糖尿病患者によるL-PLUS BGMSのパフォーマンス
L-PLUS血糖測定システムのユーザーパフォーマンス
L-PLUS (Lightning PLUS) は、新しい測定器と市販の CONTOUR PLUS® テスト ストリップで構成される血糖モニタリング システム (BGMS) のコード名です。 この臨床試験では、研究の被験者として登録された糖尿病の一般ユーザーと医療専門家（研究スタッフとも呼ばれる）によって、L-PLUS メーターの性能（精度）が評価されます。
この試験は、ISO 15197:2013 国際規格に記載されている要件と手順に従います。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、ISO 15197:2013 のセクション 8 の要件を満たすように設計されています。
この研究は少なくとも1つの臨床施設で実施され、合計約130人の糖尿病患者が登録される。
この研究では、L-PLUS BGMS を使用してスタッフが被験者の指先と静脈血を検査するだけでなく、フィンガースティックと AST の自己検査結果について、それぞれ少なくとも 120 件の評価可能な結果が必要です。 被験者の登録は、必要な評価可能なサンプルが収集されるまで継続されます。
対象者は18歳以上となります。 各被験者は 1 回の訪問を行い、臨床現場での滞在時間は約 1 時間となります。 すべての被験者は、研究手順を実行する前にインフォームドコンセントプロセスを完了します。
すべての被験者には、L-PLUS メーターと 1 つの Contour Plus テストストリップ ロットが割り当てられます。 トレーニングを受けていない被験者は、教材を読んで L-PLUS メーターの使い方を学びます。 各被験者は指刺し自己検査を 1 回、掌刺しテストを 1 回実施し、スタッフが被験者に対して指刺しテストを実行します。
被験者には静脈穿刺が施され、研究スタッフがL-PLUSシステムを使用して静脈血を検査します。 すべての被験者の毛細血管およびAST自己検査結果、および研究スタッフのフィンガースティック結果はYSIフィンガースティック結果と比較されます。 静脈血メーター検査は、対応する静脈血の YSI 結果と比較されます。 ヘマトクリットはすべての被験者について測定されます。 次に、すべての被験者は、メーターシステムおよび使用説明書に関するフィードバックを提供するために、アンケート (アンケート 1) に回答します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 糖尿病 (PWD) を持つ人々 - 1 型または 2 型
- 英語を話し、読み、理解する能力。 研究の資格を得るには、被験者はUGの最初のページから段落を読む能力を証明する必要があります。
- すべての学習手順を完了する意欲がある
除外基準:
- 血友病またはその他の出血性疾患
- 妊娠（自己申告）
- 身体的、視覚的、または神経学的障害により、BGMS による検査を実行できなくなる場合。
- Ascensia の Contour Next (Lightning Next) および Lightning PLUS (L-PLUS または Contour Plus ELITE) BGMS を使用した血糖モニタリング研究への以前の参加。
- 血糖モニターのトレーニングや臨床使用を伴う医療研究室、病院、またはその他の臨床現場で働いていること。
- キシロース吸収検査中、またはキシロース吸収検査後 2 日以内にこの試験に参加している（血液中のキシロースは干渉を引き起こすことが知られています）。
- 競争力のある医療機器会社に勤めている、または近親者がいる、または家族ではないがそのような会社に勤めている人の世帯内に住んでいる人がいる。
- 研究者または被指名人の意見では、人または研究の実施を危険にさらすであろう状態。 除外の理由は、研究者または被指名人によって対象処分フォームに明確に文書化されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレーニングを受けていない糖尿病患者はL-PLUS BGMSを使用します
糖尿病を患っている訓練を受けていない被験者は、L-PLUS BGMS を使用して、毛細血管の指刺し血と手のひらの血液 (および研究スタッフの被験者の指刺し血) を検査します。
すべての血糖結果は、被験者の毛細管血漿で得られた参照方法の結果と比較されます。
また、研究スタッフによる静脈血および血糖の結果は、被験者の静脈血漿から得られた参照方法の結果と比較されます。
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血糖測定システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参照分析装置と比較した BGMS の精度 - 指刺し血液検査
時間枠：1日目
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指刺血によるBGMS検査の精度。
参加者が実施したフィンガースティックメーターテストの結果は、事前に指定された精度基準を使用して、実験室基準分析装置での同じ血液の結果と比較されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リファレンス アナライザーと比較した BGMS の精度 - Palm Alternative Site Test (AST)
時間枠：1日目
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手のひら血液によるBGMS検査の精度。
参加者が実施した手のひら血流計検査の結果は、事前に指定された精度基準を使用して、実験室基準分析装置での同じ血液の結果と比較されます。
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1日目
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参照分析装置と比較した BGMS の精度 - 静脈血
時間枠：1日目
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事前に指定された精度基準を使用した、すべての被験者の参照分析装置と比較した静脈血を使用した BGMS の精度
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1日目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCA-PRO-2019-002-01
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