Performance du L-PLUS BGMS par les personnes atteintes de diabète sucré
Performances des utilisateurs du système de surveillance de la glycémie L-PLUS
L-PLUS (Lightning PLUS) est le nom de code d'un système de surveillance de la glycémie (BGMS) composé d'un nouveau lecteur et d'une bandelette de test CONTOUR PLUS® commercialisée. Cet essai clinique évaluera les performances (précision) du lecteur L-PLUS par des utilisateurs profanes atteints de diabète inscrits comme sujets dans l'étude et par des professionnels de la santé (également appelés personnel de l'étude).
L'essai suivra les exigences et les procédures décrites dans la norme internationale ISO 15197:2013.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est conçue pour satisfaire aux exigences de la norme ISO 15197:2013, section 8.
L'étude sera menée dans au moins un site clinique et recrutera un total d'environ 130 personnes atteintes de diabète.
Pour cette étude, il doit y avoir au moins 120 résultats évaluables chacun pour les résultats de l'autotest au doigt et de l'AST, ainsi que pour le personnel testant le bout du doigt et le sang veineux du sujet à l'aide du BGMS L-PLUS. L'inscription des sujets se poursuivra jusqu'à ce que les échantillons évaluables requis soient collectés.
Les sujets seront âgés de 18 ans et plus. Chaque sujet effectuera une visite d'une durée d'environ 1 heure sur le site clinique. Tous les sujets termineront le processus de consentement éclairé avant d'effectuer toute procédure d'étude.
Tous les sujets se verront attribuer un lecteur L-PLUS et un lot de bandelettes réactives Contour Plus. Les sujets non formés apprendront à utiliser le lecteur L-PLUS en lisant le matériel pédagogique. Chaque sujet effectuera un auto-test au doigt, un test de la paume et le personnel effectuera un test au doigt sur le sujet.
Les sujets recevront une ponction veineuse et le sang veineux sera testé par le personnel de l'étude avec le système L-PLUS. Tous les résultats de l'auto-test capillaire et AST du sujet et les résultats du doigt du personnel de l'étude seront comparés aux résultats du doigt YSI. Les tests de sang veineux seront comparés aux résultats YSI du sang veineux correspondant. L'hématocrite sera mesuré pour tous les sujets. Tous les sujets rempliront ensuite un questionnaire (Questionnaire 1) pour fournir des commentaires sur le système de compteur et des instructions d'utilisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 18 ans et plus
- Personnes atteintes de diabète (PWD) – type 1 ou type 2
- Capacité à parler, lire et comprendre l’anglais. Les sujets doivent démontrer leur capacité à lire un paragraphe de la première page de l'UG pour se qualifier pour l'étude.
- Disposé à terminer toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Hémophilie ou tout autre trouble de la coagulation
- Grossesse (autodéclarée)
- Déficiences physiques, visuelles ou neurologiques qui rendraient la personne incapable d'effectuer des tests avec le BGMS.
- Participation antérieure à une étude de surveillance de la glycémie utilisant les BGMS Contour Next (Lightning Next) et Lightning PLUS (L-PLUS ou Contour Plus ELITE) d'Ascensia.
- Travailler pour un laboratoire médical, un hôpital ou un autre environnement clinique qui implique une formation ou une utilisation clinique des glucomètres.
- Participer à cet essai pendant ou moins de deux jours depuis le test d'absorption du xylose (le xylose dans le sang est connu pour provoquer des interférences).
- Travailler pour une entreprise concurrente de dispositifs médicaux, ou avoir un membre de sa famille immédiate ou une personne qui n'est pas un membre de la famille mais qui vit au sein du foyer d'une personne qui travaille pour une telle entreprise.
- Une condition qui, de l’avis de l’enquêteur ou de sa personne désignée, mettrait en danger la personne ou la conduite de l’étude. La raison de l'exclusion sera clairement documentée par l'enquêteur ou la personne désignée sur le formulaire de décision en question.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les sujets non formés atteints de diabète utilisent le BGMS L-PLUS
Les sujets non formés atteints de diabète testent le sang du doigt capillaire et du sang de palme (et le personnel de l'étude teste le sang du doigt du sujet) à l'aide du BGMS L-PLUS.
Tous les résultats de glycémie sont comparés aux résultats de la méthode de référence obtenus avec le plasma capillaire du sujet.
De plus, le personnel de l'étude teste le sang veineux et les résultats de glycémie sont comparés aux résultats de la méthode de référence obtenus à partir du plasma veineux du sujet.
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Système de surveillance de la glycémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du BGMS par rapport à l'analyseur de référence - Test sanguin au doigt
Délai: Jour 1
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Précision du test BGMS avec du sang prélevé au doigt.
Les résultats du test de piqûre au doigt effectué par le participant seront comparés aux résultats du même sang sur un analyseur de référence de laboratoire en utilisant des critères de précision prédéfinis.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du BGMS par rapport à l'analyseur de référence - Palm Alternative Site Test (AST)
Délai: Jour 1
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Précision du test BGMS avec du sang de palme.
Les résultats du test du lecteur de sang palmaire effectué par le participant seront comparés aux résultats du même sang sur un analyseur de référence de laboratoire en utilisant des critères de précision prédéfinis.
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Jour 1
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Précision du BGMS par rapport à l'analyseur de référence - Sang veineux
Délai: Jour 1
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Précision de la BGMS utilisant du sang veineux par rapport à l'analyseur de référence pour tous les sujets utilisant des critères de précision prédéfinis
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCA-PRO-2019-002-01
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