoek is toegediend, niet noodzakelijkerwijs veroorzaakt door of gerelateerd aan dat product. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd het percentage deelnemers dat een AE ervaart tot aan studiedag 56 gepresenteerd.
Tot dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat tot dag 182 een gevraagde AE ​​heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot dag 182
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel voor onderzoek is toegediend, niet noodzakelijkerwijs veroorzaakt door of gerelateerd aan dat product. Gevraagde AE's omvatten lokale gevraagde AE's (bijv. pijn op de injectieplaats, gevoeligheid, erytheem/roodheid, zwelling, jeuk en verharding) en systemische bijwerkingen (bijv. misselijkheid, braken, artralgie, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, koorts, pijn in ledematen, huiduitslag en griepachtige symptomen). Gevraagde bijwerkingen werden door de deelnemer in een dagboek bijgehouden en door de onderzoeker geverifieerd. Zoals gespecificeerd door het protocol, werd het percentage deelnemers dat een gevraagde AE ​​ervaart tot aan studiedag 182 gepresenteerd.
Tot dag 182
Percentage deelnemers dat tot dag 182 een ongevraagde AE ​​heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot dag 182
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan wie een geneesmiddel voor onderzoek is toegediend, niet noodzakelijkerwijs veroorzaakt door of gerelateerd aan dat product. Ongevraagde of spontane bijwerkingen werden door de deelnemer in een dagboek bijgehouden en door de onderzoeker geverifieerd. Zoals gespecificeerd door het protocol, werd het percentage deelnemers dat een ongevraagde AE ​​ervoer tot aan studiedag 182 gepresenteerd.
Tot dag 182
Percentage deelnemers dat tot dag 182 een ernstige bijwerking (SAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot dag 182
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door medische of wetenschappelijk oordeel. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd het percentage deelnemers dat een SAE ervaart tot aan studiedag 182 gepresenteerd.
Tot dag 182
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van anti-ZIKA-RSP (Zikavirus recombinant subviraal deeltje) antilichamen door virusneutralisatietest (VNT) op dag 0, 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28 en Dag 56
De inductie van functionele anti-ZIKA-RSP-antilichamen door V187 werd onderzocht in sera van deelnemers door middel van een VNT, een immunoassay die in serummonsters antilichamen detecteert en kwantificeert die infectieuze Zika-virionen kunnen neutraliseren. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd de GMT van anti-ZIKA-RSP-antilichamen door de VNT op dag 0 (eerste dosis), dag 28 (tweede dosis) en dag 56 (follow-upbeoordeling) gepresenteerd. Waarden onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) werden ingesteld op de helft van de werkelijke LLOQ-waarde en waarden boven de bovengrens van kwantificering (ULOQ) werden ingesteld op de ware ULOQ-waarde voor berekeningen.
Dag 0, Dag 28 en Dag 56
GMT van anti-ZIKA-RSP-antilichamen door Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) op dag 0, 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 28 en Dag 56
De inductie van functionele anti-ZIKA-RSP-antilichamen door V187 werd onderzocht in sera van deelnemers door middel van Immunoglobuline G (IgG) ELISA, een immunoassay die anti-ZIKA-RSP IgG kwantificeert. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd de GMT van anti-ZIKA-RSP-antilichamen door ELISA op dag 0 (eerste dosis), dag 28 (tweede dosis) en dag 56 (follow-upbeoordeling) gepresenteerd. Waarden onder de LLOQ werden ingesteld op de helft van de werkelijke LLOQ-waarde en waarden boven de ULOQ werden ingesteld op de werkelijke ULOQ-waarde voor berekeningen.
Dag 0, Dag 28 en Dag 56
T-cel-immuunrespons beoordeeld aan de hand van het aantal spotvormende cellen (SFC) per miljoen perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) gemeten door middel van interferon (IFN)-γ Enzyme-linked Immune Adsorbent Spot (ELISpot)-assay op dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
Immuunrespons gemedieerd door functionele T-cellen werd onderzocht met behulp van een IFNγ-enzymgekoppelde immuunadsorberende vlek (ELISpot) -test. Dit is een immunoassay die IFNγ-producerende cellen kwantificeert door het aantal SFC's per 10^6 PBMC's te bepalen die worden gestimuleerd met een peptidepool die het virale eiwit prM* bevat; een neerslag vormt zich en verschijnt als vlekken op de plaatsen van cytokinelokalisatie, waarbij elke individuele vlek een individuele cytokine-uitscheidende cel vertegenwoordigt. Zoals gespecificeerd door het protocol, werd de mediaan van het aantal IFNγ SFC's per 10^6 PBMC's op dag 56 gepresenteerd. Waarden onder de LLOQ werden ingesteld op de helft van de werkelijke LLOQ-waarde en waarden boven de ULOQ werden ingesteld op de werkelijke ULOQ-waarde voor berekeningen.
Dag 56
T-cel-immuunrespons bepaald aan de hand van het aantal SFC's per miljoen PBMC's gemeten met de Interleukin-2 (IL-2) ELISpot-assay op dag 56
Tijdsspanne: Dag 56
Immuunrespons gemedieerd door functionele T-cellen werd onderzocht met behulp van een IL-2 ELISpot-assay. Dit is een immunoassay die IL-2-producerende cellen kwantificeert door het aantal SFC's per 10^6 PBMC's te bepalen die zijn gestimuleerd met een peptidepool die het virale eiwit prM* bevat; een neerslag vormt zich en verschijnt als vlekken op de plaatsen van cytokinelokalisatie, waarbij elke individuele vlek een individuele cytokine-uitscheidende cel vertegenwoordigt. Zoals gespecificeerd door het protocol, werd de mediaan van het aantal IL-2 SFC's per 10^6 PBMC's op dag 56 gepresenteerd. Waarden onder de LLOQ werden ingesteld op de helft van de werkelijke LLOQ-waarde en waarden boven de ULOQ werden ingesteld op de werkelijke ULOQ-waarde voor berekeningen.
Dag 56
Laboratoriumparameters (hematologie): concentratie van basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, bloedplaatjes op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Hematologische parameters werden onderzocht in bloedmonsters van deelnemers door middel van klinische laboratoriumtesten en geëvalueerd door de onderzoeker. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd de concentratie van basofielen, eosinofielen, leukocyten, lymfocyten, monocyten, neutrofielen en bloedplaatjes op dag 28 (tweede dosis) en dag 56 (follow-upbeoordeling) gepresenteerd.
Dag 28 en Dag 56
Laboratoriumparameter (hematologie): concentratie van erytrocyten op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Hematologische parameters werden onderzocht in bloedmonsters van deelnemers door middel van klinische laboratoriumtesten en geëvalueerd door de onderzoeker. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd de concentratie van erytrocyten op dag 28 (tweede dosis) en dag 56 (follow-upbeoordeling) gepresenteerd.
Dag 28 en Dag 56
Laboratoriumparameter (hematologie): concentratie van hematocriet op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Hematologische parameters werden onderzocht in bloedmonsters van deelnemers door middel van klinische laboratoriumtesten en geëvalueerd door de onderzoeker. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd de hematocrietconcentratie op dag 28 (tweede dosis) en dag 56 (follow-upbeoordeling) gepresenteerd.
Dag 28 en Dag 56
Laboratoriumparameter (hematologie): concentratie van hemoglobine op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Hematologische parameters werden onderzocht in bloedmonsters van deelnemers door middel van klinische laboratoriumtesten en geëvalueerd door de onderzoeker. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd de hemoglobineconcentratie op dag 28 (tweede dosis) en dag 56 (follow-upbeoordeling) gepresenteerd.
Dag 28 en Dag 56
Laboratoriumparameters (klinische chemie): concentratie van alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase en aspartaat-aminotransferase op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Klinische chemische parameters werden onderzocht in sera van deelnemers door middel van klinische laboratoriumassays en geëvalueerd door de onderzoeker. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd de concentratie van alanineaminotransferase, alkalische fosfatase en aspartaataminotransferase op dag 28 (tweede dosis) en dag 56 (follow-upbeoordeling) gepresenteerd.
Dag 28 en Dag 56
Laboratoriumparameters (klinische chemie): concentratie van natrium, calcium en kalium op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Klinische chemische parameters werden onderzocht in sera van deelnemers door middel van klinische laboratoriumassays en geëvalueerd door de onderzoeker. Zoals gespecificeerd in het protocol, werden de natrium-, calcium- en kaliumconcentraties op dag 28 (tweede dosis) en dag 56 (follow-upbeoordeling) gepresenteerd.
Dag 28 en Dag 56
Laboratoriumparameters (klinische chemie): concentratie van bilirubine en creatinine op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Klinische chemische parameters werden onderzocht in sera van deelnemers door middel van klinische laboratoriumassays en geëvalueerd door de onderzoeker. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd de concentratie van bilirubine en creatinine op dag 28 (tweede dosis) en dag 56 (follow-upbeoordeling) gepresenteerd.
Dag 28 en Dag 56
Laboratoriumparameter (urineonderzoek): pH op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Urineanalyseparameters werden onderzocht in urinemonsters van deelnemers door middel van klinische laboratoriumassays en geëvalueerd door de onderzoeker. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd de pH op dag 28 (tweede dosis) en dag 56 (follow-upbeoordeling) gepresenteerd.
Dag 28 en Dag 56
Laboratoriumparameter (urineonderzoek): soortelijk gewicht op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Urineanalyseparameters werden onderzocht in urinemonsters van deelnemers door middel van klinische laboratoriumassays en geëvalueerd door de onderzoeker. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd het soortelijk gewicht op dag 28 (tweede dosis) en dag 56 (follow-upbeoordeling) gepresenteerd.
Dag 28 en Dag 56
Laboratoriumparameters (urineonderzoek): Percentage deelnemers negatief voor bilirubine, erytrocyten, ketonen, leukocyten, nitriet en proteïne op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Urineanalyseparameters werden onderzocht in urinemonsters van deelnemers door middel van klinische laboratoriumassays en geëvalueerd door de onderzoeker. Bilirubine-, erytrocyten-, ketonen-, leukocyten-, nitriet- en eiwitniveaus werden door het lokale laboratorium als negatief gedefinieerd en gerapporteerd op de onderzoekslocatie. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd het percentage deelnemers dat negatief was voor bilirubine, erytrocyten, ketonen, leukocyten, nitriet en eiwit op dag 28 (tweede dosis) en dag 56 (follow-upbeoordeling) gepresenteerd.
Dag 28 en Dag 56
Laboratoriumparameters (urineonderzoek): Percentage deelnemers normaal voor glucose en urobilinogeen op dag 28 en 56
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 56
Urineanalyseparameters werden onderzocht in urinemonsters van deelnemers door middel van klinische laboratoriumassays en geëvalueerd door de onderzoeker. Glucose en urobilinogeen werden door het plaatselijke laboratorium als normaal gedefinieerd en op de onderzoekslocatie gerapporteerd. Zoals gespecificeerd in het protocol, werd het percentage deelnemers dat normaal is voor glucose en urobilinogeen op dag 28 (tweede dosis) en dag 56 (follow-upbeoordeling) gepresenteerd.
Dag 28 en Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Themis Bioscience GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V187-001
  • 2019-000840-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • MV-ZIKA-RSP (ANDER: Themisbio)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zika-virusinfectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren