Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjściowa ocena epidemiologiczna zapobiegania nadużyciom MorphaBond o przedłużonym uwalnianiu (BEAD-MB) (BEAD-MB)

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Wyjściowa ocena epidemiologiczna zapobiegania nadużywaniu MorphaBond ER (BEAD-MB) (PMR 2961-9)

Głównymi celami tego badania jest dostarczenie danych obserwacyjnych/opisowych w celu (a) oceny ogólnego wykorzystania MorphaBond ER i wybranych komparatorów oraz w podziale na grupy wiekowe i regiony spisowe z wykorzystaniem kwartalnych danych dotyczących wydawania leków prognozowanych na szczeblu krajowym oraz (b) oceny zakresu i schematu nadużyć i wyników klinicznych dla MorphaBond ER przy użyciu reprezentatywnych danych krajowych lub danych z dużych obszarów geograficznych w różnych populacjach.

Wyniki tego badania pomogą w zaprojektowaniu formalnej oceny epidemiologicznej ryzyka uzależnienia, przedawkowania i śmierci związanych z MorphaBond ER i odpowiednimi lekami porównawczymi w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpoczęło się po wprowadzeniu MorphaBond ER w październiku 2017 r. i potrwa do września 2020 r., a końcowy raport z badania zostanie przesłany do FDA do grudnia 2020 r.

Jest to badanie obserwacyjne, które dostarczy opisowych danych na temat stosowania i nadużywania MorphaBond ER oraz powiązanych skutków (uzależnienie, niewłaściwe stosowanie, nadużywanie, przedawkowanie, zgony związane z przedawkowaniem) dla MorphaBond ER i wybranych leków porównawczych w odpowiedzi na post-FDA wymagania marketingowe (PMR 2961-9 dla MorphaBond ER).

Żadne badane produkty ani środki farmaceutyczne nie będą dostarczane ani podawane na potrzeby tego badania. Wiele źródeł danych, reprezentujących różne populacje i duże obszary geograficzne w Stanach Zjednoczonych, zostanie wykorzystanych do zbadania wzorców wykorzystania i nadużywania MorphaBond ER oraz powiązanych wyników.

Ogólnym celem tego badania jest zebranie znaczących danych wyjściowych w celu wsparcia kolejnych badań w celu formalnej oceny epidemiologicznej odstraszania MorphaBond ER od nadużyć, zgodnie z wymaganiami FDA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17566

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Daiichi Sankyo, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Użytkownicy MorphaBond ER i odpowiedni użytkownicy porównawczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Użytkownicy MorphaBond ER lub odpowiedni użytkownicy porównawczy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MorphaBond ER
Lek: MorphaBond ER
Było to badanie retrospektywne, nieinterwencyjne. Wcześniejsi użytkownicy produktów markowych i generycznych (tabletek lub kapsułek) o uwalnianiu ER i preparatach o natychmiastowym uwalnianiu (IR) zawierających oksykodon, oksymorfon, hydromorfon i morfinę (z wyjątkiem MorphaBond).
Grupa porównawcza
Lek: Lek porównawczy
Było to badanie retrospektywne, nieinterwencyjne. Poprzedni użytkownicy marki MorphaBond ER siarczanu morfiny ER z oznaczeniem A-D, na receptę lub bez recepty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwartalna liczba wydanych jednostek dawkowania MorphaBond o przedłużonym uwalnianiu (ER).
Ramy czasowe: Październik 2017 do września 2020
Październik 2017 do września 2020
Odsetek i wskaźniki nadużyć/skutków związanych z nadużywaniem MorphaBond Extended Release (ER) w porównaniu z lekami porównawczymi
Ramy czasowe: Październik 2017 do września 2020
Październik 2017 do września 2020
Wskaźniki niewłaściwego użycia MorphaBond Extended Release (ER) w porównaniu z komparatorami
Ramy czasowe: Październik 2017 do września 2020
Październik 2017 do września 2020
Wskaźniki uzależnienia MorphaBond Extended Release (ER) w porównaniu z komparatorami
Ramy czasowe: Październik 2017 do września 2020
Październik 2017 do września 2020
Wskaźniki przedawkowania MorphaBond o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z lekami porównawczymi
Ramy czasowe: Październik 2017 do września 2020
Październik 2017 do września 2020
Ogólne wskaźniki śmiertelności i wskaźniki zgonów z powodu przedawkowania opioidów MorphaBond o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z lekami porównawczymi
Ramy czasowe: Październik 2017 do września 2020
Październik 2017 do września 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i odsetek skutków związanych z nadużyciami według dróg podania (np. połknięcie, wdychanie itp.).
Ramy czasowe: Październik 2017 do września 2020
Październik 2017 do września 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORPH-A-U403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyjściowa ocena epidemiologiczna

Badania kliniczne na MorphaBond ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj