Väärinkäytön epidemiologinen perusarvio - MorphaBondin laajennetun vapautumisen esto (BEAD-MB) (BEAD-MB)
Epidemiologinen perusarvio väärinkäytöstä ja MorphaBond ER:n ehkäisystä (BEAD-MB) (PMR 2961-9)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarjota seuranta-/kuvausdataa (a) arvioida MorphaBond ER:n ja valittujen vertailuaineiden käyttöä yleisesti sekä ikäryhmittäin ja väestölaskenta-alueittain käyttämällä kansallisesti suunniteltuja neljännesvuosittaisia lääkejakelutietoja ja (b) arvioida laajuutta ja mallia. MorphaBond ER:n väärinkäytöstä ja kliinisistä tuloksista käyttämällä kansallisesti edustavia tietoja tai tietoja suurilta maantieteellisiltä alueilta eri väestöryhmissä.
Tämän tutkimuksen havainnot tukevat muodollisen epidemiologisen arvioinnin suunnittelua MorphaBond ER:ään ja asianmukaisiin vertailuaineisiin liittyvien riippuvuuden, yliannostuksen ja kuolemantapausten riskeistä tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus alkoi MorphaBond ER:n lanseerauksen jälkeen lokakuussa 2017 ja jatkuu syyskuuhun 2020 asti ja lopullinen tutkimusraportti toimitetaan FDA:lle joulukuuhun 2020 mennessä.
Tämä on havainnointitutkimus, joka tarjoaa kuvailevaa tietoa MorphaBond ER:n käytöstä ja väärinkäytöstä sekä siihen liittyvistä tuloksista (riippuvuus, väärinkäyttö, väärinkäyttö, yliannostus, yliannostukseen liittyvät kuolemat) MorphaBond ER:n ja valikoitujen vertailuaineiden osalta vastauksena US-FDA:n jälkeiseen tutkimukseen. markkinointivaatimus (PMR 2961-9 MorphaBond ER:lle).
Mitään tutkimustuotteita tai farmaseuttisia aineita ei tarjota tai anneta tätä tutkimusta varten. Useita tietolähteitä, jotka edustavat eri väestöryhmiä ja suuria maantieteellisiä alueita Yhdysvalloissa, hyödynnetään tutkittaessa MorphaBond ER:n käyttö- ja väärinkäyttömalleja ja niihin liittyviä seurauksia.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on kerätä merkityksellisiä perustietoja, jotka tukevat myöhempiä tutkimuksia FDA:n vaatimusten mukaisesti MorphaBond ER:n väärinkäytön ehkäisyn muodollista epidemiologista arviointia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Daiichi Sankyo, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- MorphaBond ER -käyttäjät tai vertailukäyttäjät
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MorphaBond ER
|
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventiotutkimus.
Brändi- ja geneeristen tuotteiden (tabletit tai kapselit) aiemmat käyttäjät, joissa on ER ja välittömästi vapautuvia (IR) oksikodonin, oksimorfonin, hydromorfonin ja morfiinin formulaatioita (paitsi MorphaBond).
|
|
Vertailuryhmä
|
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventiotutkimus.
Aiemmat käyttäjät, jotka ovat käyttäneet MorphaBond ER -tuotemerkkiä ER-morfiinisulfaattia, jossa on A-D-merkintä, reseptillä tai ilman reseptiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neljännesvuosittainen MorphaBond Extended Release (ER) -annosyksikön annostelu
Aikaikkuna: Lokakuusta 2017 syyskuuhun 2020
|
Lokakuusta 2017 syyskuuhun 2020
|
|
MorphaBond Extended Release (ER) -vertailujen väärinkäytösten/väärinkäyttöön liittyvien tulosten prosenttiosuus ja määrä
Aikaikkuna: Lokakuusta 2017 syyskuuhun 2020
|
Lokakuusta 2017 syyskuuhun 2020
|
|
MorphaBond Extended Release (ER) -vertailujen väärinkäyttöaste
Aikaikkuna: Lokakuusta 2017 syyskuuhun 2020
|
Lokakuusta 2017 syyskuuhun 2020
|
|
MorphaBond Extended Release (ER) -riippuvuus verrattuna vertailuvalmisteisiin
Aikaikkuna: Lokakuusta 2017 syyskuuhun 2020
|
Lokakuusta 2017 syyskuuhun 2020
|
|
MorphaBond Extended Release (ER) -valmisteiden ja vertailuvalmisteiden yliannostusaste
Aikaikkuna: Lokakuusta 2017 syyskuuhun 2020
|
Lokakuusta 2017 syyskuuhun 2020
|
|
MorphaBond Extended Release (ER) -valmisteiden ja vertailuvalmisteiden kokonaiskuolleisuus ja opioidien yliannostuskuolleisuus
Aikaikkuna: Lokakuusta 2017 syyskuuhun 2020
|
Lokakuusta 2017 syyskuuhun 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väärinkäytöksiin liittyvien tulosten lukumäärä ja osuus antoreittien mukaan (esim. nieleminen, hengittäminen jne.).
Aikaikkuna: Lokakuusta 2017 syyskuuhun 2020
|
Lokakuusta 2017 syyskuuhun 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MORPH-A-U403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .