Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baseline epidemiologische beoordeling van misbruik-afschrikking van MorphaBond Extended Release (BEAD-MB) (BEAD-MB)

11 maart 2021 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Baseline epidemiologische beoordeling van misbruik-afschrikking van MorphaBond ER (BEAD-MB) (PMR 2961-9)

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het leveren van surveillance-/beschrijvende gegevens om (a) het gebruik van MorphaBond ER en geselecteerde comparatoren in het algemeen en per leeftijdsgroep en censusregio's te beoordelen met behulp van nationaal geprojecteerde driemaandelijkse gegevens over verstrekking van geneesmiddelen en (b) de reikwijdte en het patroon te beoordelen van misbruik en klinische resultaten voor MorphaBond ER met behulp van nationaal representatieve gegevens of gegevens uit grote geografische gebieden in verschillende populaties.

Bevindingen van deze studie zullen het ontwerp van een formele epidemiologische beoordeling van de risico's van verslaving, overdosering en overlijden in verband met MorphaBond ER en geschikte comparatoren in de toekomst ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie startte na de lancering van MorphaBond ER in oktober 2017 en loopt door tot september 2020 en het definitieve onderzoeksrapport zal tegen december 2020 worden ingediend bij de FDA.

Dit is een observationele studie die beschrijvende gegevens zal verschaffen over het gebruik en misbruik van MorphaBond ER en gerelateerde uitkomsten (verslaving, verkeerd gebruik, misbruik, overdosis, sterfgevallen als gevolg van een overdosis) voor MorphaBond ER en geselecteerde comparatoren als reactie op de post- marketingvereiste (PMR 2961-9 voor MorphaBond ER).

Er zullen geen onderzoeksproducten of farmaceutische middelen worden verstrekt of toegediend voor dit onderzoek. Meerdere gegevensbronnen, die verschillende bevolkingsgroepen en grote geografische gebieden in de VS vertegenwoordigen, zullen worden gebruikt om de patronen van MorphaBond ER-gebruik en -misbruik en gerelateerde resultaten te bestuderen.

Het algemene doel van deze studie is het verzamelen van zinvolle basisgegevens ter ondersteuning van latere studies voor formele epidemiologische beoordeling van misbruikafschrikking van MorphaBond ER, zoals vereist door de FDA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17566

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Daiichi Sankyo, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MorphaBond ER-gebruikers en relevante comparatorgebruikers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • MorphaBond ER-gebruikers of relevante comparator-gebruikers

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MorphaBond ER
Geneesmiddel: MorphaBond ER
Dit was een retrospectieve, niet-interventionele studie. Eerdere gebruikers van merkproducten en generieke producten (tabletten of capsules) met formuleringen van het type ER en onmiddellijke afgifte (IR) van oxycodon, oxymorfon, hydromorfon en morfine (behalve MorphaBond).
Vergelijkingsgroep
Geneesmiddel: Comparator-geneesmiddel
Dit was een retrospectieve, niet-interventionele studie. Eerdere gebruikers van het MorphaBond ER-merk van ER-morfinesulfaat met A-D-label, op recept of zonder recept.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Driemaandelijks aantal verstrekte MorphaBond Extended Release (ER) doseringseenheden
Tijdsspanne: Oktober 2017 tot en met september 2020
Oktober 2017 tot en met september 2020
Percentage en percentage van misbruik/aan misbruik gerelateerde uitkomsten van MorphaBond Extended Release (ER) vs. comparatoren
Tijdsspanne: Oktober 2017 tot en met september 2020
Oktober 2017 tot en met september 2020
Percentage misbruik van MorphaBond Extended Release (ER) vs. comparatoren
Tijdsspanne: Oktober 2017 tot en met september 2020
Oktober 2017 tot en met september 2020
Verslavingspercentages van MorphaBond Extended Release (ER) versus comparatoren
Tijdsspanne: Oktober 2017 tot en met september 2020
Oktober 2017 tot en met september 2020
Overdoseringspercentages van MorphaBond Extended Release (ER) versus comparatoren
Tijdsspanne: Oktober 2017 tot en met september 2020
Oktober 2017 tot en met september 2020
Algemene sterftecijfers en sterftecijfers door een overdosis opioïden van MorphaBond Extended Release (ER) vs. comparatoren
Tijdsspanne: Oktober 2017 tot en met september 2020
Oktober 2017 tot en met september 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en aandeel van misbruikgerelateerde uitkomsten per toedieningsweg (bijv. inslikken, inademen, enz.).
Tijdsspanne: Oktober 2017 tot en met september 2020
Oktober 2017 tot en met september 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MORPH-A-U403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baseline epidemiologische beoordeling

Klinische onderzoeken op MorphaBond ER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren