Baseline epidemiologisk vurdering af misbrug-afskrækkelse af MorphaBond Extended Release (BEAD-MB) (BEAD-MB)
Baseline epidemiologisk vurdering af misbrug-afskrækkelse af MorphaBond ER (BEAD-MB) (PMR 2961-9)
Hovedformålene med denne undersøgelse er at tilvejebringe overvågnings-/beskrivende data for at (a) vurdere brugen af MorphaBond ER og udvalgte komparatorer overordnet og efter aldersgruppe og folketællingsregioner ved hjælp af nationalt fremskrevne kvartalsvise lægemiddeldispenseringsdata og (b) vurdere omfanget og mønsteret af misbrug og kliniske resultater for MorphaBond ER ved hjælp af nationalt repræsentative data eller data fra store geografiske områder i forskellige populationer.
Resultaterne af denne undersøgelse vil understøtte designet af formel epidemiologisk vurdering af risikoen for afhængighed, overdosering og dødsfald forbundet med MorphaBond ER og passende komparatorer i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen startede efter lanceringen af MorphaBond ER i oktober 2017 og vil fortsætte indtil september 2020, og den endelige undersøgelsesrapport vil blive indsendt til FDA i december 2020.
Dette er et observationsstudie, der vil give beskrivende data om brugen og misbruget af MorphaBond ER og relaterede resultater (afhængighed, misbrug, misbrug, overdosis, overdosis-relaterede dødsfald) for MorphaBond ER og udvalgte komparatorer som svar på US-FDA's post- markedsføringskrav (PMR 2961-9 for MorphaBond ER).
Ingen forsøgsprodukter eller farmaceutiske midler vil blive leveret eller administreret til formålet med denne undersøgelse. Flere datakilder, der repræsenterer forskellige befolkninger og store geografiske områder i USA, vil blive brugt til at studere mønstrene for MorphaBond ER-udnyttelse og misbrug og relaterede resultater.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at indsamle meningsfulde baselinedata til støtte for efterfølgende undersøgelser til formel epidemiologisk vurdering af misbrugsafskrækkelse af MorphaBond ER som krævet af FDA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Daiichi Sankyo, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- MorphaBond ER-brugere eller relevante komparatorbrugere
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MorphaBond ER
|
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse.
Tidligere brugere af mærkevarer og generiske produkter (tabletter eller kapsler) med formuleringer af oxycodon, oxymorfon, hydromorphon og morfin (undtagen MorphaBond) og øjeblikkelig frigivelse (IR).
|
|
Sammenligningsgruppe
|
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse.
Tidligere brugere af MorphaBond ER-mærket af ER morfinsulfat med A-D-mærkning, på recept eller uden recept.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvartalsvis antal MorphaBond Extended Release (ER) doseringsenheder dispenseret
Tidsramme: Oktober 2017 til september 2020
|
Oktober 2017 til september 2020
|
|
Procentdel og satser for misbrug/misbrugsrelaterede resultater af MorphaBond Extended Release (ER) vs. komparatorer
Tidsramme: Oktober 2017 til september 2020
|
Oktober 2017 til september 2020
|
|
Hyppigheder for misbrug af MorphaBond Extended Release (ER) vs. komparatorer
Tidsramme: Oktober 2017 til september 2020
|
Oktober 2017 til september 2020
|
|
Hyppigheder af afhængighed af MorphaBond Extended Release (ER) vs. komparatorer
Tidsramme: Oktober 2017 til september 2020
|
Oktober 2017 til september 2020
|
|
Overdoseringsrater af MorphaBond Extended Release (ER) vs. komparatorer
Tidsramme: Oktober 2017 til september 2020
|
Oktober 2017 til september 2020
|
|
Overordnede dødelighedsrater og dødsrater for opioidoverdosis af MorphaBond Extended Release (ER) vs. komparatorer
Tidsramme: Oktober 2017 til september 2020
|
Oktober 2017 til september 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og andel af misbrugsrelaterede udfald efter administrationsveje (f.eks. indtagelse, indånding osv.).
Tidsramme: Oktober 2017 til september 2020
|
Oktober 2017 til september 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MORPH-A-U403
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Baseline epidemiologisk vurdering
-
AdventHealthAfsluttetDudoenoscope Assessment ToolForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Edwards LifesciencesAfsluttetHjerteoutput og Preload Assessment | LungevandsvurderingTyskland, Schweiz
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUkendtBeslagsfejlfrekvens | Limningstid pr. beslag | Adhæsive Remnant Index for Type of Bond Failure | Behandlingens længde | Peer Assessment Rating
Kliniske forsøg med MorphaBond ER
-
University of UtahTilmelding efter invitation
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterendeSkinnebensplateaubrudForenede Stater