Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden rokoteformulaation MV-ZIKA-RSP (V187-001) turvallisuus ja immunogeenisyys (MV-ZIKA-RSP)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Themis Bioscience GmbH

Tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu koe uuden rokoteformulaation turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi MV-ZIKA-RSP

Tämä tutkimus on suunniteltu aluksi tutkimaan uuden nestemäisen rokoteformulaation, MV-ZIKA-RSP, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tarkkailijasokkoutettu, lohkosatunnaistettu, annoksen etsintävaiheen I koe, jossa verrataan MV-ZIKA-RSP:n eri annostasoja tämän uuden ZIKA-RSP-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Plaseboa (fysiologista suolaliuosta) käytetään sokeuttamaan eri hoito-ohjelmat.

Seulontatoimenpiteiden jälkeen 48 tervettä 18–55-vuotiasta mies- ja naispuolista vapaaehtoista jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitoryhmästä (A, B, C tai D). Osallistujien immunogeenisyys arvioidaan päivinä 0, 28 ja 56 (hoitojakso), mikä vahvistetaan toiminnallisten anti-zika-rsp-vasta-aineiden läsnäololla (PRNT50) ja ELISA:lla, ja samalla myös turvallisuus arvioidaan. Hoitojakson jälkeen osallistujille soitetaan puhelimitse (päivä 182) turvallisuusseurannan arvioimiseksi.

AE-tapauksia arvioiva tutkija ja paikan päällä oleva henkilökunta, kaikki osallistujat sekä yksi tutkimuksen seurantaan ja suorittamiseen osallistuvista sponsorin edustajista sokennetaan sille, mitä rokotetta annettiin. Ainoastaan ​​sokkoutettu monitori, satunnaistamisen, IMP:n valmistuksen ja annon suorittava paikan henkilökunta poistetaan sokkoutumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen liittyviä toimia
  2. Terveet miehet tai naiset 18-55-vuotiaat suostumuspäivänä
  3. Kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
  4. Kaikilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsan raskausseerumi raskaustesti seulonnassa
  5. Halukkuus olla raskaaksi tai synnyttämättä lasta koko opintojakson ajan käyttämällä luotettavia ehkäisymenetelmiä protokollan kohdassa 8.11.4.
  6. Saatavuus kokeilun aikana
  7. Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa tai tutkija pitää kaikkia poikkeavuuksia kliinisesti merkityksettöminä
  8. Normaalit laboratorioarvot tai tutkija pitää kaikkia poikkeavuuksia kliinisesti merkityksettöminä (ellei poissulkemiskriteereissä toisin mainita)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien altistuminen tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen hoitojakson päättymistä (päivä 56)
  2. Aiempi immuunikato, tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai nykyinen hepatiitti B/C -infektio
  3. Vahvaa anamnestista näyttöä Zika- tai Dengue-viruksen historiasta tai nykyisestä infektiosta tai vahvisti
  4. Huumeriippuvuuden historia, mukaan lukien alkoholiriippuvuus, viimeisen 2 vuoden aikana
  5. Kyvyttömyys tai haluttomuus välttää yli 20 g alkoholin nauttimista päivässä 48 tunnin aikana kunkin rokotuksen jälkeen (vastaa noin 0,5 litraa olutta tai 0,25 litraa viiniä)
  6. Rokotus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai jonkin muun kuin tutkimuksessa olevan rokotteen ottaminen hoitojakson loppuun (päivä 56)
  7. Zika- tai Chikungunya-rokotteen saaminen etukäteen
  8. Keskivaikea tai vaikea niveltulehdus tai nivelkipu viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  9. Äskettäinen infektio viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (mahdollinen lykkäys)
  10. Verenluovutukset, mukaan lukien plasman luovutukset, 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja odotettu veren, plasman, kudosten, siittiöiden tai elinten luovutus koko tutkimuksen ajan hoitojakson loppuun (päivä 56)
  11. Kliinisesti merkityksellisiä munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, ihon, hematologisia, endokriinisiä, tulehduksellisia, autoimmuuni- tai neurologisia sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta
  12. Anamneesissa kasvainsairaus (pois lukien ei-melanooma-ihosyöpä, joka on onnistuneesti hoidettu) viimeisten 5 vuoden aikana tai jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain
  13. Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
  14. Aiemmin esiintynyt vakavia haittavaikutuksia rokotteen antamisen yhteydessä, mukaan lukien anafylaksia ja siihen liittyvät oireet, kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema ja vatsakipu rokotteesta, tai allerginen reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa
  15. Aiempi lääkkeiden aiheuttama anafylaksia tai muut allergiset reaktiot, joiden tutkija katsoo vaarantavan vapaaehtoisen turvallisuuden
  16. Epänormaalit laboratorioarvot, joiden pitäisi tutkijan harkinnan mukaan johtaa tutkittavan poissulkemiseen
  17. Lääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta ja koko tutkimuksen ajan, jonka tutkija katsoo vaikuttavan tutkimuksen pätevyyteen, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa naisilla. (Ennen minkään lääkkeen ottamista 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotusta, potilaan tulee neuvotella tutkijan kanssa)
  18. Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten kortikosteroidien (paitsi paikallisesti käytettävien valmisteiden) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa tai ennakoitu käyttö hoitokäynnin loppuun asti Verituotteiden tai immunoglobuliinien vastaanotto 120 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä tai odotettavissa oleva vastaanotto. verivalmiste tai immunoglobuliini ennen hoitojakson päättymistä (päivä 56)
  19. Raskaus (positiivinen raskaustesti seulonnassa tai hoitojakson aikana) tai imetys seulonnassa tai raskauden suunnitteleminen hoitojakson aikana
  20. Epäluotettavat ehkäisymenetelmät (katso lisätietoja protokollan kohdasta 8.11.4)
  21. Henkilöt, jotka ovat suorassa suhteessa toimeksiantajaan, tutkijaan tai muihin tutkimusryhmän jäseniin. Suoraan riippuvaisia ​​suhteita ovat lähisukulaiset (esim. lapset, vanhemmat, kumppani/puoliso, sisarukset) sekä tutkimuspaikan työntekijät tai sponsori

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaksi MV-ZIKA-RSP-rokotusta (suuri annos)
14 osallistujaa saavat MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/annos päivinä 0 ja päivänä 28
Biologinen: Kaksi MV-ZIKA-RSP-rokotusta (suuri annos)

Tässä tutkimuksen osassa 14 osallistujaa saavat:

  1. V1 = päivä 0; annosrokotus MV-ZIKA-RSP:llä (suuri annos).
  2. V2 = päivä 28; annosrokotus MV-ZIKA-RSP:llä (suuri annos).

Kuvaus:

Vierailu 1: Osallistujat saavat ensimmäisen rokotuksensa MV-ZIKA-RSP:llä (suuri annos) Vierailu 2: Osallistujat saavat toisen rokotuksensa MV-ZIKA-RSP:llä (korkea annos)
KOKEELLISTA: Kaksi MV-ZIKA-RSP-rokotusta (pieni annos)
14 osallistujaa saavat MV-ZIKA-RSP 2,5 x10E4 / annos päivinä 0 ja päivänä 28
Biologinen: Kaksi MV-ZIKA-RSP-rokotusta (pieni annos)

Tässä tutkimuksen osassa 14 osallistujaa saavat:

  1. V1 = päivä 0; rokotus MV-ZIKA-RSP:llä (pieni annos).
  2. V2 = päivä 28; rokotus MV-ZIKA-RSP:llä (pieni annos).

Kuvaus:

Vierailu 1: Osallistujat saavat ensimmäisen rokotuksensa MV-ZIKA-RSP:llä (pieni annos) Vierailu 2: Osallistujat saavat toisen rokotuksensa MV-ZIKA-RSP:llä (pieni annos)
KOKEELLISTA: Yksi MV-ZIKA-RSP-rokote (suuri annos) ja yksi lumelääke
12 osallistujaa saavat MV-ZIKA-RSP 1 x 10E5/annos päivänä 0 ja lumelääkettä päivänä 28
Biologinen: Yksi MV-ZIKA-RSP-rokote (suuri annos) ja yksi lumelääke

Tässä tutkimuksen osassa 12 osallistujaa saavat:

  1. V1 = päivä 0; annosrokotus MV-ZIKA-RSP:llä (suuri annos).
  2. V2 = päivä 28; hoito lumelääkkeellä

Kuvaus:

Vierailu 1: Osallistujat saavat ensimmäisen rokotuksensa MV-ZIKA-RSP:llä (korkea annos). Vierailu 2: Osallistujat saavat toisen lumelääkkeen
PLACEBO_COMPARATOR: Kaksi plasebo-injektiota
8 osallistujaa saavat lumelääkettä päivänä 0 ja lumelääkettä päivänä 28
Muut: Kaksi plasebo-injektiota

Tässä tutkimuksen osassa 8 osallistujaa saavat:

  1. V1 = päivä 0; lumelääkehoitoa
  2. V2 = päivä 28; lumelääkehoitoa

Kuvaus:

Vierailu 1: Osallistujat saavat ensimmäisen lumelääkkeensä Vierailu 2: Osallistujat saavat toisen lumelääkehoitonsa

Muut nimet:
  • Placebo käsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtuman (AE) päivään 56 asti
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja joka ei välttämättä aiheuta kyseistä tuotetta tai ei liity siihen. Protokollan mukaisesti esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat AE:n tutkimuspäivään 56 asti.
Päivään 56 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat pyydetyn AE:n päivään 182 asti
Aikaikkuna: Päivään 182 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja joka ei välttämättä aiheuta kyseistä tuotetta tai ei liity siihen. Pyydettyihin AE:ihin kuuluvat paikalliset tilatut AE:t (esim. pistoskohdan kipu, arkuus, punoitus/punoitus, turvotus, kutina ja kovettuma) ja systeemiset kehotetut haittavaikutukset (esim. pahoinvointi, oksentelu, nivelkipu, päänsärky, väsymys, lihaskipu, kuume, raajakipu, ihottuma ja flunssan kaltaiset oireet). Osallistuja kirjasi pyydetyt haittavaikutukset päiväkirjaan ja tutkija vahvisti ne. Protokollan mukaisesti esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat tilatun AE:n tutkimuspäivään 182 asti.
Päivään 182 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ei-toivotun AE:n päivään 182 asti
Aikaikkuna: Päivään 182 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu tutkimuslääkettä ja joka ei välttämättä aiheuta kyseistä tuotetta tai ei liity siihen. Osallistuja kirjasi ei-toivotut tai spontaanit haittavaikutukset päiväkirjaan ja tutkija vahvisti ne. Protokollan mukaisesti esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat ei-toivotun AE:n tutkimuspäivään 182 asti.
Päivään 182 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vakavan haittatapahtuman (SAE) päivään 182 asti
Aikaikkuna: Päivään 182 asti
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääkärit pitävät yhtä hyvin. tai tieteellinen arvio. Protokollan mukaisesti esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SAE tutkimuspäivään 182 asti.
Päivään 182 asti
Anti-ZIKA-RSP (Zikavirus Recombinant Subviral Particle) -vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) viruksen neutralointitestillä (VNT) päivinä 0, 28 ja 56
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja päivä 56
Funktionaalisten anti-ZIKA-RSP-vasta-aineiden induktio V187:llä tutkittiin osallistujien seerumeissa VNT:llä, immunomäärityksellä, joka havaitsee ja kvantifioi seeruminäytteistä vasta-aineita, jotka voivat neutraloida tarttuvia Zika-virioneja. Protokollan mukaisesti esitettiin VNT:n anti-ZIKA-RSP-vasta-aineiden GMT päivänä 0 (ensimmäinen annos), päivänä 28 (toinen annos) ja päivänä 56 (seurantaarviointi). Kvantitoinnin alarajan (LLOQ) alapuolella olevat arvot asetettiin puoleen todellisesta LLOQ-arvosta ja kvantifioinnin ylärajan (ULOQ) yläpuolella olevat arvot asetettiin todelliseksi ULOQ-arvoksi laskelmia varten.
Päivä 0, päivä 28 ja päivä 56
Anti-ZIKA-RSP-vasta-aineiden GMT entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) päivinä 0, 28 ja 56
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja päivä 56
Funktionaalisten anti-ZIKA-RSP-vasta-aineiden induktio V187:llä tutkittiin osallistujien seerumeissa immunoglobuliini G (IgG) ELISA:lla, immunomäärityksellä, joka määrittää anti-ZIKA-RSP IgG:n määrät. Protokollan mukaisesti esitettiin anti-ZIKA-RSP-vasta-aineiden GMT ELISA:lla päivänä 0 (ensimmäinen annos), päivänä 28 (toinen annos) ja päivänä 56 (seurantaarviointi). LLOQ:n alapuolella olevat arvot asetettiin puoleen todellisesta LLOQ-arvosta ja ULOQ:n ylittävät arvot asetettiin todelliseen ULOQ-arvoon laskelmia varten.
Päivä 0, päivä 28 ja päivä 56
T-solu-immuunivaste arvioituna täpliä muodostavien solujen (SFC) lukumäärällä miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarista solua (PBMC) kohden, mitattuna interferoni (IFN)-γ entsyymikytketyllä immuuni-adsorptiopistemäärityksellä (ELISpot) päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
Toiminnallisten T-solujen välittämää immuunivastetta tutkittiin käyttämällä IFNy-entsyymikytkettyä immuuni-adsorbenttitäplä (ELISpot) -määritystä. Tämä on immunomääritys, joka kvantifioi IFNy:ta tuottavat solut arvioimalla SFC:iden lukumäärän 10^6 PBMC:tä kohti, jotka on stimuloitu peptidipoolilla, joka sisältää virusproteiinin prM*; muodostuu sakka ja se näkyy täplinä sytokiinien lokalisaatiokohdissa, jolloin jokainen yksittäinen täplä edustaa yksittäistä sytokiinia erittävää solua. Kuten protokollassa on määritelty, IFNy SFC:iden lukumäärän mediaani per 10^6 PBMC:tä päivällä 56 esitettiin. LLOQ:n alapuolella olevat arvot asetettiin puoleen todellisesta LLOQ-arvosta ja ULOQ:n ylittävät arvot asetettiin todelliseen ULOQ-arvoon laskelmia varten.
Päivä 56
T-solujen immuunivaste arvioituna SFC:n lukumäärällä miljoonaa PBMC:tä kohden mitattuna interleukiini-2 (IL-2) ELISpot-määrityksellä päivänä 56
Aikaikkuna: Päivä 56
Toiminnallisten T-solujen välittämä immuunivaste tutkittiin käyttämällä IL-2 ELISpot -määritystä. Tämä on immunomääritys, joka kvantifioi IL-2:ta tuottavat solut arvioimalla SFC:iden lukumäärän 10^6 PBMC:tä kohti, jotka on stimuloitu peptidipoolilla, joka sisältää virusproteiinin prM*; muodostuu sakka ja se näkyy täplinä sytokiinien lokalisaatiokohdissa, jolloin jokainen yksittäinen täplä edustaa yksittäistä sytokiinia erittävää solua. Kuten protokollassa on määritelty, IL-2 SFC:iden lukumäärän mediaani per 10^6 PBMC:tä päivällä 56 esitettiin. LLOQ:n alapuolella olevat arvot asetettiin puoleen todellisesta LLOQ-arvosta ja ULOQ:n ylittävät arvot asetettiin todelliseen ULOQ-arvoon laskelmia varten.
Päivä 56
Laboratorioparametrit (hematologia): Basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien, verihiutaleiden pitoisuus päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Hematologiset parametrit tutkittiin osallistujien verinäytteistä kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne. Protokollan mukaisesti esitettiin basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaleiden pitoisuus päivänä 28 (toinen annos) ja päivänä 56 (seurantaarviointi).
Päivä 28 ja päivä 56
Laboratorioparametri (hematologia): erytrosyyttien pitoisuus päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Hematologiset parametrit tutkittiin osallistujien verinäytteistä kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne. Protokollan mukaisesti erytrosyyttien pitoisuus päivänä 28 (toinen annos) ja päivänä 56 (seurantaarviointi) esitettiin.
Päivä 28 ja päivä 56
Laboratorioparametri (hematologia): Hematokriitin pitoisuus päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Hematologiset parametrit tutkittiin osallistujien verinäytteistä kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne. Kuten protokollassa on määritelty, hematokriitin pitoisuus päivänä 28 (toinen annos) ja päivänä 56 (seurantaarviointi) esitettiin.
Päivä 28 ja päivä 56
Laboratorioparametri (hematologia): Hemoglobiinin pitoisuus päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Hematologiset parametrit tutkittiin osallistujien verinäytteistä kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne. Protokollan mukaisesti esitettiin hemoglobiinipitoisuus päivänä 28 (toinen annos) ja päivänä 56 (seurantaarviointi).
Päivä 28 ja päivä 56
Laboratorioparametrit (kliininen kemia): alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin ja aspartaattiaminotransferaasin pitoisuus päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Kliiniset kemialliset parametrit tutkittiin osallistujien seerumeista kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne. Protokollan mukaisesti esitettiin alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin ja aspartaattiaminotransferaasin pitoisuus päivänä 28 (toinen annos) ja päivänä 56 (seurantaarviointi).
Päivä 28 ja päivä 56
Laboratorioparametrit (kliininen kemia): natriumin, kalsiumin ja kaliumin pitoisuus päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Kliiniset kemialliset parametrit tutkittiin osallistujien seerumeista kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne. Protokollan mukaisesti natriumin, kalsiumin ja kaliumin pitoisuudet esitettiin päivänä 28 (toinen annos) ja päivänä 56 (seurantaarviointi).
Päivä 28 ja päivä 56
Laboratorioparametrit (kliininen kemia): bilirubiinin ja kreatiniinin pitoisuus päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Kliiniset kemialliset parametrit tutkittiin osallistujien seerumeista kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne. Protokollan mukaisesti esitettiin bilirubiinin ja kreatiniinin pitoisuus päivänä 28 (toinen annos) ja päivänä 56 (seurantaarviointi).
Päivä 28 ja päivä 56
Laboratorioparametri (virtsan analyysi): pH päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Virtsan parametrit tutkittiin osallistujien virtsanäytteistä kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne. Protokollan mukaisesti pH esitettiin päivänä 28 (toinen annos) ja päivänä 56 (seurantaarviointi).
Päivä 28 ja päivä 56
Laboratorioparametri (virtsan analyysi): ominaispaino päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Virtsan parametrit tutkittiin osallistujien virtsanäytteistä kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne. Kuten protokollassa on määritelty, ominaispaino päivänä 28 (toinen annos) ja päivänä 56 (seurantaarviointi) esitettiin.
Päivä 28 ja päivä 56
Laboratorioparametrit (virtsan analyysi): bilirubiinin, punasolujen, ketonien, leukosyyttien, nitriitin ja proteiinin suhteen negatiivisten osallistujien prosenttiosuus päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Virtsan parametrit tutkittiin osallistujien virtsanäytteistä kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne. Paikallinen laboratorio määritti bilirubiinin, punasolujen, ketonien, leukosyyttien, nitriittien ja proteiinien pitoisuudet negatiivisiksi ja raportoitiin tutkimuspaikalla. Protokollan mukaisesti esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat negatiivisia bilirubiinin, erytrosyyttien, ketonien, leukosyyttien, nitriitin ja proteiinin suhteen päivänä 28 (toinen annos) ja päivänä 56 (seurantaarviointi).
Päivä 28 ja päivä 56
Laboratorioparametrit (virtsan analyysi): glukoosin ja urobilinogeenin normaalit osallistujien prosenttiosuudet päivinä 28 ja 56
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Virtsan parametrit tutkittiin osallistujien virtsanäytteistä kliinisillä laboratoriomäärityksillä, ja tutkija arvioi ne. Paikallinen laboratorio määritteli glukoosin ja urobilinogeenin normaaleina ja raportoi niistä tutkimuspaikalla. Protokollan mukaisesti esitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat normaalit glukoosille ja urobilinogeenille päivänä 28 (toinen annos) ja päivänä 56 (seurantaarviointi).
Päivä 28 ja päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Themis Bioscience GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V187-001
  • 2019-000840-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • MV-ZIKA-RSP (MUUTA: Themisbio)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zika-virusinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa