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Epidemiologische Baseline-Bewertung der Missbrauchsabwehr von MorphaBond Extended Release (BEAD-MB) (BEAD-MB)

11. März 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Epidemiologische Basisbewertung der Missbrauchsabwehr von MorphaBond ER (BEAD-MB) (PMR 2961-9)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bereitstellung von Überwachungs-/beschreibenden Daten, um (a) die Verwendung von MorphaBond ER und ausgewählten Vergleichspräparaten insgesamt und nach Altersgruppen und Volkszählungsregionen anhand landesweit hochgerechneter vierteljährlicher Daten zur Arzneimittelabgabe zu bewerten und (b) den Umfang und das Muster zu bewerten von Missbrauch und klinischen Ergebnissen für MorphaBond ER unter Verwendung national repräsentativer Daten oder Daten aus großen geografischen Gebieten in verschiedenen Bevölkerungsgruppen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden das Design einer formalen epidemiologischen Bewertung der Risiken von Sucht, Überdosierung und Todesfällen im Zusammenhang mit MorphaBond ER und geeigneten Vergleichspräparaten in der Zukunft unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie begann nach der Markteinführung von MorphaBond ER im Oktober 2017 und wird bis September 2020 fortgesetzt, und der endgültige Studienbericht wird der FDA bis Dezember 2020 vorgelegt.

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die deskriptive Daten über die Anwendung und den Missbrauch von MorphaBond ER und damit verbundene Folgen (Sucht, Missbrauch, Missbrauch, Überdosierung, Todesfälle im Zusammenhang mit Überdosierung) für MorphaBond ER und ausgewählte Vergleichspräparate als Reaktion auf die Post- Marketinganforderung (PMR 2961-9 für MorphaBond ER).

Für die Zwecke dieser Studie werden keine Prüfpräparate oder pharmazeutischen Wirkstoffe bereitgestellt oder verabreicht. Mehrere Datenquellen, die verschiedene Bevölkerungsgruppen und große geografische Gebiete in den USA repräsentieren, werden verwendet, um die Muster der Verwendung und des Missbrauchs von MorphaBond ER und die damit verbundenen Folgen zu untersuchen.

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, aussagekräftige Basisdaten zu sammeln, um nachfolgende Studien für die formelle epidemiologische Bewertung der Abschreckung vor Missbrauch von MorphaBond ER zu unterstützen, wie von der FDA gefordert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

17566

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Daiichi Sankyo, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Benutzer von MorphaBond ER und relevante Vergleichsbenutzer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Benutzer von MorphaBond ER oder relevante Vergleichsbenutzer

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MorphaBond ER
Arzneimittel: MorphaBond ER
Dies war eine retrospektive, nicht-interventionelle Studie. Frühere Anwender von Marken- und Generika-Produkten (Tabletten oder Kapseln) mit ER-Formulierungen und Formulierungen mit sofortiger Freisetzung (IR) von Oxycodon, Oxymorphon, Hydromorphon und Morphin (außer MorphaBond).
Vergleichsgruppe
Arzneimittel: Vergleichsmedikament
Dies war eine retrospektive, nicht-interventionelle Studie. Frühere Benutzer der Marke MorphaBond ER von ER-Morphinsulfat mit A-D-Kennzeichnung, auf Rezept oder ohne Rezept.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vierteljährliche Anzahl ausgegebener MorphaBond Extended Release (ER)-Dosiseinheiten
Zeitfenster: Oktober 2017 bis September 2020
Oktober 2017 bis September 2020
Prozentsatz und Raten von Missbrauch/missbrauchsbezogenen Ergebnissen von MorphaBond Extended Release (ER) im Vergleich zu Vergleichspräparaten
Zeitfenster: Oktober 2017 bis September 2020
Oktober 2017 bis September 2020
Missbrauchsraten von MorphaBond Extended Release (ER) im Vergleich zu Vergleichspräparaten
Zeitfenster: Oktober 2017 bis September 2020
Oktober 2017 bis September 2020
Abhängigkeitsraten von MorphaBond Extended Release (ER) vs. Vergleichspräparaten
Zeitfenster: Oktober 2017 bis September 2020
Oktober 2017 bis September 2020
Überdosierungsraten von MorphaBond Extended Release (ER) im Vergleich zu Vergleichspräparaten
Zeitfenster: Oktober 2017 bis September 2020
Oktober 2017 bis September 2020
Gesamtmortalitätsraten und Todesraten bei Opioidüberdosierung von MorphaBond Extended Release (ER) im Vergleich zu Vergleichspräparaten
Zeitfenster: Oktober 2017 bis September 2020
Oktober 2017 bis September 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Anteil der missbrauchsbezogenen Folgen nach Verabreichungswegen (z. B. Einnahme, Inhalation usw.).
Zeitfenster: Oktober 2017 bis September 2020
Oktober 2017 bis September 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORPH-A-U403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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