Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiindulási epidemiológiai értékelés a visszaélésről – a MorphaBond kiterjesztett kibocsátásának elrettentése (BEAD-MB) (BEAD-MB)

2021. március 11. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.

A visszaélés és a MorphaBond ER elrettentésének epidemiológiai kiindulási értékelése (BEAD-MB) (PMR 2961-9)

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy felügyeleti/leíró adatokat biztosítson (a) a MorphaBond ER és a kiválasztott komparátorok általános, valamint korcsoportonkénti és népszámlálási régiónkénti felhasználásának felméréséhez, az országosan előrejelzett negyedéves gyógyszerkiadási adatok felhasználásával, és (b) a terjedelem és a minta értékeléséhez. a visszaélések és a MorphaBond ER klinikai kimeneteleinek vizsgálata országosan reprezentatív adatok vagy nagy földrajzi területekről, különböző populációkból származó adatok felhasználásával.

A tanulmány eredményei alátámasztják a MorphaBond ER-hez és a megfelelő összehasonlító eszközökhöz kapcsolódó függőség, túladagolás és halálozási kockázatok formális epidemiológiai felmérésének megtervezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat a MorphaBond ER 2017 októberi bevezetése után kezdődött, és 2020 szeptemberéig folytatódik, a végső vizsgálati jelentést pedig 2020 decemberéig benyújtják az FDA-hoz.

Ez egy megfigyeléses tanulmány, amely leíró adatokat fog szolgáltatni a MorphaBond ER használatáról és visszaéléséről, valamint a kapcsolódó kimenetelekről (függőség, visszaélés, visszaélés, túladagolás, túladagolással összefüggő halálesetek) a MorphaBond ER és a kiválasztott összehasonlító szerek esetében, válaszul az Egyesült Államok FDA-nak az FDA-t követő vizsgálatára. marketing követelmény (PMR 2961-9 MorphaBond ER esetében).

Ennek a vizsgálatnak a céljaira nem biztosítanak vagy adnak be vizsgálati termékeket vagy gyógyszerészeti szereket. A MorphaBond ER felhasználási és visszaélési mintáinak, valamint a kapcsolódó kimeneteleknek a tanulmányozására több adatforrást fognak használni, amelyek különböző populációkat és nagy földrajzi területeket képviselnek az Egyesült Államokban.

Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy értelmes kiindulási adatokat gyűjtsön a MorphaBond ER visszaélésre való visszaélésre való visszaélésre vonatkozó későbbi vizsgálatok alátámasztására, az FDA előírásai szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17566

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Daiichi Sankyo, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

MorphaBond ER felhasználók és releváns összehasonlító felhasználók

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • MorphaBond ER felhasználók vagy releváns összehasonlító felhasználók

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MorphaBond ER
Drog: MorphaBond ER
Ez egy retrospektív, beavatkozás nélküli tanulmány volt. Márkás és generikus termékek (tabletták vagy kapszulák) ER-vel és azonnali felszabadulású (IR) típusú oxikodon-, oximorfon-, hidromorfon- és morfium-készítmények korábbi felhasználói (kivéve a MorphaBond).
Összehasonlító csoport
Drog: Összehasonlító gyógyszer
Ez egy retrospektív, beavatkozás nélküli tanulmány volt. A MorphaBond ER márkájú, A-D címkével ellátott ER morfin-szulfát korábbi felhasználói, vényköteles vagy vény nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Negyedéves MorphaBond Extended Release (ER) adagolási egység kiadott száma
Időkeret: 2017 októberétől 2020 szeptemberéig
2017 októberétől 2020 szeptemberéig
A MorphaBond Extended Release (ER) visszaélésekkel/visszaélésekkel kapcsolatos kimeneteleinek százalékos aránya és aránya az összehasonlítókhoz képest
Időkeret: 2017 októberétől 2020 szeptemberéig
2017 októberétől 2020 szeptemberéig
A MorphaBond Extended Release (ER) visszaélések aránya a komparátorokkal szemben
Időkeret: 2017 októberétől 2020 szeptemberéig
2017 októberétől 2020 szeptemberéig
A MorphaBond Extended Release (ER) függőség aránya a komparátorokhoz képest
Időkeret: 2017 októberétől 2020 szeptemberéig
2017 októberétől 2020 szeptemberéig
A MorphaBond Extended Release (ER) túladagolási aránya a komparátorokhoz képest
Időkeret: 2017 októberétől 2020 szeptemberéig
2017 októberétől 2020 szeptemberéig
MorphaBond Extended Release (ER) és komparátorok összesített halálozási aránya és opioid túladagolás okozta halálozási arány
Időkeret: 2017 októberétől 2020 szeptemberéig
2017 októberétől 2020 szeptemberéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A visszaélésekkel összefüggő kimenetelek száma és aránya a beadási módok szerint (pl. lenyelés, belélegzés stb.).
Időkeret: 2017 októberétől 2020 szeptemberéig
2017 októberétől 2020 szeptemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MORPH-A-U403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel