Innocuité et immunogénicité d'une nouvelle formulation de vaccin MV-ZIKA-RSP (V187-001) (MV-ZIKA-RSP)
28 octobre 2021 mis à jour par: Themis Bioscience GmbH
Essai randomisé en aveugle par un observateur pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une nouvelle formulation de vaccin MV-ZIKA-RSP
Cette étude est conçue pour étudier, dans un premier temps, l'innocuité et la tolérabilité d'une nouvelle formulation de vaccin liquide appelée MV-ZIKA-RSP, chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase I de recherche de dose, randomisé en bloc, à l'aveugle des observateurs, comparant différents niveaux de dose de MV-ZIKA-RSP pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de ce nouveau vaccin ZIKA-RSP. Un placebo (solution saline physiologique) sera appliqué en aveugle aux différents schémas de traitement.
Après les procédures de dépistage, 48 volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes de traitement (A, B, C ou D). Les participants seront évalués pour l'immunogénicité aux jours 0, 28 et 56 (période de traitement), comme confirmé par la présence d'anticorps anti-zika-rsp fonctionnels déterminés par (PRNT50) et par ELISA, en même temps la sécurité sera également évaluée. Après la période de traitement, les participants seront appelés par téléphone (jour 182) pour une évaluation du suivi de la sécurité.
L'investigateur et le personnel du site évaluant les EI, tous les participants, ainsi que l'un des représentants du promoteur impliqué dans la surveillance et la conduite de l'étude ne sauront pas quel vaccin a été administré. Seuls le moniteur non aveugle, le personnel du site effectuant la randomisation, la préparation et l'administration de l'IMP seront levés en aveugle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé obtenu avant toute activité liée à l'essai
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans au jour du consentement
- Capacité à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles ; capacité à coopérer avec l'investigateur et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude
- Toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- Volonté de ne pas tomber enceinte ou de concevoir un enfant pendant toute la période d'étude en pratiquant des méthodes de contraception fiables comme spécifié dans la section 8.11.4 du protocole
- Disponibilité pendant la durée de l'essai
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique ou l'investigateur considère que toutes les anomalies sont cliniquement non pertinentes
- Valeurs de laboratoire normales ou l'investigateur considère que toutes les anomalies sont cliniquement non pertinentes (sauf indication contraire dans les critères d'exclusion)
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique (y compris l'exposition à un médicament ou dispositif expérimental) dans le mois précédant la visite de dépistage ou participation concomitante prévue à une autre étude clinique avant la fin de la période de traitement (jour 56)
- Antécédents d'immunodéficience, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection actuelle par l'hépatite B/C
- Preuve anamnestique solide pour ou confirmé l'histoire ou l'infection actuelle par le virus Zika ou la dengue
- Antécédents de toxicomanie, y compris de dépendance à l'alcool au cours des 2 dernières années
- Incapacité ou refus d'éviter la consommation de plus d'environ 20 g d'alcool par jour pendant 48 heures après chaque vaccination (équivaut à environ 0,5 L de bière ou 0,25 L de vin)
- Vaccination dans les 4 semaines précédant la première vaccination ou planification de recevoir un vaccin non à l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement (jour 56)
- Réception préalable de tout vaccin Zika ou Chikungunya
- Antécédents d'arthrite ou d'arthralgie modérée ou sévère au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
- Infection récente dans la semaine précédant la visite de dépistage (possibilité de report)
- Dons de sang, y compris les dons de plasma, 90 jours avant la visite de dépistage et les dons de sang, de plasma, de tissus, de sperme ou d'organes prévus, tout au long de l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement (jour 56)
- Antécédents cliniquement pertinents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes, inflammatoires, auto-immunes ou neurologiques ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le but de l'étude
- Antécédents de maladie néoplasique (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité avec succès) au cours des 5 dernières années ou antécédents de toute hémopathie maligne
- Trouble comportemental, cognitif ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude
- Antécédents de réactions indésirables graves à l'administration du vaccin, y compris l'anaphylaxie et les symptômes associés, tels que l'urticaire, les difficultés respiratoires, l'œdème de Quincke et les douleurs abdominales aux vaccins, ou des antécédents de réaction allergique susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin
- Antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou à d'autres réactions allergiques, que l'investigateur considère comme compromettant la sécurité du volontaire
- Valeurs de laboratoire anormales qui, à la discrétion de l'investigateur, devraient conduire à l'exclusion du sujet
- Utilisation de médicaments pendant 2 semaines avant la première vaccination et tout au long de l'étude, que l'investigateur considère comme affectant la validité de l'étude, à l'exception de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive chez les participantes. (Avant de prendre tout médicament dans les 72 h précédant la vaccination à l'étude, le sujet doit consulter l'investigateur)
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs comme les corticostéroïdes (à l'exclusion des préparations topiques) dans les 30 jours précédant la première administration de l'IMP, ou utilisation anticipée jusqu'à la fin de la visite de fin de traitement Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 120 jours précédant la visite de dépistage ou réception anticipée de tout produit sanguin ou immunoglobuline avant la fin de la période de traitement (jour 56)
- Grossesse (test de grossesse positif lors du dépistage ou pendant la période de traitement) ou allaitement lors du dépistage, ou planification d'une grossesse pendant la période de traitement
- Méthodes de contraception non fiables (pour plus de détails, veuillez vous reporter à la section 8.11.4 du protocole)
- Personnes en relation directe avec le promoteur, un chercheur ou d'autres membres de l'équipe de l'étude. Les relations de dépendance directe incluent les parents proches (c.-à-d. enfants, parents, partenaire/conjoint, frères et sœurs) ainsi que les employés du site d'étude ou le promoteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Deux vaccinations MV-ZIKA-RSP (forte dose)
14 Les participants recevront MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dose le jour 0 et le jour 28
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Dans ce volet de l'étude, 14 participants recevront :
Description: Visite 1 : Les participants recevront leur premier vaccin avec MV-ZIKA-RSP (forte dose) Visite 2 : Les participants recevront leur deuxième vaccin avec MV-ZIKA-RSP (forte dose) |
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EXPÉRIMENTAL: Deux vaccins MV-ZIKA-RSP (faible dose)
14 Les participants recevront MV-ZIKA-RSP 2,5 x10E4 /dose le jour 0 et le jour 28
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Dans ce volet de l'étude, 14 participants recevront :
Description: Visite 1 : Les participants recevront leur premier vaccin avec MV-ZIKA-RSP (faible dose) Visite 2 : Les participants recevront leur deuxième vaccin avec MV-ZIKA-RSP (faible dose) |
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EXPÉRIMENTAL: Un vaccin MV-ZIKA-RSP (forte dose) et un placebo
12 Les participants recevront MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dose au jour 0 et un placebo au jour 28
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Dans ce volet de l'étude, 12 participants recevront :
Description: Visite 1 : Les participants recevront leur première vaccination avec MV-ZIKA-RSP (dose élevée) Visite 2 : Les participants recevront leur deuxième traitement avec un placebo |
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PLACEBO_COMPARATOR: Deux injections de placebo
8 Les participants recevront un placebo au jour 0 et un placebo au jour 28
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Dans ce volet de l'étude, 8 participants recevront :
Description: Visite 1 : Les participants recevront leur premier traitement avec un placebo Visite 2 : Les participants recevront leur deuxième traitement avec un placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI) jusqu'au jour 56
Délai: Jusqu'au jour 56
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à qui un médicament expérimental a été administré, qui n'est pas nécessairement causé par ou lié à ce produit.
Comme spécifié par le protocole, le pourcentage de participants ayant subi un EI jusqu'au jour 56 de l'étude a été présenté.
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Jusqu'au jour 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant subi un EI sollicité jusqu'au jour 182
Délai: Jusqu'au jour 182
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à qui un médicament expérimental a été administré, qui n'est pas nécessairement causé par ou lié à ce produit.
Les EI sollicités incluent les EI locaux sollicités (par ex.
douleur au site d'injection, sensibilité, érythème/rougeur, gonflement, démangeaisons et induration) et EI systémiques sollicités (p.
nausées, vomissements, arthralgies, maux de tête, fatigue, myalgies, fièvre, douleurs dans les membres, éruptions cutanées et symptômes pseudo-grippaux).
Les EI sollicités ont été consignés dans un journal par le participant et vérifiés par l'investigateur.
Comme spécifié par le protocole, le pourcentage de participants qui subissent un EI sollicité jusqu'au jour 182 de l'étude a été présenté.
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Jusqu'au jour 182
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Pourcentage de participants ayant subi un EI non sollicité jusqu'au jour 182
Délai: Jusqu'au jour 182
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à qui un médicament expérimental a été administré, qui n'est pas nécessairement causé par ou lié à ce produit.
Les EI non sollicités ou spontanés ont été consignés dans un journal par le participant et vérifiés par l'investigateur.
Comme spécifié par le protocole, le pourcentage de participants ayant subi un EI non sollicité jusqu'au jour 182 de l'étude a été présenté.
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Jusqu'au jour 182
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Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable grave (EIG) jusqu'au jour 182
Délai: Jusqu'au jour 182
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Un EIG est un événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ou est un autre événement médical important considéré comme autant par le médecin. ou jugement scientifique.
Comme spécifié par le protocole, le pourcentage de participants qui subissent un SAE jusqu'au jour 182 de l'étude a été présenté.
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Jusqu'au jour 182
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-ZIKA-RSP (Zikavirus Recombinant Subviral Particle) par test de neutralisation du virus (VNT) aux jours 0, 28 et 56
Délai: Jour 0, Jour 28 et Jour 56
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L'induction d'anticorps anti-ZIKA-RSP fonctionnels par V187 a été étudiée dans les sérums des participants au moyen d'un VNT, un immunodosage qui détecte et quantifie les anticorps dans des échantillons de sérum qui peuvent neutraliser les virions Zika infectieux.
Comme spécifié par le protocole, le MGT des anticorps anti-ZIKA-RSP par le VNT au jour 0 (première dose), au jour 28 (deuxième dose) et au jour 56 (évaluation de suivi) a été présenté.
Les valeurs inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été fixées à la moitié de la vraie valeur LLOQ et les valeurs supérieures à la limite supérieure de quantification (ULOQ) ont été fixées à la vraie valeur ULOQ pour les calculs.
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Jour 0, Jour 28 et Jour 56
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MGT des anticorps anti-ZIKA-RSP par dosage immuno-enzymatique (ELISA) aux jours 0, 28 et 56
Délai: Jour 0, Jour 28 et Jour 56
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L'induction d'anticorps fonctionnels anti-ZIKA-RSP par V187 a été étudiée dans les sérums des participants au moyen de l'immunoglobuline G (IgG) ELISA, un immunodosage qui quantifie les IgG anti-ZIKA-RSP.
Comme spécifié par le protocole, le MGT des anticorps anti-ZIKA-RSP par ELISA au jour 0 (première dose), au jour 28 (deuxième dose) et au jour 56 (évaluation de suivi) a été présenté.
Les valeurs inférieures à la LLOQ ont été fixées à la moitié de la vraie valeur LLOQ et les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été fixées à la vraie valeur ULOQ pour les calculs.
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Jour 0, Jour 28 et Jour 56
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Réponse immunitaire des lymphocytes T évaluée par le nombre de cellules formant des taches (SFC) par million de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) mesurée par l'interféron (IFN)-γ Dosage ELISpot (Enzyme-linked Immune Adsorbent Spot) au jour 56
Délai: Jour 56
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La réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T fonctionnels a été étudiée à l'aide d'un test ELISpot (immuno adsorbant spot) lié à l'enzyme IFNγ.
Il s'agit d'un dosage immunologique qui quantifie les cellules productrices d'IFNγ en évaluant le nombre de SFC pour 10^6 PBMC stimulées avec un pool de peptides contenant la protéine virale prM* ; un précipité se forme et apparaît sous forme de points aux sites de localisation des cytokines, chaque point individuel représentant une cellule individuelle sécrétant des cytokines.
Comme spécifié par le protocole, la médiane du nombre de SFC IFNγ par 10 ^ 6 PBMC au jour 56 a été présentée.
Les valeurs inférieures à la LLOQ ont été fixées à la moitié de la vraie valeur LLOQ et les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été fixées à la vraie valeur ULOQ pour les calculs.
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Jour 56
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Réponse immunitaire des lymphocytes T évaluée par le nombre de SFC par million de PBMC mesurés par le test ELISpot de l'interleukine-2 (IL-2) au jour 56
Délai: Jour 56
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La réponse immunitaire médiée par les lymphocytes T fonctionnels a été étudiée à l'aide d'un test IL-2 ELISpot.
Il s'agit d'un dosage immunologique qui quantifie les cellules productrices d'IL-2 en évaluant le nombre de SFC par 10^6 PBMC stimulées avec un pool de peptides contenant la protéine virale prM* ; un précipité se forme et apparaît sous forme de points aux sites de localisation des cytokines, chaque point individuel représentant une cellule individuelle sécrétant des cytokines.
Comme spécifié par le protocole, la médiane du nombre de SFC IL-2 par 10 ^ 6 PBMC au jour 56 a été présentée.
Les valeurs inférieures à la LLOQ ont été fixées à la moitié de la vraie valeur LLOQ et les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été fixées à la vraie valeur ULOQ pour les calculs.
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Jour 56
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Paramètres de laboratoire (hématologie) : concentration de basophiles, d'éosinophiles, de leucocytes, de lymphocytes, de monocytes, de neutrophiles et de plaquettes aux jours 28 et 56
Délai: Jour 28 et Jour 56
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Les paramètres hématologiques ont été étudiés dans des échantillons de sang de participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur.
Comme spécifié par le protocole, la concentration des basophiles, des éosinophiles, des leucocytes, des lymphocytes, des monocytes, des neutrophiles et des plaquettes au jour 28 (deuxième dose) et au jour 56 (évaluation de suivi) a été présentée.
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Jour 28 et Jour 56
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Paramètre de laboratoire (hématologie) : Concentration d'érythrocytes aux jours 28 et 56
Délai: Jour 28 et Jour 56
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Les paramètres hématologiques ont été étudiés dans des échantillons de sang de participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur.
Comme spécifié par le protocole, la concentration des érythrocytes au jour 28 (deuxième dose) et au jour 56 (évaluation de suivi) a été présentée.
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Jour 28 et Jour 56
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Paramètre de laboratoire (hématologie) : Concentration d'hématocrite aux jours 28 et 56
Délai: Jour 28 et Jour 56
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Les paramètres hématologiques ont été étudiés dans des échantillons de sang de participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur.
Comme spécifié par le protocole, la concentration d'hématocrite au jour 28 (deuxième dose) et au jour 56 (évaluation de suivi) a été présentée.
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Jour 28 et Jour 56
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Paramètre de laboratoire (hématologie) : Concentration d'hémoglobine aux jours 28 et 56
Délai: Jour 28 et Jour 56
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Les paramètres hématologiques ont été étudiés dans des échantillons de sang de participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur.
Comme spécifié par le protocole, la concentration d'hémoglobine au jour 28 (deuxième dose) et au jour 56 (évaluation de suivi) a été présentée.
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Jour 28 et Jour 56
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Paramètres de laboratoire (chimie clinique) : Concentration d'alanine aminotransférase, de phosphatase alcaline et d'aspartate aminotransférase aux jours 28 et 56
Délai: Jour 28 et Jour 56
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Les paramètres de chimie clinique ont été étudiés dans les sérums des participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur.
Comme spécifié par le protocole, la concentration d'alanine aminotransférase, de phosphatase alcaline et d'aspartate aminotransférase au jour 28 (deuxième dose) et au jour 56 (évaluation de suivi) a été présentée.
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Jour 28 et Jour 56
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Paramètres de laboratoire (chimie clinique) : concentration de sodium, de calcium et de potassium aux jours 28 et 56
Délai: Jour 28 et Jour 56
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Les paramètres de chimie clinique ont été étudiés dans les sérums des participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur.
Comme spécifié par le protocole, la concentration de sodium, de calcium et de potassium au jour 28 (deuxième dose) et au jour 56 (évaluation de suivi) a été présentée.
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Jour 28 et Jour 56
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Paramètres de laboratoire (chimie clinique) : Concentration de bilirubine et de créatinine aux jours 28 et 56
Délai: Jour 28 et Jour 56
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Les paramètres de chimie clinique ont été étudiés dans les sérums des participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur.
Comme spécifié par le protocole, la concentration de bilirubine et de créatinine au jour 28 (deuxième dose) et au jour 56 (évaluation de suivi) a été présentée.
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Jour 28 et Jour 56
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Paramètre de laboratoire (analyse d'urine) : pH aux jours 28 et 56
Délai: Jour 28 et Jour 56
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Les paramètres d'analyse d'urine ont été étudiés dans des échantillons d'urine de participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur.
Comme spécifié par le protocole, le pH au jour 28 (deuxième dose) et au jour 56 (évaluation de suivi) a été présenté.
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Jour 28 et Jour 56
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Paramètre de laboratoire (analyse d'urine) : Gravité spécifique aux jours 28 et 56
Délai: Jour 28 et Jour 56
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Les paramètres d'analyse d'urine ont été étudiés dans des échantillons d'urine de participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur.
Comme spécifié par le protocole, la gravité spécifique au jour 28 (deuxième dose) et au jour 56 (évaluation de suivi) a été présentée.
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Jour 28 et Jour 56
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Paramètres de laboratoire (analyse d'urine) : pourcentage de participants négatifs pour la bilirubine, les érythrocytes, les cétones, les leucocytes, les nitrites et les protéines aux jours 28 et 56
Délai: Jour 28 et Jour 56
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Les paramètres d'analyse d'urine ont été étudiés dans des échantillons d'urine de participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur.
Les taux de bilirubine, d'érythrocytes, de cétones, de leucocytes, de nitrites et de protéines ont été définis comme négatifs par le laboratoire local et rapportés sur le site de l'étude.
Comme spécifié par le protocole, le pourcentage de participants négatifs pour la bilirubine, les érythrocytes, les cétones, les leucocytes, les nitrites et les protéines au jour 28 (deuxième dose) et au jour 56 (évaluation de suivi) a été présenté.
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Jour 28 et Jour 56
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Paramètres de laboratoire (analyse d'urine) : pourcentage de participants normaux pour le glucose et l'urobilinogène aux jours 28 et 56
Délai: Jour 28 et Jour 56
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Les paramètres d'analyse d'urine ont été étudiés dans des échantillons d'urine de participants au moyen d'essais cliniques en laboratoire et évalués par l'investigateur.
Le glucose et l'urobilinogène ont été définis comme normaux par le laboratoire local et rapportés sur le site de l'étude.
Comme spécifié par le protocole, le pourcentage de participants normaux pour le glucose et l'urobilinogène au jour 28 (deuxième dose) et au jour 56 (évaluation de suivi) a été présenté.
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Jour 28 et Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 août 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
25 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V187-001
- 2019-000840-93 (EUDRACT_NUMBER)
- MV-ZIKA-RSP (AUTRE: Themisbio)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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