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Valutazione epidemiologica di base della deterrenza all'abuso di MorphaBond Extended Release (BEAD-MB) (BEAD-MB)

11 marzo 2021 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Valutazione epidemiologica di base della deterrenza all'abuso di MorphaBond ER (BEAD-MB) (PMR 2961-9)

Gli obiettivi principali di questo studio sono fornire dati di sorveglianza/descrittivi per (a) valutare l'utilizzo di MorphaBond ER e comparatori selezionati in generale e per gruppo di età e regioni di censimento utilizzando dati trimestrali di erogazione di farmaci previsti a livello nazionale e (b) valutare l'ambito e il modello di abuso e risultati clinici per MorphaBond ER utilizzando dati rappresentativi a livello nazionale o dati provenienti da ampie aree geografiche in diverse popolazioni.

I risultati di questo studio supporteranno la progettazione di una valutazione epidemiologica formale dei rischi di dipendenza, overdose ed esiti di morte associati a MorphaBond ER e comparatori appropriati in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è iniziato dopo il lancio di MorphaBond ER nell'ottobre 2017 e continuerà fino a settembre 2020 e il rapporto finale dello studio sarà presentato alla FDA entro dicembre 2020.

Questo è uno studio osservazionale che fornirà dati descrittivi sull'utilizzo e l'abuso di MorphaBond ER e sui risultati correlati (dipendenza, uso improprio, abuso, overdose, decessi correlati a overdose) per MorphaBond ER e comparatori selezionati in risposta al post- requisiti di marketing (PMR 2961-9 per MorphaBond ER).

Nessun prodotto sperimentale o agente farmaceutico sarà fornito o somministrato ai fini di questo studio. Molteplici fonti di dati, che rappresentano diverse popolazioni e vaste aree geografiche negli Stati Uniti, saranno utilizzate per studiare i modelli di utilizzo e abuso di MorphaBond ER e i relativi risultati.

Lo scopo generale di questo studio è raccogliere dati di base significativi per supportare studi successivi per la valutazione epidemiologica formale della deterrenza all'abuso di MorphaBond ER come richiesto dalla FDA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17566

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Daiichi Sankyo, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utenti di MorphaBond ER e relativi utenti del comparatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Utenti di MorphaBond ER o relativi utenti del comparatore

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Morpha Bond ER
Droga: Morpha Bond ER
Questo è stato uno studio retrospettivo, non interventistico. Utilizzatori precedenti di prodotti di marca e generici (compresse o capsule) con formulazioni a rilascio immediato (IR) di ossicodone, ossimorfone, idromorfone e morfina (eccetto MorphaBond).
Gruppo comparatore
Droga: Farmaco di confronto
Questo è stato uno studio retrospettivo, non interventistico. Utenti precedenti del marchio MorphaBond ER di morfina solfato ER con etichettatura A-D, su prescrizione o senza prescrizione medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero trimestrale di unità di dosaggio MorphaBond Extended Release (ER) erogate
Lasso di tempo: Da ottobre 2017 a settembre 2020
Da ottobre 2017 a settembre 2020
Percentuale e tassi di abuso/esiti correlati all'abuso di MorphaBond Extended Release (ER) rispetto ai comparatori
Lasso di tempo: Da ottobre 2017 a settembre 2020
Da ottobre 2017 a settembre 2020
Tassi di uso improprio di MorphaBond Extended Release (ER) rispetto ai comparatori
Lasso di tempo: Da ottobre 2017 a settembre 2020
Da ottobre 2017 a settembre 2020
Tassi di dipendenza da MorphaBond Extended Release (ER) rispetto ai comparatori
Lasso di tempo: Da ottobre 2017 a settembre 2020
Da ottobre 2017 a settembre 2020
Tassi di sovradosaggio di MorphaBond a rilascio prolungato (ER) rispetto ai comparatori
Lasso di tempo: Da ottobre 2017 a settembre 2020
Da ottobre 2017 a settembre 2020
Tassi di mortalità complessivi e tassi di mortalità per overdose da oppioidi di MorphaBond a rilascio prolungato (ER) rispetto ai comparatori
Lasso di tempo: Da ottobre 2017 a settembre 2020
Da ottobre 2017 a settembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e proporzione di esiti correlati all'abuso per via di somministrazione (ad esempio ingestione, inalazione, ecc.).
Lasso di tempo: Da ottobre 2017 a settembre 2020
Da ottobre 2017 a settembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MORPH-A-U403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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