Эффективность L-PLUS BGMS людьми с сахарным диабетом
Пользовательские характеристики системы мониторинга уровня глюкозы в крови L-PLUS
L-PLUS (Lightning PLUS) — это кодовое название системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS), состоящей из нового глюкометра и продаваемых тест-полосок CONTOUR PLUS®. В этом клиническом исследовании будут оцениваться характеристики (точность) счетчика L-PLUS непрофессионалами с диабетом, включенными в исследование в качестве субъектов, а также медицинскими работниками (также называемыми исследовательским персоналом).
Испытание будет соответствовать требованиям и процедурам, описанным в международном стандарте ISO 15197:2013.
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее исследование разработано с учетом требований раздела 8 стандарта ISO 15197:2013.
Исследование будет проводиться как минимум на одной клинической базе, и в нем примут участие около 130 человек с диабетом.
Для этого исследования должно быть не менее 120 поддающихся оценке результатов для результатов самотестирования из пальца и АСТ, а также для персонала, тестирующего кончики пальцев и венозную кровь субъектов с использованием L-PLUS BGMS. Набор субъектов будет продолжаться до тех пор, пока не будут собраны необходимые для оценки образцы.
Субъекты будут старше 18 лет. Каждый субъект совершит одно посещение клинического центра продолжительностью около 1 часа. Все субъекты завершат процесс информированного согласия перед выполнением каких-либо процедур исследования.
Всем субъектам будет предоставлен глюкометр L-PLUS и одна партия тест-полосок Contour Plus. Неподготовленные участники научатся пользоваться прибором L-PLUS, прочитав инструкции. Каждый испытуемый проведет одну самопроверку с помощью пальца, одну пробу с ладонью, а сотрудники проведут с испытуемым проверку с помощью пальца.
Субъектам сделают венепункцию, и сотрудники исследования проверят венозную кровь с помощью системы L-PLUS. Все результаты самотестирования капилляров и АСТ, а также результаты исследования, проведенного исследовательским персоналом, будут сравниваться с результатами тестирования YSI. Анализы венозной крови будут сравниваться с результатами YSI соответствующей венозной крови. Гематокрит будет измеряться у всех субъектов. Затем все субъекты заполняют анкету (Вопросник 1), чтобы предоставить отзывы о измерительной системе и инструкции по использованию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше
- Люди с диабетом (ЛЮС) - типа 1 или типа 2
- Умение говорить, читать и понимать по-английски. Чтобы претендовать на участие в исследовании, субъекты должны продемонстрировать способность прочитать абзац с первой страницы UG.
- Готовы пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
- Беременность (самооценка)
- Физические, зрительные или неврологические нарушения, из-за которых человек не может проводить тестирование с помощью BGMS.
- Предыдущее участие в исследовании мониторинга уровня глюкозы в крови с использованием BGMS Ascensia Contour Next (Lightning Next) и Lightning PLUS (L-PLUS или Contour Plus ELITE).
- Работа в медицинской лаборатории, больнице или другом клиническом учреждении, которое предполагает обучение или клиническое использование мониторов уровня глюкозы в крови.
- Участие в этом исследовании в течение или менее двух дней с момента тестирования на абсорбцию ксилозы (известно, что ксилоза в крови вызывает помехи).
- Работа в конкурирующей компании по производству медицинского оборудования или наличие ближайшего родственника или лица, не являющегося членом семьи, но проживающего в семье человека, работающего в такой компании.
- Состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может подвергнуть риску лицо или проведение исследования. Причина исключения будет четко указана исследователем или его уполномоченным лицом в форме решения по субъекту.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неподготовленные субъекты с диабетом используют L-PLUS BGMS.
Неподготовленные субъекты с диабетом проверяют капиллярную кровь из пальца и ладонную кровь (а также исследовательский персонал тестирует кровь из пальца субъекта) с использованием L-PLUS BGMS.
Все результаты измерения уровня глюкозы в крови сравниваются с результатами эталонного метода, полученными с использованием капиллярной плазмы пациента.
Кроме того, сотрудники исследования проверяют венозную кровь и результаты измерения уровня глюкозы в крови сравнивают с результатами эталонного метода, полученными из венозной плазмы субъекта.
|
Система мониторинга уровня глюкозы в крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность BGMS по сравнению с эталонным анализатором — анализ крови из пальца
Временное ограничение: 1 день
|
Точность теста BGMS с использованием крови из пальца.
Результаты теста из пальца, проведенного участником, будут сравниваться с результатами той же крови на лабораторном эталонном анализаторе с использованием заранее определенных критериев точности.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность BGMS по сравнению с эталонным анализатором – Palm Alternative Site Test (AST)
Временное ограничение: 1 день
|
Точность теста BGMS с пальмовой кровью.
Результаты теста крови, проведенного участником, будут сравниваться с результатами той же крови на лабораторном эталонном анализаторе с использованием заранее определенных критериев точности.
|
1 день
|
|
Точность BGMS по сравнению с эталонным анализатором - венозная кровь
Временное ограничение: 1 день
|
Точность BGMS с использованием венозной крови по сравнению с эталонным анализатором для всех субъектов с использованием заранее заданных критериев точности.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCA-PRO-2019-002-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .