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MorphaBond Extended Release (BEAD-MB) の乱用抑止力のベースライン疫学的評価 (BEAD-MB)

2021年3月11日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

MorphaBond ER (BEAD-MB) の乱用抑止力のベースライン疫学的評価 (PMR 2961-9)

この研究の主な目的は、調査/記述データを提供して、(a) 全国的に予測された四半期ごとの医薬品調剤データを使用して、MorphaBond ER および選択された比較対象の全体的な使用率を年齢層別および国勢調査地域別に評価し、(b) 範囲とパターンを評価することです。 MorphaBond ER の乱用と臨床転帰について、全国的に代表的なデータ、またはさまざまな集団の広い地域からのデータを使用しています。

この研究の調査結果は、MorphaBond ER に関連する依存症、過剰摂取、および死亡の結果のリスクの正式な疫学評価の設計と、将来の適切な比較をサポートします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2017 年 10 月の MorphaBond ER の発売後に開始され、2020 年 9 月まで継続され、最終研究報告は 2020 年 12 月までに FDA に提出される予定です。

これは、米国 FDA のポスト-マーケティング要件 (MorphaBond ER の PMR 2961-9)。

この研究の目的で、治験薬または医薬品が提供または投与されることはありません。 米国のさまざまな人口と広い地域を代表する複数のデータ ソースを利用して、MorphaBond ER の使用と乱用のパターン、および関連する結果を研究します。

この研究の全体的な目的は、意味のあるベースライン データを収集して、FDA が要求する MorphaBond ER の乱用抑止力の正式な疫学的評価のためのその後の研究をサポートすることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17566

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Daiichi Sankyo, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MorphaBond ER ユーザーおよび関連するコンパレータ ユーザー

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • MorphaBond ER ユーザーまたは関連するコンパレータ ユーザー

除外基準:

  • 適用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
モルファボンドER
薬：モルファボンドER
これはレトロスペクティブな非介入研究でした。 -オキシコドン、オキシモルフォン、ヒドロモルフォン、モルヒネのERおよび即時放出（IR）タイプの製剤を使用したブランドおよびジェネリック製品（錠剤またはカプセル）の以前のユーザー（MorphaBondを除く）。
コンパレータグループ
薬：比較薬
これはレトロスペクティブな非介入研究でした。 処方箋または非処方箋による、A-D標識付きのERモルヒネ硫酸塩のMorphaBond ERブランドの以前のユーザー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
調剤された MorphaBond 徐放性 (ER) 投薬単位の四半期ごとの数
時間枠：2017 年 10 月から 2020 年 9 月まで
2017 年 10 月から 2020 年 9 月まで
MorphaBond Extended Release (ER) と比較対象の乱用/乱用関連の結果の割合と割合
時間枠：2017 年 10 月から 2020 年 9 月まで
2017 年 10 月から 2020 年 9 月まで
MorphaBond Extended Release (ER) とコンパレータの誤用率
時間枠：2017 年 10 月から 2020 年 9 月まで
2017 年 10 月から 2020 年 9 月まで
MorphaBond Extended Release (ER) と比較対象の中毒率
時間枠：2017 年 10 月から 2020 年 9 月まで
2017 年 10 月から 2020 年 9 月まで
MorphaBond Extended Release (ER) と比較対照薬の過剰摂取率
時間枠：2017 年 10 月から 2020 年 9 月まで
2017 年 10 月から 2020 年 9 月まで
MorphaBond Extended Release (ER) と比較対照群の全体的な死亡率とオピオイド過剰摂取による死亡率
時間枠：2017 年 10 月から 2020 年 9 月まで
2017 年 10 月から 2020 年 9 月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与経路（摂取、吸入など）別の乱用関連転帰の数と割合。
時間枠：2017 年 10 月から 2020 年 9 月まで
2017 年 10 月から 2020 年 9 月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Safety Study Director、Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月24日

最初の投稿 (実際)

2019年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月11日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MORPH-A-U403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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