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Sicherheit und Immunogenität einer neuartigen Impfstoffformulierung MV-ZIKA-RSP (V187-001) (MV-ZIKA-RSP)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Themis Bioscience GmbH

Beobachterblinde, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer neuartigen Impfstoffformulierung MV-ZIKA-RSP

Diese Studie soll zunächst die Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen flüssigen Impfstoffformulierung namens MV-ZIKA-RSP bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachterverblindete, blockrandomisierte Phase-I-Dosisfindungsstudie, in der verschiedene Dosisniveaus von MV-ZIKA-RSP verglichen werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität dieses neuartigen ZIKA-RSP-Impfstoffs zu bewerten. Placebo (physiologische Kochsalzlösung) wird angewendet, um die verschiedenen Behandlungspläne zu verblinden.

Nach den Screening-Verfahren werden 48 gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen (A, B, C oder D) zugeteilt. Die Teilnehmer werden an den Tagen 0, 28 und 56 (Behandlungszeitraum) auf Immunogenität untersucht, was durch das Vorhandensein von funktionellen Anti-Zika-rsp-Antikörpern, bestimmt durch (PRNT50) und durch ELISA, bestätigt wird. Gleichzeitig wird auch die Sicherheit bewertet. Nach dem Behandlungszeitraum werden die Teilnehmer telefonisch (Tag 182) zur Bewertung der Sicherheitsnachsorge angerufen.

Der Prüfer und das Personal des Zentrums, das UEs bewertet, alle Teilnehmer sowie einer der Vertreter des Sponsors, der an der Überwachung und Durchführung der Studie beteiligt ist, werden nicht darüber informiert, welcher Impfstoff verabreicht wurde. Nur der nicht verblindete Monitor, das Personal vor Ort, das die Randomisierung, Vorbereitung und Verabreichung von IMP durchführt, wird entblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde
  2. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren am Tag der Einwilligung
  3. Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
  4. Alle weiblichen Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschafts-Serum-Schwangerschaftstest haben
  5. Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer nicht schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, indem zuverlässige Verhütungsmethoden gemäß Protokollabschnitt 8.11.4 angewendet werden
  6. Verfügbarkeit während der Testdauer
  7. Normale Befunde in Anamnese und körperlicher Untersuchung oder der Prüfarzt hält alle Anomalien für klinisch irrelevant
  8. Normale Laborwerte oder der Prüfarzt betrachtet alle Anomalien als klinisch irrelevant (sofern in den Ausschlusskriterien nicht anders angegeben)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder -gerät) innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch oder geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie vor Abschluss des Behandlungszeitraums (Tag 56)
  2. Immunschwäche in der Vorgeschichte, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder aktuelle Hepatitis B/C-Infektion
  3. Starke anamnestische Hinweise auf oder bestätigte die Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit dem Zika- oder Dengue-Virus
  4. Geschichte der Drogenabhängigkeit einschließlich Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre
  5. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, den Konsum von mehr als etwa 20 g Alkohol pro Tag während 48 Stunden nach jeder Impfung zu vermeiden (entspricht etwa 0,5 l Bier oder 0,25 l Wein)
  6. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Impfung oder geplanter Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 56)
  7. Vorheriger Erhalt eines Zika- oder Chikungunya-Impfstoffs
  8. Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Arthritis oder Arthralgie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  9. Kürzliche Infektion innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch (Möglichkeit der Verschiebung)
  10. Blutspenden, einschließlich Plasmaspenden, 90 Tage vor dem Screening-Besuch und erwartete Blut-, Plasma-, Gewebe-, Samen- oder Organspenden während der gesamten Studie bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 56)
  11. Klinisch relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen, entzündlichen, Autoimmun- oder neurologischen Erkrankungen oder klinisch relevante abnormale Laborwerte, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel der Studie beeinträchtigen können
  12. Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, der erfolgreich behandelt wurde) innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
  13. Verhaltens-, kognitiver oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und damit zu kooperieren
  14. Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf die Impfstoffverabreichung, einschließlich Anaphylaxie und damit verbundener Symptome, wie Urtikaria, Atembeschwerden, Angioödem und Bauchschmerzen auf Impfstoffe, oder Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
  15. Anamnese einer Anaphylaxie auf Medikamente oder andere allergische Reaktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Freiwilligen gefährden
  16. Abnormale Laborwerte, die nach Ermessen des Prüfers zum Ausschluss des Probanden führen sollten
  17. Verwendung von Medikamenten während 2 Wochen vor der ersten Impfung und während der gesamten Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gültigkeit der Studie beeinträchtigen, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie bei weiblichen Teilnehmern. (Vor der Einnahme von Medikamenten innerhalb von 72 Stunden vor der Studienimpfung sollte der Proband den Prüfarzt konsultieren.)
  18. Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln wie Kortikosteroiden (ausgenommen topische Präparate) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten IMP-Verabreichung oder voraussichtliche Verwendung bis zum Abschluss des Besuchs am Ende der Behandlung. Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening-Besuch oder voraussichtlicher Erhalt davon Blutprodukt oder Immunglobulin vor Abschluss der Behandlungsperiode (Tag 56)
  19. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder während des Behandlungszeitraums) oder Stillzeit beim Screening oder geplante Schwangerschaft während des Behandlungszeitraums
  20. Unzuverlässige Verhütungsmethoden (Einzelheiten siehe Abschnitt 8.11.4 des Protokolls)
  21. Personen in direkter Beziehung zum Sponsor, einem Prüfer oder anderen Mitgliedern des Studienteams. Direkte abhängige Beziehungen umfassen nahe Verwandte (d. h. Kinder, Eltern, Partner/Ehepartner, Geschwister) sowie Mitarbeiter des Studienzentrums oder des Sponsors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zwei MV-ZIKA-RSP-Impfungen (Hochdosis)
14 Teilnehmer erhalten MV-ZIKA-RSP 1 x 10E5/Dosis an Tag 0 und Tag 28
Biologisch: Zwei MV-ZIKA-RSP-Impfungen (Hochdosis)

In diesem Studienarm erhalten 14 Teilnehmer:

  1. V1= Tag 0; Dosisimpfung mit MV-ZIKA-RSP (Hochdosis).
  2. V2 = Tag 28; Dosisimpfung mit MV-ZIKA-RSP (Hochdosis).

Beschreibung:

Besuch 1: Die Teilnehmer erhalten ihre erste Impfung mit MV-ZIKA-RSP (hohe Dosis) Besuch 2: Die Teilnehmer erhalten ihre zweite Impfung mit MV-ZIKA-RSP (hohe Dosis)
EXPERIMENTAL: Zweimal MV-ZIKA-RSP-Impfung (niedrig dosiert)
14 Teilnehmer erhalten MV-ZIKA-RSP 2,5 x 10E4 /Dosis am Tag 0 und am Tag 28
Biologisch: Zweimal MV-ZIKA-RSP-Impfung (niedrig dosiert)

In diesem Studienarm erhalten 14 Teilnehmer:

  1. V1= Tag 0; Dosisimpfung mit MV-ZIKA-RSP (low dose).
  2. V2 = Tag 28; Dosisimpfung mit MV-ZIKA-RSP (low dose).

Beschreibung:

Besuch 1: Die Teilnehmer erhalten ihre erste Impfung mit MV-ZIKA-RSP (niedrige Dosis) Besuch 2: Die Teilnehmer erhalten ihre zweite Impfung mit MV-ZIKA-RSP (niedrige Dosis)
EXPERIMENTAL: Eine MV-ZIKA-RSP-Impfung (hohe Dosis) und ein Placebo
12 Teilnehmer erhalten MV-ZIKA-RSP 1 x 10E5/Dosis am Tag 0 und Placebo am Tag 28
Biologisch: Eine MV-ZIKA-RSP-Impfung (hohe Dosis) und ein Placebo

In diesem Studienarm erhalten 12 Teilnehmer:

  1. V1= Tag 0; Dosisimpfung mit MV-ZIKA-RSP (Hochdosis).
  2. V2 = Tag 28; Behandlung mit Placebo

Beschreibung:

Besuch 1: Die Teilnehmer erhalten ihre erste Impfung mit MV-ZIKA-RSP (hohe Dosis). Besuch 2: Die Teilnehmer erhalten ihre zweite Behandlung mit Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Zwei Placebo-Injektionen
8 Teilnehmer erhalten Placebo am Tag 0 und Placebo am Tag 28
Sonstiges: Zwei Placebo-Injektionen

In diesem Studienarm erhalten 8 Teilnehmer:

  1. V1= Tag 0; Placebo-Behandlung
  2. V2 = Tag 28; Placebo-Behandlung

Beschreibung:

Besuch 1: Die Teilnehmer erhalten ihre erste Behandlung mit Placebo. Besuch 2: Die Teilnehmer erhalten ihre zweite Behandlung mit Placebo

Andere Namen:
  • Placebo-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 56 ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis Tag 56
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, das nicht unbedingt durch dieses Produkt verursacht wurde oder damit in Zusammenhang steht. Wie im Protokoll angegeben, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen bis zum Studientag 56 ein UE auftritt.
Bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bis Tag 182 ein angefordertes UE aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis Tag 182
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, das nicht unbedingt durch dieses Produkt verursacht wurde oder damit in Zusammenhang steht. Angeforderte AE umfassen lokal angeforderte AE (z. Schmerzen an der Injektionsstelle, Empfindlichkeit, Erythem/Rötung, Schwellung, Juckreiz und Verhärtung) und systemische Nebenwirkungen (z. Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Fieber, Gliederschmerzen, Hautausschlag und grippeähnliche Symptome). Aufgeforderte UE wurden vom Teilnehmer in einem Tagebuch festgehalten und vom Prüfarzt verifiziert. Wie im Protokoll angegeben, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen bis zum Studientag 182 ein gewünschtes UE auftritt.
Bis Tag 182
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 182 ein unerwünschtes UE erlebt haben
Zeitfenster: Bis Tag 182
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, das nicht unbedingt durch dieses Produkt verursacht wurde oder damit in Zusammenhang steht. Unaufgeforderte oder spontane UEs wurden vom Teilnehmer in einem Tagebuch festgehalten und vom Prüfarzt verifiziert. Wie im Protokoll angegeben, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen bis zum Studientag 182 ein unerwünschtes UE auftrat.
Bis Tag 182
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Tag 182 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlebten
Zeitfenster: Bis Tag 182
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis ist, das von Medizinern als ebenso angesehen wird oder wissenschaftliches Urteil. Wie im Protokoll angegeben, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen bis Studientag 182 ein SUE auftritt.
Bis Tag 182
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-ZIKA-RSP (Zikavirus Recombinant Subviral Particle)-Antikörpern durch Virusneutralisationstest (VNT) an den Tagen 0, 28 und 56
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und Tag 56
Die Induktion funktioneller Anti-ZIKA-RSP-Antikörper durch V187 wurde in Seren von Teilnehmern mittels eines VNT untersucht, einem Immunoassay, der Antikörper in Serumproben nachweist und quantifiziert, die infektiöse Zika-Virionen neutralisieren können. Wie im Protokoll angegeben, wurde die GMT von Anti-ZIKA-RSP-Antikörpern durch das VNT an Tag 0 (erste Dosis), Tag 28 (zweite Dosis) und Tag 56 (Nachuntersuchung) vorgelegt. Werte unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurden auf die Hälfte des wahren LLOQ-Werts und Werte oberhalb der oberen Quantifizierungsgrenze (ULOQ) auf den wahren ULOQ-Wert für Berechnungen gesetzt.
Tag 0, Tag 28 und Tag 56
GMT von Anti-ZIKA-RSP-Antikörpern durch Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) an den Tagen 0, 28 und 56
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und Tag 56
Die Induktion funktioneller Anti-ZIKA-RSP-Antikörper durch V187 wurde in Seren von Teilnehmern mittels Immunglobulin G (IgG) ELISA, einem Immunoassay, der Anti-ZIKA-RSP-IgG quantifiziert, untersucht. Wie im Protokoll angegeben, wurde die GMT von Anti-ZIKA-RSP-Antikörpern durch ELISA an Tag 0 (erste Dosis), Tag 28 (zweite Dosis) und Tag 56 (Nachuntersuchung) vorgelegt. Für Berechnungen wurden Werte unter dem LLOQ auf die Hälfte des wahren LLOQ-Werts und Werte über dem ULOQ auf den wahren ULOQ-Wert gesetzt.
Tag 0, Tag 28 und Tag 56
T-Zell-Immunantwort, bewertet anhand der Anzahl von Spot-bildenden Zellen (SFC) pro Million mononukleäre Zellen aus peripherem Blut (PBMCs), gemessen durch Interferon (IFN)-γ Enzyme-linked Immune Adsorbent Spot (ELISpot) Assay an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Die durch funktionelle T-Zellen vermittelte Immunantwort wurde unter Verwendung eines IFNγ-Enzym-Linked Immune Adsorbent Spot (ELISpot)-Assays untersucht. Dies ist ein Immunoassay, der IFNγ-produzierende Zellen quantifiziert, indem die Anzahl der SFCs pro 10^6 PBMCs bewertet wird, die mit einem Peptidpool stimuliert wurden, der das virale Protein prM* enthält; es bildet sich ein Präzipitat und erscheint als Flecken an den Stellen der Cytokin-Lokalisierung, wobei jeder einzelne Fleck eine einzelne Cytokin-sekretierende Zelle darstellt. Wie im Protokoll angegeben, wurde der Median der Anzahl von IFNγ-SFCs pro 10^6 PBMCs an Tag 56 präsentiert. Für Berechnungen wurden Werte unter dem LLOQ auf die Hälfte des wahren LLOQ-Werts und Werte über dem ULOQ auf den wahren ULOQ-Wert gesetzt.
Tag 56
T-Zell-Immunantwort, bewertet anhand der Anzahl von SFC pro Million PBMCs, gemessen durch Interleukin-2 (IL-2) ELISpot Assay an Tag 56
Zeitfenster: Tag 56
Die durch funktionelle T-Zellen vermittelte Immunantwort wurde unter Verwendung eines IL-2-ELISpot-Assays untersucht. Dies ist ein Immunoassay, der IL-2-produzierende Zellen quantifiziert, indem die Anzahl der SFCs pro 10^6 PBMCs bestimmt wird, die mit einem Peptidpool stimuliert wurden, der das virale Protein prM* enthält; es bildet sich ein Präzipitat und erscheint als Flecken an den Stellen der Cytokin-Lokalisierung, wobei jeder einzelne Fleck eine einzelne Cytokin-sekretierende Zelle darstellt. Wie im Protokoll angegeben, wurde der Median der Anzahl von IL-2-SFCs pro 10^6 PBMCs an Tag 56 präsentiert. Für Berechnungen wurden Werte unter dem LLOQ auf die Hälfte des wahren LLOQ-Werts und Werte über dem ULOQ auf den wahren ULOQ-Wert gesetzt.
Tag 56
Laborparameter (Hämatologie): Konzentration von Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Blutplättchen an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Hämatologische Parameter wurden in Blutproben von Teilnehmern mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Wie im Protokoll angegeben, wurde die Konzentration von Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen und Blutplättchen an Tag 28 (zweite Dosis) und Tag 56 (Nachuntersuchung) vorgelegt.
Tag 28 und Tag 56
Laborparameter (Hämatologie): Konzentration der Erythrozyten an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Hämatologische Parameter wurden in Blutproben von Teilnehmern mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Wie im Protokoll angegeben, wurde die Erythrozytenkonzentration an Tag 28 (zweite Dosis) und Tag 56 (Nachuntersuchung) vorgelegt.
Tag 28 und Tag 56
Laborparameter (Hämatologie): Hämatokritkonzentration an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Hämatologische Parameter wurden in Blutproben von Teilnehmern mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Wie im Protokoll angegeben, wurde die Hämatokritkonzentration an Tag 28 (zweite Dosis) und Tag 56 (Nachuntersuchung) vorgelegt.
Tag 28 und Tag 56
Laborparameter (Hämatologie): Konzentration von Hämoglobin an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Hämatologische Parameter wurden in Blutproben von Teilnehmern mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Wie im Protokoll angegeben, wurde die Hämoglobinkonzentration an Tag 28 (zweite Dosis) und Tag 56 (Nachuntersuchung) vorgelegt.
Tag 28 und Tag 56
Laborparameter (klinische Chemie): Konzentration von Alanin-Aminotransferase, alkalischer Phosphatase und Aspartat-Aminotransferase an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Klinisch-chemische Parameter wurden in Seren von Teilnehmern mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Wie im Protokoll angegeben, wurde die Konzentration von Alanin-Aminotransferase, alkalischer Phosphatase und Aspartat-Aminotransferase an Tag 28 (zweite Dosis) und Tag 56 (Nachuntersuchung) vorgelegt.
Tag 28 und Tag 56
Laborparameter (Klinische Chemie): Konzentration von Natrium, Calcium und Kalium an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Klinisch-chemische Parameter wurden in Seren von Teilnehmern mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Wie im Protokoll angegeben, wurde die Konzentration von Natrium, Calcium und Kalium an Tag 28 (zweite Dosis) und Tag 56 (Nachuntersuchung) vorgelegt.
Tag 28 und Tag 56
Laborparameter (Klinische Chemie): Konzentration von Bilirubin und Kreatinin an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Klinisch-chemische Parameter wurden in Seren von Teilnehmern mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Wie im Protokoll angegeben, wurde die Konzentration von Bilirubin und Kreatinin an Tag 28 (zweite Dosis) und Tag 56 (Nachuntersuchung) vorgelegt.
Tag 28 und Tag 56
Laborparameter (Urinanalyse): pH an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Urinanalyseparameter wurden in Urinproben von Teilnehmern mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Wie im Protokoll angegeben, wurde der pH-Wert an Tag 28 (zweite Dosis) und Tag 56 (Nachuntersuchung) vorgelegt.
Tag 28 und Tag 56
Laborparameter (Urinanalyse): Spezifisches Gewicht an den Tagen 28 und 56
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Urinanalyseparameter wurden in Urinproben von Teilnehmern mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Wie im Protokoll angegeben, wurde das spezifische Gewicht an Tag 28 (zweite Dosis) und Tag 56 (Nachuntersuchung) vorgelegt.
Tag 28 und Tag 56
Laborparameter (Urinanalyse): Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 28 und 56 für Bilirubin, Erythrozyten, Ketone, Leukozyten, Nitrit und Protein negativ waren
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Urinanalyseparameter wurden in Urinproben von Teilnehmern mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Bilirubin-, Erythrozyten-, Keton-, Leukozyten-, Nitrit- und Proteinspiegel wurden vom örtlichen Labor als negativ definiert und am Studienzentrum gemeldet. Wie im Protokoll angegeben, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die an Tag 28 (zweite Dosis) und Tag 56 (Nachuntersuchung) negativ für Bilirubin, Erythrozyten, Ketone, Leukozyten, Nitrit und Protein waren.
Tag 28 und Tag 56
Laborparameter (Urinanalyse): Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 28 und 56 für Glukose und Urobilinogen normal waren
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Urinanalyseparameter wurden in Urinproben von Teilnehmern mittels klinischer Labortests untersucht und vom Prüfarzt ausgewertet. Glukose und Urobilinogen wurden vom örtlichen Labor als normal definiert und am Studienzentrum gemeldet. Wie im Protokoll angegeben, wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem Glukose- und Urobilinogenwert an Tag 28 (zweite Dosis) und Tag 56 (Nachuntersuchung) angegeben.
Tag 28 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Themis Bioscience GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V187-001
  • 2019-000840-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • MV-ZIKA-RSP (ANDERE: Themisbio)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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