새로운 백신 제제 MV-ZIKA-RSP(V187-001)의 안전성 및 면역원성 (MV-ZIKA-RSP)

포함 기준:

1. 시험 관련 활동 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서
2. 동의일 기준 만 18세 이상 만 55세 미만의 건강한 남녀
3. 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하는 능력 조사자와 협력하고 전체 연구의 요구 사항을 준수하는 능력
4. 모든 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
5. 프로토콜 섹션 8.11.4에 명시된 대로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행하여 전체 연구 기간 동안 임신하지 않거나 아이를 낳지 않으려는 의지
6. 평가판 기간 동안 사용 가능
7. 병력 및 신체 검사에서 정상 소견 또는 연구자가 모든 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주함
8. 정상 실험실 값 또는 연구자가 모든 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주함(제외 기준에 달리 명시되지 않는 한)

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여(시험용 의약품 또는 장치에 대한 노출 포함) 또는 치료 기간 완료 전(56일) 다른 임상 연구에 동시 참여 계획
2. 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 현재 B/C 간염 감염의 병력
3. 지카 또는 뎅기열 바이러스에 대한 과거력 또는 현재 감염에 대한 강력한 기억상실 증거 또는 확인
4. 지난 2년 이내에 알코올 의존을 포함한 약물 중독의 역사
5. 각 백신 접종 후 48시간 동안 하루에 약 20g 이상의 알코올 섭취를 피할 수 없거나 피하려는 의지가 없음(대략 맥주 0.5L 또는 와인 0.25L에 해당)
6. 첫 번째 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 접종했거나 치료 기간(56일)이 끝날 때까지 비연구 백신을 접종할 계획
7. Zika 또는 Chikungunya 백신의 사전 수령
8. 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 중등도 또는 중증 관절염 또는 관절통의 병력
9. 스크리닝 방문 전 1주일 이내 최근 감염(연기 가능성)
10. 스크리닝 방문 전 90일 및 연구 기간 동안 치료 기간(56일)이 끝날 때까지 예상되는 혈액, 혈장, 조직, 정자 또는 장기 기증을 포함한 혈액 기증
11. 신장, 간, 위장, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 염증, 자가면역 또는 신경계 질환의 임상적으로 관련된 병력 또는 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값으로 연구자의 의견으로는 연구 목적을 방해할 수 있음
12. 지난 5년 이내에 신생물성 질환(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외)의 병력 또는 혈액학적 악성 종양의 병력
13. 연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신과적 상태
14. 백신에 대한 아나필락시스 및 관련 증상(예: 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및 복통)을 포함하여 백신 투여에 대한 심각한 이상 반응의 병력 또는 백신의 구성 요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력
15. 연구자가 지원자의 안전을 위협한다고 생각하는 약물 또는 기타 알레르기 반응에 대한 아나필락시스의 병력
16. 조사자의 재량에 따라 피험자를 제외해야 하는 비정상적인 실험실 값
17. 여성 참가자의 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 연구자가 연구의 유효성에 영향을 미치는 것으로 간주하는 첫 번째 백신 접종 전 2주 동안 및 연구 전반에 걸쳐 약물 사용. (연구 백신 접종 전 72시간 이내에 약물을 복용하기 전에 대상자는 조사자와 상의해야 함)
18. 첫 번째 IMP 투여 전 30일 이내에 코르티코스테로이드(국소 제제 제외)와 같은 면역억제제를 사용하거나 치료 방문이 끝날 때까지 예상되는 사용 스크리닝 방문 전 120일 이내에 혈액 제품 또는 면역글로불린의 수령 또는 예상되는 치료 기간(56일) 완료 전 혈액 제제 또는 면역글로불린
19. 임신(스크리닝 시 또는 치료 기간 중 임신 검사 양성) 또는 수유 중 또는 치료 기간 중 임신할 계획이 있는 경우
20. 신뢰할 수 없는 피임 방법(자세한 내용은 프로토콜 섹션 8.11.4 참조)
21. 후원자, 조사자 또는 다른 연구 팀원과 직접적인 관계가 있는 사람. 직계 부양 관계에는 가까운 친척(즉, 자녀, 부모, 파트너/배우자, 형제자매) 및 연구 기관 또는 후원자의 직원