Evaluación epidemiológica de referencia de la disuasión del abuso de MorphaBond de liberación prolongada (BEAD-MB) (BEAD-MB)
Evaluación epidemiológica de referencia del abuso-disuasión de MorphaBond ER (BEAD-MB) (PMR 2961-9)
Los objetivos principales de este estudio son proporcionar datos de vigilancia/descriptivos para (a) evaluar la utilización de MorphaBond ER y comparadores seleccionados en general y por grupo de edad y regiones censales utilizando datos de dispensación de medicamentos trimestrales proyectados a nivel nacional y (b) evaluar el alcance y el patrón de abuso y resultados clínicos de MorphaBond ER utilizando datos representativos a nivel nacional o datos de grandes áreas geográficas en diferentes poblaciones.
Los hallazgos de este estudio respaldarán el diseño de una evaluación epidemiológica formal de los riesgos de adicción, sobredosis y resultados de muerte asociados con MorphaBond ER y comparadores apropiados en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comenzó después del lanzamiento de MorphaBond ER en octubre de 2017 y continuará hasta septiembre de 2020 y el informe final del estudio se enviará a la FDA en diciembre de 2020.
Este es un estudio observacional que proporcionará datos descriptivos sobre la utilización y el abuso de MorphaBond ER y los resultados relacionados (adicción, uso indebido, abuso, sobredosis, muertes relacionadas con sobredosis) para MorphaBond ER y comparadores seleccionados en respuesta a la evaluación posterior a la requisito de comercialización (PMR 2961-9 para MorphaBond ER).
No se proporcionarán ni administrarán productos en investigación ni agentes farmacéuticos para los fines de este estudio. Se utilizarán múltiples fuentes de datos, que representan diferentes poblaciones y grandes áreas geográficas en los EE. UU., para estudiar los patrones de uso y abuso de MorphaBond ER y los resultados relacionados.
El propósito general de este estudio es recopilar datos de referencia significativos para respaldar estudios posteriores para la evaluación epidemiológica formal de la disuasión del abuso de MorphaBond ER según lo exige la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Daiichi Sankyo, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Usuarios de MorphaBond ER o usuarios de comparación relevantes
Criterio de exclusión:
- No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MorphaBond ER
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Este fue un estudio retrospectivo, no intervencionista.
Usuarios anteriores de productos de marca y genéricos (tabletas o cápsulas) con formulaciones de liberación inmediata (IR) y liberación inmediata (IR) de oxicodona, oximorfona, hidromorfona y morfina (excepto MorphaBond).
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Grupo de comparación
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Este fue un estudio retrospectivo, no intervencionista.
Usuarios anteriores de la marca MorphaBond ER de sulfato de morfina ER con etiquetado A-D, con receta o sin receta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad trimestral de unidades de dosificación de MorphaBond de liberación prolongada (ER) dispensadas
Periodo de tiempo: Octubre de 2017 a septiembre de 2020
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Octubre de 2017 a septiembre de 2020
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Porcentaje y tasas de abuso/resultados relacionados con el abuso de MorphaBond de liberación prolongada (ER) frente a los comparadores
Periodo de tiempo: Octubre de 2017 a septiembre de 2020
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Octubre de 2017 a septiembre de 2020
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Tasas de uso indebido de MorphaBond de liberación prolongada (ER) frente a los comparadores
Periodo de tiempo: Octubre de 2017 a septiembre de 2020
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Octubre de 2017 a septiembre de 2020
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Tasas de adicción de MorphaBond de liberación prolongada (ER) frente a los comparadores
Periodo de tiempo: Octubre de 2017 a septiembre de 2020
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Octubre de 2017 a septiembre de 2020
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Tasas de sobredosis de MorphaBond de liberación prolongada (ER) frente a los comparadores
Periodo de tiempo: Octubre de 2017 a septiembre de 2020
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Octubre de 2017 a septiembre de 2020
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Tasas generales de mortalidad y tasas de mortalidad por sobredosis de opioides de MorphaBond de liberación prolongada (ER) frente a los comparadores
Periodo de tiempo: Octubre de 2017 a septiembre de 2020
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Octubre de 2017 a septiembre de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número y proporción de resultados relacionados con el abuso por vías de administración (p. ej., ingestión, inhalación, etc.).
Periodo de tiempo: Octubre de 2017 a septiembre de 2020
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Octubre de 2017 a septiembre de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MORPH-A-U403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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