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Seguridad e inmunogenicidad de una nueva formulación de vacuna MV-ZIKA-RSP (V187-001) (MV-ZIKA-RSP)

28 de octubre de 2021 actualizado por: Themis Bioscience GmbH

Ensayo aleatorizado, cegado por observadores para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una nueva formulación de vacuna MV-ZIKA-RSP

Este estudio está diseñado para investigar, en un primer momento, la seguridad y la tolerabilidad de una nueva formulación de vacuna líquida denominada MV-ZIKA-RSP, en adultos sanos de 18 a 55 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase I de búsqueda de dosis, aleatorizado en bloques, con observador ciego, que compara diferentes niveles de dosis de MV-ZIKA-RSP para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de esta nueva vacuna ZIKA-RSP. Se aplicará placebo (solución salina fisiológica) para cegar los diferentes esquemas de tratamiento.

Después de los procedimientos de selección, 48 voluntarios sanos, hombres y mujeres, de 18 a 55 años de edad, serán asignados al azar a uno de los cuatro grupos de tratamiento (A, B, C o D). Se evaluará la inmunogenicidad de los participantes los días 0, 28 y 56 (período de tratamiento), según lo confirme la presencia de anticuerpos anti-zika-rsp funcionales determinados por (PRNT50) y por ELISA, al mismo tiempo que también se evaluará la seguridad. Después del período de tratamiento, se llamará a los participantes por teléfono (día 182) para evaluar el seguimiento de seguridad.

El investigador y el personal del sitio que evalúa los EA, todos los participantes, así como uno de los representantes del patrocinador involucrado en el seguimiento y la realización del estudio no sabrán qué vacuna se administró. Solo el monitor no cegado, el personal del sitio que realiza la aleatorización, la preparación y la administración de IMP no estarán cegados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
  2. Hombres o mujeres sanos de 18 a 55 años el día del consentimiento
  3. Capacidad para comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; capacidad para cooperar con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio
  4. Todas las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero de embarazo en orina negativa en la selección.
  5. Voluntad de no quedar embarazada o engendrar un hijo durante todo el período de estudio mediante la práctica de métodos anticonceptivos confiables como se especifica en la sección 8.11.4 del protocolo.
  6. Disponibilidad durante la duración de la prueba
  7. Hallazgos normales en la historia clínica y el examen físico o el investigador considera que todas las anomalías son clínicamente irrelevantes
  8. Valores de laboratorio normales o el investigador considera que todas las anomalías son clínicamente irrelevantes (a menos que se especifique lo contrario en los criterios de exclusión)

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro estudio clínico (incluida la exposición a un medicamento o dispositivo en investigación) dentro de un mes antes de la visita de selección o participación simultánea planificada en otro estudio clínico antes de completar el período de tratamiento (día 56)
  2. Antecedentes de inmunodeficiencia, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección actual por hepatitis B/C
  3. Evidencia anamnésica fuerte para o confirmó el historial o la infección actual por el virus del Zika o del dengue
  4. Antecedentes de adicción a las drogas, incluida la dependencia del alcohol en los últimos 2 años.
  5. Incapacidad o falta de voluntad para evitar la ingesta de más de 20 g de alcohol por día durante las 48 horas posteriores a cada vacunación (equivale aproximadamente a 0,5 L de cerveza o 0,25 L de vino)
  6. Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera vacunación o planificación para recibir cualquier vacuna que no sea del estudio hasta el final del período de tratamiento (día 56)
  7. Recepción previa de cualquier vacuna Zika o Chikungunya
  8. Antecedentes de artritis o artralgia moderada o grave en los últimos 3 meses antes de la visita de selección
  9. Infección reciente dentro de la semana anterior a la visita de selección (posibilidad de aplazamiento)
  10. Donaciones de sangre, incluidas donaciones de plasma, 90 días antes de la visita de selección y donación anticipada de sangre, plasma, tejido, esperma u órganos, durante todo el estudio hasta el final del período de tratamiento (día 56)
  11. Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas, inflamatorias, autoinmunes o neurológicas o valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, puedan interferir con el objetivo del estudio.
  12. Antecedentes de enfermedad neoplásica (excluido el cáncer de piel no melanoma que se trató con éxito) en los últimos 5 años o antecedentes de cualquier neoplasia maligna hematológica
  13. Condición conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del participante para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
  14. Antecedentes de reacciones adversas graves a la administración de la vacuna, incluida la anafilaxia y síntomas relacionados, como urticaria, dificultad respiratoria, angioedema y dolor abdominal a las vacunas, o antecedentes de reacción alérgica que probablemente se exacerbe con cualquier componente de la vacuna.
  15. Antecedentes de anafilaxia a medicamentos u otras reacciones alérgicas, que el investigador considere que comprometen la seguridad del voluntario
  16. Valores de laboratorio anormales que, a criterio del investigador, deben conducir a la exclusión del sujeto.
  17. Uso de medicación durante las 2 semanas previas a la primera vacunación y durante todo el estudio, que el investigador considere que afecta a la validez del estudio, excepto la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal en las participantes femeninas. (Antes de tomar cualquier medicamento dentro de las 72 h antes de la vacunación del estudio, el sujeto debe consultar al investigador)
  18. Uso de medicamentos inmunosupresores como corticosteroides (excluyendo preparaciones tópicas) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de IMP, o uso anticipado hasta la finalización de la visita de finalización del tratamiento. Recepción de hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los 120 días anteriores a la Visita de selección o recepción producto sanguíneo o inmunoglobulina antes de completar el período de tratamiento (día 56)
  19. Embarazo (prueba de embarazo positiva en la selección o durante el período de tratamiento) o lactancia en la selección, o planea quedar embarazada durante el período de tratamiento
  20. Métodos anticonceptivos poco fiables (para obtener más información, consulte la sección 8.11.4 del protocolo)
  21. Personas en una relación directa con el patrocinador, un investigador u otros miembros del equipo de estudio. Las relaciones dependientes directas incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, padres, pareja/cónyuge, hermanos) así como empleados del sitio de estudio o del patrocinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dos vacunas MV-ZIKA-RSP (dosis alta)
14 Los participantes recibirán MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dosis el día 0 y el día 28

En este brazo del estudio, 14 participantes recibirán:

  1. V1= día 0; dosis de vacunación con MV-ZIKA-RSP (dosis alta).
  2. V2= día 28; dosis de vacunación con MV-ZIKA-RSP (dosis alta).

Descripción:

Visita 1: Los participantes recibirán su primera vacunación con MV-ZIKA-RSP (dosis alta) Visita 2: Los participantes recibirán su segunda vacunación con MV-ZIKA-RSP (dosis alta)

EXPERIMENTAL: Dos vacunas MV-ZIKA-RSP (dosis baja)
14 Los participantes recibirán MV-ZIKA-RSP 2,5 x10E4/dosis el día 0 y el día 28

En este brazo del estudio, 14 participantes recibirán:

  1. V1= día 0; dosis de vacunación con MV-ZIKA-RSP (dosis baja).
  2. V2= día 28; dosis de vacunación con MV-ZIKA-RSP (dosis baja).

Descripción:

Visita 1: Los participantes recibirán su primera vacunación con MV-ZIKA-RSP (dosis baja) Visita 2: Los participantes recibirán su segunda vacunación con MV-ZIKA-RSP (dosis baja)

EXPERIMENTAL: Una vacuna MV-ZIKA-RSP (dosis alta) y un placebo
12 Los participantes recibirán MV-ZIKA-RSP 1 x10E5/dosis el día 0 y placebo el día 28

En este brazo del estudio, 12 participantes recibirán:

  1. V1= día 0; dosis de vacunación con MV-ZIKA-RSP (dosis alta).
  2. V2= día 28; tratamiento con placebo

Descripción:

Visita 1: Los participantes recibirán su primera vacunación con MV-ZIKA-RSP (dosis alta) Visita 2: Los participantes recibirán su segundo tratamiento con placebo

PLACEBO_COMPARADOR: Dos inyecciones de placebo
8 Los participantes recibirán placebo el día 0 y placebo el día 28

En este brazo del estudio, 8 participantes recibirán:

  1. V1= día 0; tratamiento con placebo
  2. V2= día 28; tratamiento con placebo

Descripción:

Visita 1: los participantes recibirán su primer tratamiento con placebo Visita 2: los participantes recibirán su segundo tratamiento con placebo

Otros nombres:
  • Brazo de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) hasta el día 56
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le ha administrado un medicamento en investigación, no necesariamente causado por o relacionado con ese producto. Según lo especificado por el protocolo, se presentó el porcentaje de participantes que experimentaron un EA hasta el día 56 del estudio.
Hasta el día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA solicitado hasta el día 182
Periodo de tiempo: Hasta el día 182
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le ha administrado un medicamento en investigación, no necesariamente causado por o relacionado con ese producto. Los EA solicitados incluyen EA locales solicitados (p. dolor, sensibilidad, eritema/enrojecimiento, hinchazón, picazón e induración en el lugar de la inyección) y EA sistémicos solicitados (p. náuseas, vómitos, artralgia, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, fiebre, dolor en las extremidades, erupción cutánea y síntomas similares a los de la gripe). Los AE solicitados fueron registrados en un diario por el participante y verificados por el investigador. Como se especifica en el protocolo, se presentó el porcentaje de participantes que experimentaron un EA solicitado hasta el día 182 del estudio.
Hasta el día 182
Porcentaje de participantes que experimentaron un EA no solicitado hasta el día 182
Periodo de tiempo: Hasta el día 182
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le ha administrado un medicamento en investigación, no necesariamente causado por o relacionado con ese producto. Los EA no solicitados o espontáneos fueron registrados en un diario por el participante y verificados por el investigador. Como se especifica en el protocolo, se presentó el porcentaje de participantes que experimentaron un EA no solicitado hasta el día 182 del estudio.
Hasta el día 182
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso grave (SAE) hasta el día 182
Periodo de tiempo: Hasta el día 182
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera o prolongue la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita o un defecto de nacimiento u otro evento médico importante considerado como o juicio científico. Según lo especificado por el protocolo, se presentó el porcentaje de participantes que experimentaron un SAE hasta el día 182 del estudio.
Hasta el día 182
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos anti-ZIKA-RSP (partícula subviral recombinante de Zikavirus) por prueba de neutralización de virus (VNT) en los días 0, 28 y 56
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28 y Día 56
Se investigó la inducción de anticuerpos funcionales anti-ZIKA-RSP por V187 en sueros de participantes mediante un VNT, un inmunoensayo que detecta y cuantifica anticuerpos en muestras de suero que pueden neutralizar viriones infecciosos de Zika. Según lo especificado por el protocolo, se presentó el GMT de anticuerpos anti-ZIKA-RSP por VNT en el día 0 (primera dosis), el día 28 (segunda dosis) y el día 56 (evaluación de seguimiento). Los valores por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en la mitad del valor LLOQ real y los valores por encima del límite superior de cuantificación (ULOQ) se establecieron en el valor ULOQ real para los cálculos.
Día 0, Día 28 y Día 56
GMT de anticuerpos anti-ZIKA-RSP por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) en los días 0, 28 y 56
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28 y Día 56
La inducción de anticuerpos funcionales anti-ZIKA-RSP por V187 se investigó en sueros de participantes mediante ELISA de inmunoglobulina G (IgG), un inmunoensayo que cuantifica anti-ZIKA-RSP IgG. Según lo especificado por el protocolo, se presentó el GMT de anticuerpos anti-ZIKA-RSP por ELISA el día 0 (primera dosis), el día 28 (segunda dosis) y el día 56 (evaluación de seguimiento). Los valores por debajo del LLOQ se establecieron en la mitad del valor LLOQ real y los valores por encima del ULOQ se establecieron en el valor ULOQ real para los cálculos.
Día 0, Día 28 y Día 56
Respuesta inmunitaria de células T evaluada por el número de células formadoras de puntos (SFC) por millón de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) medida mediante el ensayo de punto de adsorción inmune ligado a enzimas (ELISpot) de interferón (IFN)-γ el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
La respuesta inmunitaria mediada por células T funcionales se investigó utilizando un ensayo de mancha adsorbente inmune ligada a enzimas IFNγ (ELISpot). Este es un inmunoensayo que cuantifica las células productoras de IFNγ mediante la evaluación del número de SFC por 10^6 PBMC estimuladas con un conjunto de péptidos que contienen la proteína viral prM*; se forma un precipitado y aparece como puntos en los sitios de localización de citocinas, y cada punto individual representa una célula secretora de citocinas individual. Como se especifica en el protocolo, se presentó la mediana del número de SFC de IFNγ por 10^6 PBMC el día 56. Los valores por debajo del LLOQ se establecieron en la mitad del valor LLOQ real y los valores por encima del ULOQ se establecieron en el valor ULOQ real para los cálculos.
Día 56
Respuesta inmunitaria de células T evaluada por el número de SFC por millón de PBMC medidas mediante el ensayo ELISpot de interleucina-2 (IL-2) el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
La respuesta inmunitaria mediada por células T funcionales se investigó utilizando un ensayo ELISpot de IL-2. Este es un inmunoensayo que cuantifica las células productoras de IL-2 mediante la evaluación del número de SFC por 10^6 PBMC estimuladas con un conjunto de péptidos que contienen la proteína viral prM*; se forma un precipitado y aparece como puntos en los sitios de localización de citocinas, y cada punto individual representa una célula secretora de citocinas individual. Como se especifica en el protocolo, se presentó la mediana del número de SFC de IL-2 por 10^6 PBMC el día 56. Los valores por debajo del LLOQ se establecieron en la mitad del valor LLOQ real y los valores por encima del ULOQ se establecieron en el valor ULOQ real para los cálculos.
Día 56
Parámetros de laboratorio (hematología): concentración de basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, plaquetas en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Los parámetros hematológicos fueron investigados en muestras de sangre de los participantes por medio de ensayos de laboratorio clínico y evaluados por el investigador. Como se especifica en el protocolo, se presentó la concentración de basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas el día 28 (segunda dosis) y el día 56 (evaluación de seguimiento).
Día 28 y Día 56
Parámetro de Laboratorio (Hematología): Concentración de Eritrocitos en los Días 28 y 56
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Los parámetros hematológicos fueron investigados en muestras de sangre de los participantes por medio de ensayos de laboratorio clínico y evaluados por el investigador. Como se especifica en el protocolo, se presentó la concentración de eritrocitos el día 28 (segunda dosis) y el día 56 (evaluación de seguimiento).
Día 28 y Día 56
Parámetro de Laboratorio (Hematología): Concentración de Hematocrito en los Días 28 y 56
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Los parámetros hematológicos fueron investigados en muestras de sangre de los participantes por medio de ensayos de laboratorio clínico y evaluados por el investigador. Como se especifica en el protocolo, se presentó la concentración de hematocrito el día 28 (segunda dosis) y el día 56 (evaluación de seguimiento).
Día 28 y Día 56
Parámetro de Laboratorio (Hematología): Concentración de Hemoglobina en los Días 28 y 56
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Los parámetros hematológicos fueron investigados en muestras de sangre de los participantes por medio de ensayos de laboratorio clínico y evaluados por el investigador. Como se especifica en el protocolo, se presentó la concentración de hemoglobina el día 28 (segunda dosis) y el día 56 (evaluación de seguimiento).
Día 28 y Día 56
Parámetros de laboratorio (química clínica): concentración de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y aspartato aminotransferasa los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Los parámetros de química clínica se investigaron en los sueros de los participantes mediante ensayos de laboratorio clínico y fueron evaluados por el investigador. Como se especifica en el protocolo, se presentó la concentración de alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y aspartato aminotransferasa el día 28 (segunda dosis) y el día 56 (evaluación de seguimiento).
Día 28 y Día 56
Parámetros de Laboratorio (Química Clínica): Concentración de Sodio, Calcio y Potasio en los Días 28 y 56
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Los parámetros de química clínica se investigaron en los sueros de los participantes mediante ensayos de laboratorio clínico y fueron evaluados por el investigador. Como se especifica en el protocolo, se presentó la concentración de sodio, calcio y potasio el día 28 (segunda dosis) y el día 56 (evaluación de seguimiento).
Día 28 y Día 56
Parámetros de Laboratorio (Química Clínica): Concentración de Bilirrubina y Creatinina en los Días 28 y 56
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Los parámetros de química clínica se investigaron en los sueros de los participantes mediante ensayos de laboratorio clínico y fueron evaluados por el investigador. Como se especifica en el protocolo, se presentó la concentración de bilirrubina y creatinina el día 28 (segunda dosis) y el día 56 (evaluación de seguimiento).
Día 28 y Día 56
Parámetro de laboratorio (análisis de orina): pH en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Los parámetros de análisis de orina se investigaron en muestras de orina de los participantes mediante ensayos de laboratorio clínico y fueron evaluados por el investigador. Como se especifica en el protocolo, se presentó el pH el día 28 (segunda dosis) y el día 56 (evaluación de seguimiento).
Día 28 y Día 56
Parámetro de laboratorio (análisis de orina): gravedad específica en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Los parámetros de análisis de orina se investigaron en muestras de orina de los participantes mediante ensayos de laboratorio clínico y fueron evaluados por el investigador. Como se especifica en el protocolo, se presentó la gravedad específica el día 28 (segunda dosis) y el día 56 (evaluación de seguimiento).
Día 28 y Día 56
Parámetros de laboratorio (análisis de orina): porcentaje de participantes negativos para bilirrubina, eritrocitos, cetonas, leucocitos, nitritos y proteínas en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Los parámetros de análisis de orina se investigaron en muestras de orina de los participantes mediante ensayos de laboratorio clínico y fueron evaluados por el investigador. Los niveles de bilirrubina, eritrocitos, cetonas, leucocitos, nitritos y proteínas fueron definidos como negativos por el laboratorio local y reportados en el sitio de estudio. Según lo especificado por el protocolo, se presentó el porcentaje de participantes negativos para bilirrubina, eritrocitos, cetonas, leucocitos, nitritos y proteínas el día 28 (segunda dosis) y el día 56 (evaluación de seguimiento).
Día 28 y Día 56
Parámetros de laboratorio (análisis de orina): Porcentaje de participantes normales para glucosa y urobilinógeno en los días 28 y 56
Periodo de tiempo: Día 28 y Día 56
Los parámetros de análisis de orina se investigaron en muestras de orina de los participantes mediante ensayos de laboratorio clínico y fueron evaluados por el investigador. La glucosa y el urobilinógeno fueron definidos como normales por el laboratorio local y reportados en el sitio de estudio. Como se especifica en el protocolo, se presentó el porcentaje de participantes con niveles normales de glucosa y urobilinógeno el día 28 (segunda dosis) y el día 56 (evaluación de seguimiento).
Día 28 y Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • V187-001
  • 2019-000840-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • MV-ZIKA-RSP (OTRO: Themisbio)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus Zika

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