Sikkerhet og immunogenisitet til en ny vaksineformulering MV-ZIKA-RSP (V187-001) (MV-ZIKA-RSP)
28. oktober 2021 oppdatert av: Themis Bioscience GmbH
Observatørblind, randomisert studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til en ny vaksineformulering MV-ZIKA-RSP
Denne studien er designet for å undersøke, først, sikkerhet og tolerabilitet av en ny flytende vaksineformulering kalt MV-ZIKA-RSP, hos friske voksne i alderen 18 til 55 år
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en observatørblind, blokkrandomisert, dosefinnende fase I-studie, som sammenligner ulike dosenivåer av MV-ZIKA-RSP for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til denne nye ZIKA-RSP-vaksinen. Placebo (fysiologisk saltvannsløsning) vil bli brukt for å blinde de forskjellige behandlingsplanene.
Etter screeningprosedyrene vil 48 friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18-55 år bli tilfeldig fordelt i en av fire behandlingsgrupper (A, B, C eller D). Deltakerne vil bli vurdert for immunogenisitet på dag 0, 28 og 56 (behandlingsperiode), som bekreftet av tilstedeværelsen av funksjonelle anti-zika-rsp antistoffer bestemt av (PRNT50) og ved ELISA, samtidig vil sikkerheten også bli vurdert. Etter behandlingsperioden vil deltakerne bli oppringt på telefon (dag 182) for evaluering av sikkerhetsoppfølging.
Etterforskeren og stedets personell som vurderer AE, alle deltakerne, samt en av sponsors representanter som er involvert i overvåkingen og gjennomføringen av studien, vil bli blindet for hvilken vaksine som ble administrert. Bare den ublindede monitoren, stedets personell som utfører randomisering, forberedelse og administrering av IMP vil bli deaktivert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter
- Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år på samtykkedagen
- Evne til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; evne til å samarbeide med etterforskeren og til å overholde kravene til hele studien
- Alle kvinnelige deltakere må ha en negativ uringraviditetsserumgraviditetstest ved screening
- Vilje til ikke å bli gravid eller bli far til et barn under hele studieperioden ved å praktisere pålitelige prevensjonsmetoder som spesifisert i protokollen pkt. 8.11.4
- Tilgjengelighet i løpet av prøveperioden
- Normale funn i sykehistorie og fysisk undersøkelse eller etterforskeren anser alle abnormiteter som klinisk irrelevante
- Normale laboratorieverdier eller etterforskeren anser alle abnormiteter som klinisk irrelevante (med mindre annet er spesifisert i eksklusjonskriteriene)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert eksponering for et forsøkslegemiddel eller utstyr) innen én måned før screeningbesøket eller planlagt samtidig deltakelse i en annen klinisk studie før fullføring av behandlingsperioden (dag 56)
- Anamnese med immunsvikt, kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller nåværende hepatitt B/C-infeksjon
- Sterke anamnestiske bevis for eller bekreftet historien om eller nåværende infeksjon med Zika- eller Dengue-virus
- Historie med narkotikaavhengighet inkludert alkoholavhengighet i løpet av de siste 2 årene
- Manglende evne eller vilje til å unngå inntak av mer enn rundt 20 g alkohol per dag i løpet av 48 timer etter hver vaksinasjon (tilsvarer omtrent 0,5 L øl eller 0,25 L vin)
- Vaksinasjon innen 4 uker før første vaksinasjon eller planlegger å motta en ikke-studievaksine frem til slutten av behandlingsperioden (dag 56)
- Forutgående mottak av Zika- eller Chikungunya-vaksine
- Anamnese med moderat eller alvorlig leddgikt eller artralgi i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøk
- Nylig infeksjon innen 1 uke før screeningbesøk (mulighet for utsettelse)
- Bloddonasjoner inkludert plasmadonasjoner, 90 dager før screeningbesøk og forventet blod-, plasma-, vev-, sæd- eller organdonasjon, gjennom hele studien til slutten av behandlingsperioden (dag 56)
- Klinisk relevant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine, inflammatoriske, autoimmune eller nevrologiske sykdommer eller klinisk relevante unormale laboratorieverdier, som etter utforskerens mening kan forstyrre målet med studien
- Anamnese med neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft som ble vellykket behandlet) i løpet av de siste 5 årene eller en historie med hematologisk malignitet
- Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen
- Anamnese med alvorlige bivirkninger på vaksineadministrasjon, inkludert anafylaksi og relaterte symptomer, som urticaria, respirasjonsvansker, angioødem og magesmerter på vaksiner, eller historie med allergisk reaksjon som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
- Anamnese med anafylaksi mot medikamenter eller andre allergiske reaksjoner, som etterforskeren vurderer å kompromittere sikkerheten til den frivillige
- Unormale laboratorieverdier som etter etterforskerens skjønn bør føre til ekskludering av forsøkspersonen
- Bruk av medisiner i løpet av 2 uker før første vaksinasjon og gjennom hele studien, som etterforskeren vurderer å påvirke studiens gyldighet, bortsett fra hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi hos kvinnelige deltakere. (Før du tar noen medisiner innen 72 timer før studievaksinasjon, bør forsøkspersonen konsultere etterforskeren)
- Bruk av immundempende legemidler som kortikosteroider (unntatt topikale preparater) innen 30 dager før første IMP-administrasjon, eller forventet bruk frem til avsluttet behandlingsbesøk Mottak av blodprodukter eller immunglobuliner innen 120 dager før screeningbesøket eller forventet mottak av evt. blodprodukt eller immunglobulin før fullføring av behandlingsperioden (dag 56)
- Graviditet (positiv graviditetstest ved screening eller i behandlingsperioden) eller amming ved screening, eller planlegger å bli gravid i behandlingsperioden
- Upålitelige prevensjonsmetoder (for detaljer, se protokollens avsnitt 8.11.4)
- Personer i et direkte forhold til sponsoren, en etterforsker eller andre studieteammedlemmer. Direkte avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, foreldre, partner/ektefelle, søsken) samt ansatte ved studiestedet eller fadderen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: To MV-ZIKA-RSP-vaksinasjoner (høy dose)
14 deltakere vil motta MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dose på dag 0 og dag 28
|
I denne delen av studien vil 14 deltakere motta:
Beskrivelse: Besøk 1: Deltakerne får sin første vaksinasjon med MV-ZIKA-RSP (høy dose) Besøk 2: Deltakerne får sin andre vaksinasjon med MV-ZIKA-RSP (høy dose) |
|
EKSPERIMENTELL: To MV-ZIKA-RSP-vaksinasjoner (lav dose)
14 deltakere vil motta MV-ZIKA-RSP 2,5 x10E4 /dose på dag 0 og dag 28
|
I denne delen av studien vil 14 deltakere motta:
Beskrivelse: Besøk 1: Deltakerne får sin første vaksinasjon med MV-ZIKA-RSP (lav dose) Besøk 2: Deltakerne får sin andre vaksinasjon med MV-ZIKA-RSP (lav dose) |
|
EKSPERIMENTELL: Én MV-ZIKA-RSP-vaksinasjon (høy dose) og én placebo
12 deltakere vil motta MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dose på dag 0 og placebo på dag 28
|
I denne delen av studien vil 12 deltakere motta:
Beskrivelse: Besøk 1: Deltakerne får sin første vaksinasjon med MV-ZIKA-RSP (høy dose) Besøk 2: Deltakerne får sin andre behandling med placebo |
|
PLACEBO_COMPARATOR: To placebo-injeksjoner
8 deltakere vil få placebo på dag 0 og placebo på dag 28
|
I denne delen av studien vil 8 deltakere motta:
Beskrivelse: Besøk 1: Deltakerne får sin første behandling med placebo Besøk 2: Deltakerne får sin andre behandling med placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE) frem til dag 56
Tidsramme: Frem til dag 56
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som et undersøkelseslegemiddel har blitt administrert til, ikke nødvendigvis forårsaket av eller relatert til det produktet.
Som spesifisert av protokollen, ble prosentandelen av deltakerne som opplever en AE frem til studiedag 56 presentert.
|
Frem til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en oppfordret AE frem til dag 182
Tidsramme: Frem til dag 182
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som et undersøkelseslegemiddel har blitt administrert til, ikke nødvendigvis forårsaket av eller relatert til det produktet.
Anmodede bivirkninger inkluderer lokale forespurte bivirkninger (f.eks.
smerter på injeksjonsstedet, ømhet, erytem/rødhet, hevelse, kløe og indurasjon) og systemiske bivirkninger (f.eks.
kvalme, oppkast, artralgi, hodepine, tretthet, myalgi, feber, smerter i lemmer, utslett og influensalignende symptomer).
Forespurte bivirkninger ble registrert i en dagbok av deltakeren og verifisert av etterforskeren.
Som spesifisert av protokollen, ble prosentandelen av deltakerne som opplever en oppfordret AE frem til studiedag 182 presentert.
|
Frem til dag 182
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en uoppfordret AE frem til dag 182
Tidsramme: Frem til dag 182
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som et undersøkelseslegemiddel har blitt administrert til, ikke nødvendigvis forårsaket av eller relatert til det produktet.
Uønskede eller spontane bivirkninger ble registrert i en dagbok av deltakeren og verifisert av etterforskeren.
Som spesifisert i protokollen ble prosentandelen av deltakerne som opplevde en uønsket AE frem til studiedag 182 presentert.
|
Frem til dag 182
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde en alvorlig bivirkning (SAE) frem til dag 182
Tidsramme: Frem til dag 182
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses like mye av medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
Som spesifisert av protokollen, ble prosentandelen av deltakerne som opplever en SAE frem til studiedag 182 presentert.
|
Frem til dag 182
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av anti-ZIKA-RSP (Zikavirus rekombinante subviral partikkel) antistoffer ved virusnøytraliseringstest (VNT) på dag 0, 28 og 56
Tidsramme: Dag 0, dag 28 og dag 56
|
Induksjonen av funksjonelle anti-ZIKA-RSP-antistoffer ved V187 ble undersøkt i sera fra deltakere ved hjelp av en VNT, en immunanalyse som påviser og kvantifiserer antistoffer i serumprøver som kan nøytralisere smittsomme Zika-virioner.
Som spesifisert i protokollen ble GMT for anti-ZIKA-RSP-antistoffer av VNT på dag 0 (første dose), dag 28 (andre dose) og dag 56 (oppfølgingsvurdering) presentert.
Verdier under den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) ble satt til halvparten av den sanne LLOQ-verdien og verdier over den øvre grensen for kvantifisering (ULOQ) ble satt til den sanne ULOQ-verdien for beregninger.
|
Dag 0, dag 28 og dag 56
|
|
GMT for anti-ZIKA-RSP-antistoffer ved Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) på dag 0, 28 og 56
Tidsramme: Dag 0, dag 28 og dag 56
|
Induksjonen av funksjonelle anti-ZIKA-RSP-antistoffer av V187 ble undersøkt i sera fra deltakere ved hjelp av Immunoglobulin G (IgG) ELISA, en immunanalyse som kvantifiserer anti-ZIKA-RSP IgG.
Som spesifisert i protokollen ble GMT for anti-ZIKA-RSP-antistoffer ved ELISA på dag 0 (første dose), dag 28 (andre dose) og dag 56 (oppfølgingsvurdering) presentert.
Verdier under LLOQ ble satt til halvparten av den sanne LLOQ-verdien og verdier over ULOQ ble satt til den sanne ULOQ-verdien for beregninger.
|
Dag 0, dag 28 og dag 56
|
|
T-celle-immunrespons vurdert etter antall flekkdannende celler (SFC) per million mononukleære celler i perifert blod (PBMC) Målt ved interferon (IFN)-γ Enzym-linked Immune Adsorbent Spot (ELISpot)-analyse på dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
Immunrespons mediert av funksjonelle T-celler ble undersøkt ved bruk av en IFNy-enzymkoblet immunadsorbentpunkt (ELISpot)-analyse.
Dette er en immunanalyse som kvantifiserer IFNγ-produserende celler ved å vurdere antall SFCer per 10^6 PBMCer stimulert med en peptidpool som inneholder det virale proteinet prM*; et bunnfall dannes og vises som flekker ved cytokinlokaliseringsstedene, hvor hvert enkelt punkt representerer en individuell cytokinutskillende celle.
Som spesifisert av protokollen ble medianen av antall IFNγ SFCer per 10^6 PBMCer på dag 56 presentert.
Verdier under LLOQ ble satt til halvparten av den sanne LLOQ-verdien og verdier over ULOQ ble satt til den sanne ULOQ-verdien for beregninger.
|
Dag 56
|
|
T-celle immunrespons vurdert etter antall SFC per million PBMCer målt ved interleukin-2 (IL-2) ELISpot-analyse på dag 56
Tidsramme: Dag 56
|
Immunrespons mediert av funksjonelle T-celler ble undersøkt ved bruk av en IL-2 ELISpot-analyse.
Dette er en immunanalyse som kvantifiserer IL-2-produserende celler ved å vurdere antall SFCer per 10^6 PBMCer stimulert med en peptidpool som inneholder det virale proteinet prM*; et bunnfall dannes og vises som flekker ved cytokinlokaliseringsstedene, hvor hvert enkelt punkt representerer en individuell cytokinutskillende celle.
Som spesifisert av protokollen ble medianen av antall IL-2 SFCer per 10^6 PBMCer på dag 56 presentert.
Verdier under LLOQ ble satt til halvparten av den sanne LLOQ-verdien og verdier over ULOQ ble satt til den sanne ULOQ-verdien for beregninger.
|
Dag 56
|
|
Laboratorieparametre (hematologi): Konsentrasjon av basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler, blodplater på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Hematologiske parametere ble undersøkt i blodprøver fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren.
Som spesifisert i protokollen ble konsentrasjonen av basofile, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, nøytrofiler og blodplater presentert på dag 28 (andre dose) og dag 56 (oppfølgingsvurdering).
|
Dag 28 og dag 56
|
|
Laboratorieparameter (hematologi): Konsentrasjon av erytrocytter på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Hematologiske parametere ble undersøkt i blodprøver fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren.
Som spesifisert i protokollen ble konsentrasjonen av erytrocytter på dag 28 (andre dose) og dag 56 (oppfølgingsvurdering) presentert.
|
Dag 28 og dag 56
|
|
Laboratorieparameter (hematologi): Konsentrasjon av hematokrit på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Hematologiske parametere ble undersøkt i blodprøver fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren.
Som spesifisert av protokollen ble konsentrasjonen av hematokrit på dag 28 (andre dose) og dag 56 (oppfølgingsvurdering) presentert.
|
Dag 28 og dag 56
|
|
Laboratorieparameter (hematologi): Konsentrasjon av hemoglobin på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Hematologiske parametere ble undersøkt i blodprøver fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren.
Som spesifisert i protokollen ble konsentrasjonen av hemoglobin på dag 28 (andre dose) og dag 56 (oppfølgingsvurdering) presentert.
|
Dag 28 og dag 56
|
|
Laboratorieparametre (klinisk kjemi): Konsentrasjon av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og aspartataminotransferase på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Kliniske kjemiske parametere ble undersøkt i sera fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren.
Som spesifisert i protokollen ble konsentrasjonen av alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og aspartataminotransferase presentert på dag 28 (andre dose) og dag 56 (oppfølgingsvurdering).
|
Dag 28 og dag 56
|
|
Laboratorieparametre (klinisk kjemi): Konsentrasjon av natrium, kalsium og kalium på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Kliniske kjemiske parametere ble undersøkt i sera fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren.
Som spesifisert i protokollen ble konsentrasjonen av natrium, kalsium og kalium på dag 28 (andre dose) og dag 56 (oppfølgingsvurdering) presentert.
|
Dag 28 og dag 56
|
|
Laboratorieparametre (klinisk kjemi): Konsentrasjon av bilirubin og kreatinin på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Kliniske kjemiske parametere ble undersøkt i sera fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren.
Som spesifisert i protokollen ble konsentrasjonen av bilirubin og kreatinin på dag 28 (andre dose) og dag 56 (oppfølgingsvurdering) presentert.
|
Dag 28 og dag 56
|
|
Laboratorieparameter (urinalyse): pH på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Urinalyseparametere ble undersøkt i urinprøver fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren.
Som spesifisert av protokollen ble pH på dag 28 (andre dose) og dag 56 (oppfølgingsvurdering) presentert.
|
Dag 28 og dag 56
|
|
Laboratorieparameter (urinalyse): Egenvekt på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Urinalyseparametere ble undersøkt i urinprøver fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren.
Som spesifisert i protokollen, ble spesifikk vekt på dag 28 (andre dose) og dag 56 (oppfølgingsvurdering) presentert.
|
Dag 28 og dag 56
|
|
Laboratorieparametre (urinalyse): prosentandel av deltakere som er negative for bilirubin, erytrocytter, ketoner, leukocytter, nitritt og protein på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Urinalyseparametere ble undersøkt i urinprøver fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren.
Bilirubin, erytrocytter, ketoner, leukocytter, nitritt og proteinnivåer ble definert som negative av det lokale laboratoriet og rapportert på studiestedet.
Som spesifisert av protokollen, ble prosentandelen av deltakere som var negative for bilirubin, erytrocytter, ketoner, leukocytter, nitritt og protein på dag 28 (andre dose) og dag 56 (oppfølgingsvurdering) presentert.
|
Dag 28 og dag 56
|
|
Laboratorieparametre (urinalyse): Prosentandel av deltakere som er normal for glukose og urobilinogen på dag 28 og 56
Tidsramme: Dag 28 og dag 56
|
Urinalyseparametere ble undersøkt i urinprøver fra deltakere ved hjelp av kliniske laboratorieanalyser og evaluert av etterforskeren.
Glukose og urobilinogen ble definert som normalt av det lokale laboratoriet og rapportert på studiestedet.
Som spesifisert av protokollen ble prosentandelen av deltakere som var normale for glukose og urobilinogen på dag 28 (andre dose) og dag 56 (oppfølgingsvurdering) presentert.
|
Dag 28 og dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. august 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V187-001
- 2019-000840-93 (EUDRACT_NUMBER)
- MV-ZIKA-RSP (ANNEN: Themisbio)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .