Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità di una nuova formulazione di vaccino MV-ZIKA-RSP (V187-001) (MV-ZIKA-RSP)

28 ottobre 2021 aggiornato da: Themis Bioscience GmbH

Sperimentazione randomizzata in cieco dell'osservatore per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una nuova formulazione di vaccino MV-ZIKA-RSP

Questo studio è progettato per indagare, in un primo momento, la sicurezza e la tollerabilità di una nuova formulazione di vaccino liquido denominata MV-ZIKA-RSP, in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in cieco per l'osservatore, randomizzato a blocchi, per la determinazione della dose, che confronta diversi livelli di dose di MV-ZIKA-RSP per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di questo nuovo vaccino ZIKA-RSP. Il placebo (soluzione salina fisiologica) verrà applicato per accecare i diversi programmi di trattamento.

Dopo le procedure di screening, 48 volontari maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento (A, B, C o D). I partecipanti saranno valutati per l'immunogenicità nei giorni 0, 28 e 56 (periodo di trattamento), come confermato dalla presenza di anticorpi funzionali anti-zika-rsp determinati da (PRNT50) e da ELISA, allo stesso tempo verrà valutata anche la sicurezza. Dopo il periodo di trattamento, i partecipanti saranno chiamati telefonicamente (giorno 182) per la valutazione del follow-up sulla sicurezza.

Lo sperimentatore e il personale del sito che valuta gli eventi avversi, tutti i partecipanti, nonché uno dei rappresentanti dello sponsor coinvolto nel monitoraggio e nella conduzione dello studio saranno all'oscuro di quale vaccino è stato somministrato. Solo il monitor aperto, il personale del sito che esegue la randomizzazione, la preparazione e la somministrazione di IMP saranno aperti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  2. Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni il giorno del consenso
  3. Capacità di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di collaborare con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio
  4. Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero di gravidanza delle urine negativo allo screening
  5. Disponibilità a non rimanere incinta o a non procreare durante l'intero periodo di studio praticando metodi contraccettivi affidabili come specificato nella sezione 8.11.4 del protocollo
  6. Disponibilità durante la durata della prova
  7. Reperti normali nell'anamnesi e nell'esame obiettivo o lo sperimentatore considera tutte le anomalie clinicamente irrilevanti
  8. Valori di laboratorio normali o lo sperimentatore considera tutte le anomalie clinicamente irrilevanti (se non diversamente specificato nei criteri di esclusione)

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico (compresa l'esposizione a un medicinale o dispositivo sperimentale) entro un mese prima della visita di screening o partecipazione simultanea pianificata a un altro studio clinico prima del completamento del periodo di trattamento (giorno 56)
  2. Storia di immunodeficienza, infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B/C in corso
  3. Forte evidenza anamnestica o confermata della storia o dell'attuale infezione da virus Zika o Dengue
  4. Storia di tossicodipendenza inclusa la dipendenza da alcol negli ultimi 2 anni
  5. Incapacità o riluttanza a evitare l'assunzione di più di circa 20 g di alcol al giorno per 48 ore dopo ogni vaccinazione (equivale a circa 0,5 L di birra o 0,25 L di vino)
  6. Vaccinazione entro 4 settimane prima della prima vaccinazione o pianificazione di ricevere qualsiasi vaccino non in studio fino alla fine del periodo di trattamento (giorno 56)
  7. Prima ricezione di qualsiasi vaccino contro Zika o Chikungunya
  8. Storia di artrite o artralgia moderata o grave negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  9. Infezione recente entro 1 settimana prima della visita di screening (possibilità di rinvio)
  10. Donazioni di sangue comprese le donazioni di plasma, 90 giorni prima della visita di screening e donazione anticipata di sangue, plasma, tessuto, sperma o organi, durante lo studio fino alla fine del periodo di trattamento (giorno 56)
  11. Anamnesi clinicamente rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine, infiammatorie, autoimmuni o neurologiche o valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti, che secondo il parere dello sperimentatore possono interferire con lo scopo dello studio
  12. Storia di malattia neoplastica (escluso il cancro della pelle non melanoma che è stato trattato con successo) negli ultimi 5 anni o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica
  13. Condizione comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con il protocollo di studio
  14. Storia di gravi reazioni avverse alla somministrazione del vaccino, inclusa anafilassi e sintomi correlati, come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema e dolore addominale ai vaccini, o storia di reazione allergica che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino
  15. Storia di anafilassi a farmaci o altre reazioni allergiche, che lo sperimentatore considera compromettenti la sicurezza del volontario
  16. Valori di laboratorio anormali che, a discrezione dello sperimentatore, dovrebbero portare all'esclusione del soggetto
  17. Uso di farmaci durante 2 settimane prima della prima vaccinazione e durante lo studio, che lo sperimentatore ritiene influisca sulla validità dello studio, ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva nelle partecipanti di sesso femminile. (Prima di assumere qualsiasi farmaco entro 72 ore prima della vaccinazione dello studio, il soggetto deve consultare lo sperimentatore)
  18. Uso di farmaci immunosoppressori come i corticosteroidi (escluse le preparazioni topiche) entro 30 giorni prima della prima somministrazione di IMP, o uso previsto fino al completamento della visita di fine trattamento Ricevimento di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 120 giorni prima della visita di screening o ricevimento anticipato di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina prima del completamento del periodo di trattamento (giorno 56)
  19. Gravidanza (test di gravidanza positivo allo screening o durante il periodo di trattamento) o allattamento allo screening o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di trattamento
  20. Metodi contraccettivi inaffidabili (per i dettagli fare riferimento alla sezione 8.11.4 del protocollo)
  21. Persone in rapporto diretto con lo sponsor, un ricercatore o altri membri del gruppo di studio. Le relazioni di dipendenza diretta includono parenti stretti (ad es. figli, genitori, partner/coniuge, fratelli) nonché dipendenti della sede di studio o dello sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Due vaccinazioni MV-ZIKA-RSP (dose elevata)
14 partecipanti riceveranno MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dose il giorno 0 e il giorno 28
Biologico: Due vaccinazioni MV-ZIKA-RSP (dose elevata)

In questo ramo dello studio, 14 partecipanti riceveranno:

  1. V1= giorno 0; vaccinazione a dose con MV-ZIKA-RSP (dose elevata).
  2. V2= giorno 28; vaccinazione a dose con MV-ZIKA-RSP (dose elevata).

Descrizione:

Visita 1: i partecipanti riceveranno la prima vaccinazione con MV-ZIKA-RSP (dose elevata) Visita 2: i partecipanti riceveranno la seconda vaccinazione con MV-ZIKA-RSP (dose elevata)
SPERIMENTALE: Due vaccinazioni MV-ZIKA-RSP (bassa dose)
14 partecipanti riceveranno MV-ZIKA-RSP 2,5 x10E4 /dose il giorno 0 e il giorno 28
Biologico: Due vaccinazioni MV-ZIKA-RSP (bassa dose)

In questo ramo dello studio, 14 partecipanti riceveranno:

  1. V1= giorno 0; vaccinazione a dose con MV-ZIKA-RSP (bassa dose).
  2. V2= giorno 28; vaccinazione a dose con MV-ZIKA-RSP (bassa dose).

Descrizione:

Visita 1: i partecipanti riceveranno la prima vaccinazione con MV-ZIKA-RSP (bassa dose) Visita 2: i partecipanti riceveranno la seconda vaccinazione con MV-ZIKA-RSP (bassa dose)
SPERIMENTALE: Una vaccinazione MV-ZIKA-RSP (dose elevata) e un placebo
12 partecipanti riceveranno MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dose il giorno 0 e placebo il giorno 28
Biologico: Una vaccinazione MV-ZIKA-RSP (dose elevata) e un placebo

In questo ramo dello studio, 12 partecipanti riceveranno:

  1. V1= giorno 0; vaccinazione a dose con MV-ZIKA-RSP (dose elevata).
  2. V2= giorno 28; trattamento con placebo

Descrizione:

Visita 1: i partecipanti riceveranno la loro prima vaccinazione con MV-ZIKA-RSP (dose elevata) Visita 2: i partecipanti riceveranno il loro secondo trattamento con placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Due iniezioni di placebo
8 partecipanti riceveranno placebo il giorno 0 e placebo il giorno 28
Altro: Due iniezioni di placebo

In questo braccio dello studio, 8 partecipanti riceveranno:

  1. V1= giorno 0; trattamento con placebo
  2. V2= giorno 28; trattamento con placebo

Descrizione:

Visita 1: i partecipanti riceveranno il loro primo trattamento con placebo Visita 2: i partecipanti riceveranno il loro secondo trattamento con placebo

Altri nomi:
  • Braccio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) fino al giorno 56
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale, non necessariamente causato da o correlato a quel prodotto. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso fino al giorno 56 dello studio.
Fino al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso sollecitato fino al giorno 182
Lasso di tempo: Fino al giorno 182
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale, non necessariamente causato da o correlato a quel prodotto. Gli eventi avversi sollecitati includono gli eventi avversi sollecitati a livello locale (ad es. dolore al sito di iniezione, dolorabilità, eritema/arrossamento, gonfiore, prurito e indurimento) ed eventi avversi sistemici sollecitati (ad es. nausea, vomito, artralgia, mal di testa, affaticamento, mialgia, febbre, dolore agli arti, eruzione cutanea e sintomi simil-influenzali). Gli eventi avversi sollecitati sono stati registrati in un diario dal partecipante e verificati dall'investigatore. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso sollecitato fino al giorno 182 dello studio.
Fino al giorno 182
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso non richiesto fino al giorno 182
Lasso di tempo: Fino al giorno 182
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un medicinale sperimentale, non necessariamente causato da o correlato a quel prodotto. Gli eventi avversi non richiesti o spontanei sono stati registrati in un diario dal partecipante e verificati dall'investigatore. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso non richiesto fino al giorno 182 dello studio.
Fino al giorno 182
Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave (SAE) fino al giorno 182
Lasso di tempo: Fino al giorno 182
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga l'ospedalizzazione esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tanto dal medico o giudizio scientifico. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la percentuale di partecipanti che hanno manifestato un SAE fino al giorno 182 dello studio.
Fino al giorno 182
Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi anti-ZIKA-RSP (Zikavirus Recombinant Subviral Particle) mediante test di neutralizzazione del virus (VNT) nei giorni 0, 28 e 56
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28 e Giorno 56
L'induzione di anticorpi funzionali anti-ZIKA-RSP da parte di V187 è stata studiata nei sieri dei partecipanti mediante un VNT, un test immunologico che rileva e quantifica gli anticorpi nei campioni di siero che possono neutralizzare i virioni Zika infettivi. Come specificato dal protocollo, è stato presentato il GMT degli anticorpi anti-ZIKA-RSP dal VNT al giorno 0 (prima dose), al giorno 28 (seconda dose) e al giorno 56 (valutazione di follow-up). I valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati impostati alla metà del vero valore LLOQ e i valori al di sopra del limite superiore di quantificazione (ULOQ) sono stati impostati al vero valore ULOQ per i calcoli.
Giorno 0, Giorno 28 e Giorno 56
GMT degli anticorpi anti-ZIKA-RSP mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) nei giorni 0, 28 e 56
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28 e Giorno 56
L'induzione di anticorpi funzionali anti-ZIKA-RSP da parte di V187 è stata studiata nei sieri dei partecipanti mediante immunoglobulina G (IgG) ELISA, un test immunologico che quantifica le IgG anti-ZIKA-RSP. Come specificato dal protocollo, è stato presentato il GMT degli anticorpi anti-ZIKA-RSP mediante ELISA al giorno 0 (prima dose), al giorno 28 (seconda dose) e al giorno 56 (valutazione di follow-up). I valori al di sotto del LLOQ sono stati impostati sulla metà del vero valore LLOQ e i valori al di sopra dell'ULOQ sono stati impostati sul vero valore ULOQ per i calcoli.
Giorno 0, Giorno 28 e Giorno 56
Risposta immunitaria delle cellule T valutata in base al numero di cellule formanti spot (SFC) per milione di cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) misurate mediante test dell'interferone (IFN)-γ Enzyme-linked Immune Adsorbent Spot (ELISpot) il giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
La risposta immunitaria mediata dalle cellule T funzionali è stata studiata utilizzando un test ELISpot (IFNγ Enzyme-Linked Immune Adsorbent Spot). Questo è un saggio immunologico che quantifica le cellule produttrici di IFNγ valutando il numero di SFC per 10^6 PBMC stimolate con un pool peptidico contenente la proteina virale prM*; un precipitato si forma e appare come macchie nei siti di localizzazione delle citochine, con ogni singola macchia che rappresenta una singola cellula che secerne citochine. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la mediana del numero di IFNγ SFC per 10 ^ 6 PBMC al giorno 56. I valori al di sotto del LLOQ sono stati impostati sulla metà del vero valore LLOQ e i valori al di sopra dell'ULOQ sono stati impostati sul vero valore ULOQ per i calcoli.
Giorno 56
Risposta immunitaria delle cellule T valutata in base al numero di SFC per milione di PBMC misurate mediante test ELISpot dell'interleuchina-2 (IL-2) il giorno 56
Lasso di tempo: Giorno 56
La risposta immunitaria mediata dalle cellule T funzionali è stata studiata utilizzando un test ELISpot IL-2. Questo è un saggio immunologico che quantifica le cellule produttrici di IL-2 valutando il numero di SFC per 10^6 PBMC stimolate con un pool peptidico contenente la proteina virale prM*; un precipitato si forma e appare come macchie nei siti di localizzazione delle citochine, con ogni singola macchia che rappresenta una singola cellula che secerne citochine. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la mediana del numero di IL-2 SFC per 10 ^ 6 PBMC al giorno 56. I valori al di sotto del LLOQ sono stati impostati sulla metà del vero valore LLOQ e i valori al di sopra dell'ULOQ sono stati impostati sul vero valore ULOQ per i calcoli.
Giorno 56
Parametri di laboratorio (ematologia): concentrazione di basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, piastrine nei giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
I parametri ematologici sono stati studiati nei campioni di sangue dei partecipanti mediante analisi cliniche di laboratorio e valutati dallo sperimentatore. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la concentrazione di basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine al giorno 28 (seconda dose) e al giorno 56 (valutazione di follow-up).
Giorno 28 e Giorno 56
Parametro di laboratorio (ematologia): concentrazione di eritrociti nei giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
I parametri ematologici sono stati studiati nei campioni di sangue dei partecipanti mediante analisi cliniche di laboratorio e valutati dallo sperimentatore. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la concentrazione di eritrociti al giorno 28 (seconda dose) e al giorno 56 (valutazione di follow-up).
Giorno 28 e Giorno 56
Parametro di laboratorio (ematologia): concentrazione di ematocrito nei giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
I parametri ematologici sono stati studiati nei campioni di sangue dei partecipanti mediante analisi cliniche di laboratorio e valutati dallo sperimentatore. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la concentrazione di ematocrito al giorno 28 (seconda dose) e al giorno 56 (valutazione di follow-up).
Giorno 28 e Giorno 56
Parametro di laboratorio (ematologia): concentrazione di emoglobina nei giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
I parametri ematologici sono stati studiati nei campioni di sangue dei partecipanti mediante analisi cliniche di laboratorio e valutati dallo sperimentatore. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la concentrazione di emoglobina al giorno 28 (seconda dose) e al giorno 56 (valutazione di follow-up).
Giorno 28 e Giorno 56
Parametri di laboratorio (chimica clinica): concentrazione di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e aspartato aminotransferasi nei giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
I parametri di chimica clinica sono stati studiati nei sieri dei partecipanti mediante analisi cliniche di laboratorio e valutati dallo sperimentatore. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la concentrazione di alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e aspartato aminotransferasi al giorno 28 (seconda dose) e al giorno 56 (valutazione di follow-up).
Giorno 28 e Giorno 56
Parametri di laboratorio (chimica clinica): concentrazione di sodio, calcio e potassio nei giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
I parametri di chimica clinica sono stati studiati nei sieri dei partecipanti mediante analisi cliniche di laboratorio e valutati dallo sperimentatore. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la concentrazione di sodio, calcio e potassio al giorno 28 (seconda dose) e al giorno 56 (valutazione di follow-up).
Giorno 28 e Giorno 56
Parametri di laboratorio (chimica clinica): concentrazione di bilirubina e creatinina nei giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
I parametri di chimica clinica sono stati studiati nei sieri dei partecipanti mediante analisi cliniche di laboratorio e valutati dallo sperimentatore. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la concentrazione di bilirubina e creatinina al giorno 28 (seconda dose) e al giorno 56 (valutazione di follow-up).
Giorno 28 e Giorno 56
Parametro di laboratorio (analisi delle urine): pH nei giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
I parametri dell'analisi delle urine sono stati studiati nei campioni di urina dei partecipanti mediante test clinici di laboratorio e valutati dallo sperimentatore. Come specificato dal protocollo, è stato presentato il pH al giorno 28 (seconda dose) e al giorno 56 (valutazione di follow-up).
Giorno 28 e Giorno 56
Parametro di laboratorio (analisi delle urine): gravità specifica nei giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
I parametri dell'analisi delle urine sono stati studiati nei campioni di urina dei partecipanti mediante test clinici di laboratorio e valutati dallo sperimentatore. Come specificato dal protocollo, è stato presentato il peso specifico al giorno 28 (seconda dose) e al giorno 56 (valutazione di follow-up).
Giorno 28 e Giorno 56
Parametri di laboratorio (analisi delle urine): Percentuale di partecipanti negativi per bilirubina, eritrociti, chetoni, leucociti, nitriti e proteine ​​nei giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
I parametri dell'analisi delle urine sono stati studiati nei campioni di urina dei partecipanti mediante test clinici di laboratorio e valutati dallo sperimentatore. I livelli di bilirubina, eritrociti, chetoni, leucociti, nitriti e proteine ​​sono stati definiti negativi dal laboratorio locale e riportati presso il sito dello studio. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la percentuale di partecipanti negativi per bilirubina, eritrociti, chetoni, leucociti, nitriti e proteine ​​al giorno 28 (seconda dose) e al giorno 56 (valutazione di follow-up).
Giorno 28 e Giorno 56
Parametri di laboratorio (analisi delle urine): percentuale di partecipanti normali per glucosio e urobilinogeno nei giorni 28 e 56
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
I parametri dell'analisi delle urine sono stati studiati nei campioni di urina dei partecipanti mediante test clinici di laboratorio e valutati dallo sperimentatore. Il glucosio e l'urobilinogeno sono stati definiti come normali dal laboratorio locale e segnalati presso il sito dello studio. Come specificato dal protocollo, è stata presentata la percentuale di partecipanti normali per glucosio e urobilinogeno al giorno 28 (seconda dose) e al giorno 56 (valutazione di follow-up).
Giorno 28 e Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Themis Bioscience GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V187-001
  • 2019-000840-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • MV-ZIKA-RSP (ALTRO: Themisbio)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus Zika

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi