Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baseline epidemiologisk vurdering av misbruk-avskrekking av MorphaBond Extended Release (BEAD-MB) (BEAD-MB)

11. mars 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

Baseline epidemiologisk vurdering av misbruk-avskrekking av MorphaBond ER (BEAD-MB) (PMR 2961-9)

Hovedmålene med denne studien er å gi overvåkings-/beskrivende data for å (a) vurdere bruken av MorphaBond ER og utvalgte komparatorer totalt sett og etter aldersgruppe og folketellingsregioner ved å bruke nasjonalt projiserte kvartalsvise legemiddeldispenseringsdata og (b) vurdere omfanget og mønsteret. av misbruk og kliniske utfall for MorphaBond ER ved bruk av nasjonalt representative data eller data fra store geografiske områder i forskjellige populasjoner.

Funnene fra denne studien vil støtte utformingen av formell epidemiologisk vurdering av risikoen for avhengighet, overdose og dødsfall forbundet med MorphaBond ER og passende komparatorer i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien startet etter lanseringen av MorphaBond ER i oktober 2017 og vil fortsette til september 2020 og den endelige studierapporten vil bli sendt til FDA innen desember 2020.

Dette er en observasjonsstudie som vil gi beskrivende data om bruk og misbruk av MorphaBond ER og relaterte utfall (avhengighet, misbruk, misbruk, overdose, overdoserelaterte dødsfall) for MorphaBond ER og utvalgte komparatorer som svar på US-FDAs post- markedsføringskrav (PMR 2961-9 for MorphaBond ER).

Ingen undersøkelsesprodukter eller farmasøytiske midler vil bli gitt eller administrert for formålet med denne studien. Flere datakilder, som representerer forskjellige populasjoner og store geografiske områder i USA, vil bli brukt for å studere mønstrene for MorphaBond ER-bruk og misbruk og relaterte utfall.

Det overordnede formålet med denne studien er å samle inn meningsfulle grunnlinjedata for å støtte påfølgende studier for formell epidemiologisk vurdering av misbruksavskrekking av MorphaBond ER som kreves av FDA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

17566

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Daiichi Sankyo, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MorphaBond ER-brukere og relevante komparatorbrukere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • MorphaBond ER-brukere eller relevante komparatorbrukere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MorphaBond ER
Legemiddel: MorphaBond ER
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell studie. Tidligere brukere av merkevarer og generiske produkter (tabletter eller kapsler) med formuleringer av oksykodon, oksymorfon, hydromorfon og morfin (unntatt MorphaBond) og umiddelbar frigjøring (IR).
Sammenligningsgruppe
Legemiddel: Komparatormedisin
Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell studie. Tidligere brukere av MorphaBond ER-merket av ER morfinsulfat med A-D-merking, reseptfritt eller reseptfritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvartalsvis antall MorphaBond Extended Release (ER) doseringsenhet dispensert
Tidsramme: Oktober 2017 til september 2020
Oktober 2017 til september 2020
Prosentandel og forekomst av misbruk/misbruksrelaterte utfall av MorphaBond Extended Release (ER) vs. komparatorer
Tidsramme: Oktober 2017 til september 2020
Oktober 2017 til september 2020
Frekvenser for misbruk av MorphaBond Extended Release (ER) vs. komparatorer
Tidsramme: Oktober 2017 til september 2020
Oktober 2017 til september 2020
Grader av avhengighet av MorphaBond Extended Release (ER) vs. komparatorer
Tidsramme: Oktober 2017 til september 2020
Oktober 2017 til september 2020
Overdoseringsrater av MorphaBond Extended Release (ER) vs. komparatorer
Tidsramme: Oktober 2017 til september 2020
Oktober 2017 til september 2020
Generelle dødelighetsrater og overdosedødsrater for opioid for MorphaBond Extended Release (ER) vs. komparatorer
Tidsramme: Oktober 2017 til september 2020
Oktober 2017 til september 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og andel av misbruksrelaterte utfall etter administreringsvei (f.eks. inntak, innånding osv.).
Tidsramme: Oktober 2017 til september 2020
Oktober 2017 til september 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MORPH-A-U403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Baseline epidemiologisk vurdering

Kliniske studier på MorphaBond ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere