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Évaluation épidémiologique de base de l'abus-dissuasion de MorphaBond Extended Release (BEAD-MB) (BEAD-MB)

11 mars 2021 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Évaluation épidémiologique de base de l'abus-dissuasion de MorphaBond ER (BEAD-MB) (PMR 2961-9)

Les principaux objectifs de cette étude sont de fournir des données de surveillance / descriptives pour (a) évaluer l'utilisation de MorphaBond ER et de comparateurs sélectionnés dans l'ensemble et par groupe d'âge et régions de recensement en utilisant des données trimestrielles de distribution de médicaments projetées à l'échelle nationale et (b) évaluer la portée et le modèle des abus et des résultats cliniques pour MorphaBond ER en utilisant des données représentatives au niveau national ou des données provenant de vastes zones géographiques dans différentes populations.

Les résultats de cette étude soutiendront la conception d'une évaluation épidémiologique formelle des risques de dépendance, de surdose et de décès associés à MorphaBond ER et aux comparateurs appropriés à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a débuté après le lancement de MorphaBond ER en octobre 2017 et se poursuivra jusqu'en septembre 2020 et le rapport d'étude final sera soumis à la FDA d'ici décembre 2020.

Il s'agit d'une étude observationnelle qui fournira des données descriptives sur l'utilisation et l'abus de MorphaBond ER et les résultats associés (dépendance, mésusage, abus, surdosage, décès liés à une surdose) pour MorphaBond ER et des comparateurs sélectionnés en réponse à la demande post- exigence de commercialisation (PMR 2961-9 pour MorphaBond ER).

Aucun produit expérimental ou agent pharmaceutique ne sera fourni ou administré dans le cadre de cette étude. De multiples sources de données, représentant différentes populations et de vastes zones géographiques aux États-Unis, seront utilisées pour étudier les modèles d'utilisation et d'abus de MorphaBond ER et les résultats connexes.

L'objectif général de cette étude est de collecter des données de base significatives pour soutenir les études ultérieures pour l'évaluation épidémiologique formelle de la dissuasion des abus de MorphaBond ER, comme l'exige la FDA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17566

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Daiichi Sankyo, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Utilisateurs de MorphaBond ER et utilisateurs pertinents du comparateur

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Utilisateurs de MorphaBond ER ou utilisateurs de comparateurs pertinents

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MorphaBond ER
Médicament: MorphaBond ER
Il s'agissait d'une étude rétrospective non interventionnelle. Utilisateurs antérieurs de produits de marque et génériques (comprimés ou gélules) avec des formulations de type ER et à libération immédiate (IR) d'oxycodone, d'oxymorphone, d'hydromorphone et de morphine (sauf MorphaBond).
Groupe de comparaison
Médicament: Médicament de comparaison
Il s'agissait d'une étude rétrospective non interventionnelle. Utilisateurs antérieurs de la marque MorphaBond ER de sulfate de morphine ER avec étiquetage A-D, sur ordonnance ou sans ordonnance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre trimestriel d'unités de dosage MorphaBond Extended Release (ER) distribuées
Délai: Octobre 2017 à septembre 2020
Octobre 2017 à septembre 2020
Pourcentage et taux d'abus/résultats liés à l'abus de MorphaBond Extended Release (ER) par rapport aux comparateurs
Délai: Octobre 2017 à septembre 2020
Octobre 2017 à septembre 2020
Taux de mésusage de MorphaBond Extended Release (ER) vs comparateurs
Délai: Octobre 2017 à septembre 2020
Octobre 2017 à septembre 2020
Taux d'addiction au MorphaBond Extended Release (ER) vs comparateurs
Délai: Octobre 2017 à septembre 2020
Octobre 2017 à septembre 2020
Taux de surdosage de MorphaBond Extended Release (ER) par rapport aux comparateurs
Délai: Octobre 2017 à septembre 2020
Octobre 2017 à septembre 2020
Taux de mortalité globaux et taux de mortalité par surdose d'opioïdes de MorphaBond Extended Release (ER) par rapport aux comparateurs
Délai: Octobre 2017 à septembre 2020
Octobre 2017 à septembre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre et proportion de résultats liés à la maltraitance par voies d'administration (par exemple, ingestion, inhalation, etc.).
Délai: Octobre 2017 à septembre 2020
Octobre 2017 à septembre 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2019

Première publication (Réel)

25 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORPH-A-U403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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