MorphaBond 缓释 (BEAD-MB) 滥用威慑的基线流行病学评估 (BEAD-MB)
MorphaBond ER (BEAD-MB) 滥用威慑的基线流行病学评估 (PMR 2961-9)
本研究的主要目标是提供监测/描述性数据，以 (a) 评估 MorphaBond ER 和选定比较药物的总体使用情况，以及使用国家预测的季度药物分配数据按年龄组和人口普查区域进行评估，以及 (b) 评估范围和模式使用具有全国代表性的数据或来自不同人群的大片地理区域的数据，对 MorphaBond ER 的滥用和临床结果进行分析。
这项研究的结果将支持设计正式的流行病学评估，以评估未来与 MorphaBond ER 和适当比较药物相关的成瘾、过量和死亡结果的风险。
研究概览
详细说明
该研究在 MorphaBond ER 于 2017 年 10 月上市后开始，将持续到 2020 年 9 月，最终研究报告将于 2020 年 12 月之前提交给 FDA。
这是一项观察性研究，将提供关于 MorphaBond ER 的使用和滥用的描述性数据以及 MorphaBond ER 和选定比较药物的相关结果（成瘾、误用、滥用、过量、过量相关死亡），以响应 US-FDA 的后营销要求（MorphaBond ER 的 PMR 2961-9）。
不会为本研究的目的提供或施用任何研究产品或药剂。 代表美国不同人群和大片地理区域的多个数据源将用于研究 MorphaBond ER 使用和滥用的模式以及相关结果。
本研究的总体目的是收集有意义的基线数据，以支持后续研究，以便按照 FDA 的要求对 MorphaBond ER 的滥用威慑进行正式的流行病学评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Daiichi Sankyo, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- MorphaBond ER 用户或相关对照用户
排除标准：
- 不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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形态键ER
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这是一项回顾性、非干预性研究。
以前使用过羟考酮、羟吗啡酮、氢吗啡酮和吗啡（MorphaBond 除外）缓释和速释 (IR) 释放型制剂的品牌和仿制药（片剂或胶囊）的用户。
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比较组
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这是一项回顾性、非干预性研究。
MorphaBond ER 品牌的 ER 吗啡硫酸盐的以前用户，通过处方或非处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MorphaBond 缓释 (ER) 剂量单位的季度分配数量
大体时间：2017 年 10 月至 2020 年 9 月
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2017 年 10 月至 2020 年 9 月
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MorphaBond 缓释剂 (ER) 与比较药物相比的滥用/滥用相关结果的百分比和比率
大体时间：2017 年 10 月至 2020 年 9 月
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2017 年 10 月至 2020 年 9 月
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MorphaBond 缓释剂 (ER) 与比较剂的滥用率
大体时间：2017 年 10 月至 2020 年 9 月
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2017 年 10 月至 2020 年 9 月
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MorphaBond 缓释剂 (ER) 与比较剂的成瘾率
大体时间：2017 年 10 月至 2020 年 9 月
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2017 年 10 月至 2020 年 9 月
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MorphaBond 缓释剂 (ER) 与比较剂的过量率
大体时间：2017 年 10 月至 2020 年 9 月
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2017 年 10 月至 2020 年 9 月
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MorphaBond 缓释剂 (ER) 与比较剂的总体死亡率和阿片类药物过量死亡率
大体时间：2017 年 10 月至 2020 年 9 月
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2017 年 10 月至 2020 年 9 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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按给药途径（例如摄入、吸入等）分类的滥用相关结果的数量和比例。
大体时间：2017 年 10 月至 2020 年 9 月
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2017 年 10 月至 2020 年 9 月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Safety Study Director、Daiichi Sankyo, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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