Avaliação epidemiológica de linha de base da dissuasão de abuso de liberação prolongada de MorphaBond (BEAD-MB) (BEAD-MB)
Avaliação epidemiológica de linha de base de dissuasão de abuso de MorphaBond ER (BEAD-MB) (PMR 2961-9)
Os principais objetivos deste estudo são fornecer dados de vigilância/descritivos para (a) avaliar a utilização do MorphaBond ER e comparadores selecionados em geral e por faixa etária e regiões do censo usando dados trimestrais de distribuição de medicamentos projetados nacionalmente e (b) avaliar o escopo e o padrão de abuso e resultados clínicos para MorphaBond ER usando dados nacionalmente representativos ou dados de grandes áreas geográficas em diferentes populações.
Os resultados deste estudo apoiarão o projeto de avaliação epidemiológica formal dos riscos de dependência, overdose e desfechos de morte associados ao MorphaBond ER e comparadores apropriados no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo começou após o lançamento do MorphaBond ER em outubro de 2017 e continuará até setembro de 2020 e o relatório final do estudo será submetido ao FDA até dezembro de 2020.
Este é um estudo observacional que fornecerá dados descritivos sobre a utilização e abuso de MorphaBond ER e resultados relacionados (vício, uso indevido, abuso, overdose, mortes relacionadas a overdose) para MorphaBond ER e comparadores selecionados em resposta ao pós- requisito de marketing (PMR 2961-9 para MorphaBond ER).
Nenhum produto experimental ou agente farmacêutico será fornecido ou administrado para o propósito deste estudo. Múltiplas fontes de dados, representando diferentes populações e grandes áreas geográficas nos EUA, serão utilizadas para estudar os padrões de utilização e abuso do MorphaBond ER e resultados relacionados.
O objetivo geral deste estudo é coletar dados de linha de base significativos para apoiar estudos subsequentes para avaliação epidemiológica formal da dissuasão do abuso de MorphaBond ER conforme exigido pelo FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Daiichi Sankyo, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino
- Usuários MorphaBond ER ou usuários comparadores relevantes
Critério de exclusão:
- Não aplicável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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MorphaBond ER
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Este foi um estudo retrospectivo, não intervencional.
Usuários anteriores de produtos de marca e genéricos (comprimidos ou cápsulas) com formulações do tipo ER e liberação imediata (IR) de oxicodona, oximorfona, hidromorfona e morfina (exceto MorphaBond).
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Grupo Comparador
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Este foi um estudo retrospectivo, não intervencional.
Usuários anteriores da marca MorphaBond ER de sulfato de morfina ER com rotulagem A-D, por prescrição ou não.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número trimestral de unidades de dosagem de liberação prolongada (ER) de MorphaBond dispensadas
Prazo: Outubro de 2017 até setembro de 2020
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Outubro de 2017 até setembro de 2020
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Porcentagem e taxas de abuso/resultados relacionados ao abuso de MorphaBond Extended Release (ER) vs. comparadores
Prazo: Outubro de 2017 até setembro de 2020
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Outubro de 2017 até setembro de 2020
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Taxas de uso indevido de MorphaBond Extended Release (ER) vs. comparadores
Prazo: Outubro de 2017 até setembro de 2020
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Outubro de 2017 até setembro de 2020
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Taxas de dependência de MorphaBond Extended Release (ER) vs. comparadores
Prazo: Outubro de 2017 até setembro de 2020
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Outubro de 2017 até setembro de 2020
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Taxas de superdosagem de MorphaBond Extended Release (ER) vs. comparadores
Prazo: Outubro de 2017 até setembro de 2020
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Outubro de 2017 até setembro de 2020
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Taxas gerais de mortalidade e taxas de morte por overdose de opiáceos de MorphaBond Extended Release (ER) vs. comparadores
Prazo: Outubro de 2017 até setembro de 2020
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Outubro de 2017 até setembro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e proporção de resultados relacionados ao abuso por vias de administração (por exemplo, ingestão, inalação, etc.).
Prazo: Outubro de 2017 até setembro de 2020
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Outubro de 2017 até setembro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MORPH-A-U403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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