Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базовая эпидемиологическая оценка предотвращения злоупотребления пролонгированным выпуском MorphaBond (BEAD-MB) (BEAD-MB)

11 марта 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Базовая эпидемиологическая оценка сдерживания злоупотребления MorphaBond ER (BEAD-MB) (PMR 2961-9)

Основными целями этого исследования являются предоставление эпиднадзорных/описательных данных для (а) оценки использования MorphaBond ER и отдельных компараторов в целом, а также по возрастным группам и регионам переписи с использованием общенациональных прогнозируемых квартальных данных о выдаче лекарств и (б) оценки масштабов и характера злоупотреблений и клинических результатов для MorphaBond ER с использованием национальных репрезентативных данных или данных из больших географических районов в различных группах населения.

Результаты этого исследования будут способствовать разработке официальной эпидемиологической оценки рисков зависимости, передозировки и летальных исходов, связанных с MorphaBond ER и соответствующими препаратами сравнения в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование началось после запуска MorphaBond ER в октябре 2017 года и продлится до сентября 2020 года, а окончательный отчет об исследовании будет представлен в FDA к декабрю 2020 года.

Это обсервационное исследование, которое предоставит описательные данные об использовании и злоупотреблении MorphaBond ER и связанных с ним исходах (зависимость, неправильное использование, злоупотребление, передозировка, смерть, связанная с передозировкой) для MorphaBond ER и выбранных компараторов в ответ на сообщение US-FDA. маркетинговое требование (PMR 2961-9 для MorphaBond ER).

Для целей данного исследования не будут предоставляться или вводиться никакие исследуемые продукты или фармацевтические агенты. Несколько источников данных, представляющих различные группы населения и большие географические районы в США, будут использоваться для изучения моделей использования и злоупотребления MorphaBond ER и связанных с ними результатов.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы собрать значимые исходные данные для поддержки последующих исследований для формальной эпидемиологической оценки сдерживания злоупотребления MorphaBond ER в соответствии с требованиями FDA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17566

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пользователи MorphaBond ER и соответствующие пользователи компараторов

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Пользователи MorphaBond ER или соответствующие пользователи компараторов

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
MorphaBond ER
Лекарство: MorphaBond ER
Это было ретроспективное неинтервенционное исследование. Предыдущие пользователи фирменных и непатентованных продуктов (таблетки или капсулы) с препаратами типа ER и немедленного высвобождения (IR) оксикодона, оксиморфона, гидроморфона и морфина (кроме MorphaBond).
Группа сравнения
Лекарство: Препарат сравнения
Это было ретроспективное неинтервенционное исследование. Предыдущие пользователи сульфата морфина ER марки MorphaBond ER с маркировкой A-D, по рецепту или без рецепта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ежеквартальное количество отпущенных дозированных единиц MorphaBond пролонгированного высвобождения (ER)
Временное ограничение: С октября 2017 г. по сентябрь 2020 г.
С октября 2017 г. по сентябрь 2020 г.
Процент и показатели злоупотребления/исходов, связанных со злоупотреблением, при применении MorphaBond Extended Release (ER) по сравнению с препаратами сравнения
Временное ограничение: С октября 2017 г. по сентябрь 2020 г.
С октября 2017 г. по сентябрь 2020 г.
Показатели неправильного использования MorphaBond Extended Release (ER) по сравнению с препаратами сравнения
Временное ограничение: С октября 2017 г. по сентябрь 2020 г.
С октября 2017 г. по сентябрь 2020 г.
Показатели зависимости от MorphaBond Extended Release (ER) по сравнению с препаратами сравнения
Временное ограничение: С октября 2017 г. по сентябрь 2020 г.
С октября 2017 г. по сентябрь 2020 г.
Частота передозировки MorphaBond Extended Release (ER) по сравнению с препаратами сравнения
Временное ограничение: С октября 2017 г. по сентябрь 2020 г.
С октября 2017 г. по сентябрь 2020 г.
Общий уровень смертности и уровень смертности от передозировки опиоидами при использовании MorphaBond Extended Release (ER) по сравнению с препаратами сравнения
Временное ограничение: С октября 2017 г. по сентябрь 2020 г.
С октября 2017 г. по сентябрь 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и доля исходов, связанных со злоупотреблением, по путям введения (например, проглатывание, вдыхание и т. д.).
Временное ограничение: С октября 2017 г. по сентябрь 2020 г.
С октября 2017 г. по сентябрь 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Safety Study Director, Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MORPH-A-U403

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться