MorphaBond Extended Release(BEAD-MB)의 남용-억제에 대한 기준선 역학 평가 (BEAD-MB)
MorphaBond ER(BEAD-MB)(PMR 2961-9)의 남용-억제에 대한 기준선 역학 평가
이 연구의 주요 목적은 감시/설명 데이터를 제공하여 (a) 전국적으로 예상되는 분기별 약물 조제 데이터를 사용하여 MorphaBond ER 및 선택된 비교기 전체 및 연령 그룹 및 인구 조사 지역의 활용도를 평가하고 (b) 범위 및 패턴을 평가하는 것입니다. MorphaBond ER에 대한 남용 및 임상 결과는 전국적으로 대표되는 데이터 또는 다른 인구의 넓은 지리적 영역의 데이터를 사용합니다.
이 연구 결과는 향후 MorphaBond ER 및 적절한 비교기와 관련된 중독, 과다 복용 및 사망 결과의 위험에 대한 공식적인 역학 평가 설계를 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2017년 10월 MorphaBond ER 출시 이후 시작되어 2020년 9월까지 계속되며 최종 연구 보고서는 2020년 12월까지 FDA에 제출될 예정입니다.
이것은 MorphaBond ER의 활용 및 남용에 대한 설명 데이터와 US-FDA의 포스트 마케팅 요건(MorphaBond ER용 PMR 2961-9).
이 연구의 목적을 위해 조사 제품 또는 약제가 제공되거나 투여되지 않습니다. 미국의 다양한 인구와 넓은 지리적 영역을 대표하는 여러 데이터 소스를 활용하여 MorphaBond ER 활용 및 남용 패턴과 관련 결과를 연구합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 FDA에서 요구하는 MorphaBond ER의 남용 방지에 대한 공식 역학 평가를 위한 후속 연구를 지원하기 위해 의미 있는 기준 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Daiichi Sankyo, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- MorphaBond ER 사용자 또는 관련 비교기 사용자
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모파본드 ER
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이것은 후 향적, 비 개입 연구였습니다.
ER 및 옥시코돈, 옥시모르폰, 히드로모르폰 및 모르핀(MorphaBond 제외)의 즉시 방출(IR) 방출 유형 제제가 포함된 브랜드 및 일반 제품(정제 또는 캡슐)의 이전 사용자.
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비교기 그룹
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이것은 후 향적, 비 개입 연구였습니다.
처방전 또는 비처방으로 A-D 라벨링이 있는 ER 모르핀 황산염의 MorphaBond ER 브랜드의 이전 사용자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분주되는 MorphaBond Extended Release(ER) 용량 단위의 분기별 수
기간: 2017년 10월 ~ 2020년 9월
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2017년 10월 ~ 2020년 9월
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MorphaBond Extended Release(ER) 대 비교기의 남용/남용 관련 결과의 백분율 및 비율
기간: 2017년 10월 ~ 2020년 9월
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2017년 10월 ~ 2020년 9월
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MorphaBond Extended Release(ER) 대 비교기의 오용 비율
기간: 2017년 10월 ~ 2020년 9월
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2017년 10월 ~ 2020년 9월
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MorphaBond Extended Release(ER) 대 비교기의 중독률
기간: 2017년 10월 ~ 2020년 9월
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2017년 10월 ~ 2020년 9월
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MorphaBond Extended Release(ER) 대 비교기의 과다 투여율
기간: 2017년 10월 ~ 2020년 9월
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2017년 10월 ~ 2020년 9월
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MorphaBond Extended Release(ER) 대 비교약의 전체 사망률 및 오피오이드 과다복용 사망률
기간: 2017년 10월 ~ 2020년 9월
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2017년 10월 ~ 2020년 9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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투여 경로(예: 섭취, 흡입 등)에 따른 남용 관련 결과의 수와 비율.
기간: 2017년 10월 ~ 2020년 9월
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2017년 10월 ~ 2020년 9월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MORPH-A-U403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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