Rendimiento del L-PLUS BGMS en personas con diabetes mellitus
Rendimiento del usuario del sistema de monitorización de glucosa en sangre L-PLUS
L-PLUS (Lightning PLUS) es el nombre clave de un sistema de monitorización de glucosa en sangre (BGMS) que consta de un nuevo medidor y una tira reactiva CONTOUR PLUS® comercializada. Este ensayo clínico evaluará el rendimiento (precisión) del medidor L-PLUS por parte de usuarios no profesionales con diabetes inscritos como sujetos en el estudio y de profesionales de la salud (también llamados personal del estudio).
La prueba seguirá los requisitos y procedimientos descritos en la Norma Internacional ISO 15197:2013.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para satisfacer los requisitos de la Sección 8 de la norma ISO 15197:2013.
El estudio se llevará a cabo en al menos un sitio clínico e inscribirá a un total de aproximadamente 130 personas con diabetes.
Para este estudio, debe haber al menos 120 resultados evaluables cada uno para los resultados de la punción en el dedo y de la autoprueba de AST, así como para el personal que analiza la yema del dedo y la sangre venosa del sujeto utilizando el L-PLUS BGMS. La inscripción de sujetos continuará hasta que se recopilen las muestras evaluables requeridas.
Los sujetos tendrán 18 años o más. Cada sujeto realizará una visita, que durará aproximadamente 1 hora en el sitio clínico. Todos los sujetos completarán el proceso de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
A todos los sujetos se les asignará un medidor L-PLUS y un lote de tiras reactivas Contour Plus. Los sujetos no capacitados aprenderán a utilizar el medidor L-PLUS leyendo los materiales instructivos. Cada sujeto realizará una autoprueba por punción en el dedo, una prueba en la palma y el personal realizará una prueba de punción en el dedo al sujeto.
A los sujetos se les realizará una venopunción y el personal del estudio analizará la sangre venosa con el sistema L-PLUS. Todos los resultados de las autopruebas capilares y de AST de los sujetos y los resultados de las punciones dactilares del personal del estudio se compararán con los resultados de las punciones dactilares de YSI. Las pruebas del medidor de sangre venosa se compararán con los resultados de YSI de la sangre venosa correspondiente. Se medirá el hematocrito de todos los sujetos. Luego, todos los sujetos completarán un cuestionario (Cuestionario 1) para proporcionar comentarios sobre el sistema de medidor e instrucciones de uso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- Personas con diabetes (PWD): tipo 1 o tipo 2
- Capacidad para hablar, leer y comprender inglés. Los sujetos deben demostrar capacidad para leer un párrafo de la primera página de la UG para calificar para el estudio.
- Dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico.
- Embarazo (autoinformado)
- Deficiencias físicas, visuales o neurológicas que harían que la persona no pudiera realizar pruebas con el BGMS.
- Participación previa en un estudio de monitoreo de glucosa en sangre utilizando BGMS Contour Next (Lightning Next) y Lightning PLUS (L-PLUS o Contour Plus ELITE) de Ascensia.
- Trabajar para un laboratorio médico, hospital u otro entorno clínico que implique capacitación o uso clínico de monitores de glucosa en sangre.
- Estar en este ensayo durante o menos de dos días desde la prueba de absorción de xilosa (se sabe que la xilosa en la sangre causa interferencias).
- Trabajar para una empresa de dispositivos médicos competitiva, o tener un familiar directo o alguien que no sea miembro de la familia pero que viva en el hogar de alguien que trabaje para dicha empresa.
- Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo a la persona o a la conducta del estudio. El motivo de la exclusión será claramente documentado por el investigador o su designado en el formulario de disposición del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos no entrenados con diabetes utilizan el L-PLUS BGMS
Sujetos no entrenados con diabetes prueban sangre por punción capilar y en la palma de la mano (y el personal del estudio prueba la sangre por punción en el dedo) usando el L-PLUS BGMS.
Todos los resultados de glucosa en sangre se comparan con los resultados del método de referencia obtenidos con el plasma capilar del sujeto.
Además, el personal del estudio analiza la sangre venosa y los resultados de glucosa en sangre se comparan con los resultados del método de referencia obtenidos del plasma venoso del sujeto.
|
Sistema de monitoreo de glucosa en sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de BGMS en comparación con el analizador de referencia: prueba de sangre por punción digital
Periodo de tiempo: Día 1
|
Precisión de la prueba BGMS con sangre por punción digital.
Los resultados de la prueba del medidor por punción digital realizada por el participante se compararán con los resultados de la misma sangre en un analizador de referencia de laboratorio utilizando criterios de precisión preespecificados.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de BGMS en comparación con el analizador de referencia: prueba en sitio alternativo de Palm (AST)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Precisión de la prueba BGMS con sangre de palma.
Los resultados de la prueba del medidor de sangre de palma realizada por el participante se compararán con los resultados de la misma sangre en un analizador de referencia de laboratorio utilizando criterios de precisión preespecificados.
|
Día 1
|
|
Precisión de BGMS en comparación con el analizador de referencia: sangre venosa
Periodo de tiempo: Día 1
|
Precisión de BGMS utilizando sangre venosa en comparación con el analizador de referencia para todos los sujetos utilizando criterios de precisión preespecificados
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCA-PRO-2019-002-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .