Baslinje epidemiologisk bedömning av missbruk-avskräckning av MorphaBond Extended Release (BEAD-MB) (BEAD-MB)
Baslinje epidemiologisk bedömning av missbruk-avskräckning av MorphaBond ER (BEAD-MB) (PMR 2961-9)
Huvudsyftet med denna studie är att tillhandahålla övervaknings-/beskrivande data för att (a) bedöma användningen av MorphaBond ER och utvalda komparatorer överlag och per åldersgrupp och folkräkningsregioner med hjälp av nationellt beräknade kvartalsvisa läkemedelsdispenseringsdata och (b) bedöma omfattningen och mönstret av missbruk och kliniska resultat för MorphaBond ER med hjälp av nationellt representativa data eller data från stora geografiska områden i olika populationer.
Resultaten av denna studie kommer att stödja utformningen av formell epidemiologisk bedömning av riskerna för missbruk, överdosering och dödsfall i samband med MorphaBond ER och lämpliga komparatorer i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien startade efter lanseringen av MorphaBond ER i oktober 2017 och kommer att fortsätta till september 2020 och den slutliga studierapporten kommer att lämnas till FDA senast i december 2020.
Detta är en observationsstudie som kommer att tillhandahålla beskrivande data om användningen och missbruket av MorphaBond ER och relaterade resultat (beroende, missbruk, missbruk, överdosering, överdosrelaterade dödsfall) för MorphaBond ER och utvalda komparatorer som svar på US-FDA:s post- marknadsföringskrav (PMR 2961-9 för MorphaBond ER).
Inga prövningsprodukter eller farmaceutiska medel kommer att tillhandahållas eller administreras för denna studies syfte. Flera datakällor, som representerar olika populationer och stora geografiska områden i USA, kommer att användas för att studera mönstren för MorphaBond ER-användning och missbruk och relaterade resultat.
Det övergripande syftet med denna studie är att samla in meningsfulla baslinjedata för att stödja efterföljande studier för formell epidemiologisk bedömning av missbruksavskräckning av MorphaBond ER som krävs av FDA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Daiichi Sankyo, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- MorphaBond ER-användare eller relevanta jämförelseanvändare
Exklusions kriterier:
- Inte tillämpbar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MorphaBond ER
|
Detta var en retrospektiv, icke-interventionsstudie.
Tidigare användare av märkesvaror och generiska produkter (tabletter eller kapslar) med ER och formuleringar av typen omedelbar frisättning (IR) av oxikodon, oximorfon, hydromorfon och morfin (förutom MorphaBond).
|
|
Jämförelsegrupp
|
Detta var en retrospektiv, icke-interventionsstudie.
Tidigare användare av märket MorphaBond ER av ER morfinsulfat med A-D-märkning, receptfritt eller receptfritt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kvartalsvis antal doseringsenheter för MorphaBond Extended Release (ER).
Tidsram: Oktober 2017 till september 2020
|
Oktober 2017 till september 2020
|
|
Procentandel och andel av missbruk/missbruksrelaterade utfall av MorphaBond Extended Release (ER) jämfört med komparatorer
Tidsram: Oktober 2017 till september 2020
|
Oktober 2017 till september 2020
|
|
Frekvenser för missbruk av MorphaBond Extended Release (ER) jämfört med komparatorer
Tidsram: Oktober 2017 till september 2020
|
Oktober 2017 till september 2020
|
|
Beroendefrekvens av MorphaBond Extended Release (ER) jämfört med jämförelsemedel
Tidsram: Oktober 2017 till september 2020
|
Oktober 2017 till september 2020
|
|
Överdoseringsfrekvens av MorphaBond Extended Release (ER) jämfört med komparatorer
Tidsram: Oktober 2017 till september 2020
|
Oktober 2017 till september 2020
|
|
Övergripande dödlighetsfrekvens och dödlighetsfrekvens för opioidöverdos av MorphaBond Extended Release (ER) jämfört med jämförelsemedel
Tidsram: Oktober 2017 till september 2020
|
Oktober 2017 till september 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och andel av missbruksrelaterade utfall per administreringsväg (t.ex. förtäring, inandning, etc).
Tidsram: Oktober 2017 till september 2020
|
Oktober 2017 till september 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MORPH-A-U403
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .