Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní epidemiologické hodnocení zneužívání-odstranění prodlouženého uvolňování MorphaBond (BEAD-MB) (BEAD-MB)

11. března 2021 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Základní epidemiologické hodnocení zneužívání-odstrašení MorphaBond ER (BEAD-MB) (PMR 2961-9)

Hlavními cíli této studie je poskytnout přehledová/popisná data pro (a) posouzení využití MorphaBond ER a vybraných komparátorů celkově a podle věkových skupin a regionů sčítání lidu pomocí celostátně předpokládaných čtvrtletních údajů o výdeji drog a (b) posouzení rozsahu a vzoru zneužití a klinických výsledků pro MorphaBond ER pomocí celostátně reprezentativních dat nebo dat z velkých geografických oblastí v různých populacích.

Zjištění této studie podpoří návrh formálního epidemiologického hodnocení rizik závislosti, předávkování a úmrtí spojených s MorphaBond ER a vhodných komparátorů v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie začala po spuštění MorphaBond ER v říjnu 2017 a bude pokračovat do září 2020 a závěrečná zpráva o studii bude předložena FDA do prosince 2020.

Toto je observační studie, která poskytne popisná data o využití a zneužívání MorphaBond ER a souvisejících výsledcích (závislost, zneužití, zneužívání, předávkování, úmrtí související s předávkováním) pro MorphaBond ER a vybrané komparátory v reakci na post- marketingový požadavek (PMR 2961-9 pro MorphaBond ER).

Pro účely této studie nebudou poskytnuty ani podávány žádné zkoumané produkty nebo farmaceutická činidla. Ke studiu vzorců využití a zneužívání MorphaBond ER a souvisejících výsledků bude využito více zdrojů dat, které představují různé populace a velké geografické oblasti v USA.

Celkovým účelem této studie je shromáždit smysluplná výchozí data na podporu následných studií pro formální epidemiologické posouzení odrazení od zneužívání MorphaBond ER, jak požaduje FDA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17566

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Daiichi Sankyo, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Uživatelé MorphaBond ER a relevantní uživatelé komparátoru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Uživatelé MorphaBond ER nebo relevantní uživatelé komparátoru

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MorphaBond ER
Lék: MorphaBond ER
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční studii. Předchozí uživatelé značkových a generických produktů (tablety nebo kapsle) s ER a formulacemi s okamžitým uvolňováním (IR) typu oxykodonu, oxymorfonu, hydromorfonu a morfinu (kromě MorphaBond).
Srovnávací skupina
Lék: Srovnávací lék
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční studii. Předchozí uživatelé MorphaBond ER značky ER morfin sulfátu s A-D značením na předpis nebo bez předpisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čtvrtletní počet vydaných dávkových jednotek MorphaBond s prodlouženým uvolňováním (ER).
Časové okno: Října 2017 až září 2020
Října 2017 až září 2020
Procento a míra zneužívání/výsledků souvisejících se zneužíváním MorphaBond Extended Release (ER) vs. komparátory
Časové okno: Října 2017 až září 2020
Října 2017 až září 2020
Míra zneužití MorphaBond Extended Release (ER) vs. komparátory
Časové okno: Října 2017 až září 2020
Října 2017 až září 2020
Míra závislosti na MorphaBond Extended Release (ER) vs. srovnávače
Časové okno: Října 2017 až září 2020
Října 2017 až září 2020
Míra předávkování MorphaBond Extended Release (ER) vs
Časové okno: Října 2017 až září 2020
Října 2017 až září 2020
Celková úmrtnost a úmrtnost na předávkování opiáty u MorphaBond Extended Release (ER) vs.
Časové okno: Října 2017 až září 2020
Října 2017 až září 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl výsledků souvisejících se zneužíváním podle způsobů podání (např. požití, inhalace atd.).
Časové okno: Října 2017 až září 2020
Října 2017 až září 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MORPH-A-U403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Základní epidemiologické hodnocení

Klinické studie na MorphaBond ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit