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Leistung des L-PLUS BGMS bei Personen mit Diabetes mellitus

17. Mai 2024 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Benutzerleistung des L-PLUS-Blutzuckermesssystems

L-PLUS (Lightning PLUS) ist der Codename eines Blutzuckermesssystems (BGMS), das aus einem neuen Messgerät und dem vermarkteten CONTOUR PLUS®-Teststreifen besteht. In dieser klinischen Studie wird die Leistung (Genauigkeit) des L-PLUS-Messgeräts durch Laienbenutzer mit Diabetes, die als Probanden in die Studie aufgenommen wurden, und durch medizinisches Fachpersonal (auch Studienpersonal genannt) bewertet.

Der Versuch folgt den Anforderungen und Verfahren, die in der internationalen Norm ISO 15197:2013 beschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Anforderungen von ISO 15197:2013, Abschnitt 8 erfüllen.

Die Studie wird an mindestens einem klinischen Standort durchgeführt und umfasst insgesamt etwa 130 Personen mit Diabetes.

Für diese Studie müssen jeweils mindestens 120 auswertbare Ergebnisse für die Ergebnisse von Fingerbeere- und AST-Selbsttests sowie für Mitarbeiter, die Fingerbeere und venöses Blut der Probanden mit dem L-PLUS BGMS testen, vorliegen. Die Rekrutierung der Probanden wird fortgesetzt, bis die erforderlichen auswertbaren Proben gesammelt sind.

Die Probanden werden 18 Jahre und älter sein. Jeder Proband macht einen etwa 1-stündigen Besuch am klinischen Standort. Alle Probanden schließen den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ab, bevor sie irgendwelche Studienverfahren durchführen.

Allen Probanden wird ein L-PLUS-Messgerät und eine Contour Plus-Teststreifencharge zugewiesen. Die ungeschulten Probanden erlernen durch die Lektüre der Lehrmaterialien den Umgang mit dem L-PLUS-Messgerät. Jeder Proband führt einen Fingerbeer-Selbsttest und einen Handflächentest durch, und das Personal führt einen Fingerbeere-Test an dem Probanden durch.

Den Probanden wird eine Venenpunktion durchgeführt und das venöse Blut wird vom Studienpersonal mit dem L-PLUS-System getestet. Alle Kapillar- und AST-Selbsttestergebnisse der Probanden sowie die Ergebnisse aus der Fingerbeere des Studienpersonals werden mit den YSI-Ergebnissen aus der Fingerbeere verglichen. Die Tests des venösen Blutmessgeräts werden mit den YSI-Ergebnissen des entsprechenden venösen Blutes verglichen. Der Hämatokrit wird bei allen Probanden gemessen. Alle Probanden füllen dann einen Fragebogen (Fragebogen 1) aus, um Feedback zum Messgerätsystem und zur Gebrauchsanweisung zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18 Jahre und älter
  • Menschen mit Diabetes (PWD) – Typ 1 oder Typ 2
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen. Um sich für die Studie zu qualifizieren, müssen die Probanden nachweisen, dass sie in der Lage sind, einen Absatz auf der ersten Seite des UG zu lesen.
  • Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
  • Schwangerschaft (selbst gemeldet)
  • Körperliche, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem BGMS durchzuführen.
  • Frühere Teilnahme an einer Blutzuckerüberwachungsstudie mit den BGMS Contour Next (Lightning Next) und Lightning PLUS (L-PLUS oder Contour Plus ELITE) von Ascensia.
  • Arbeiten für ein medizinisches Labor, ein Krankenhaus oder eine andere klinische Einrichtung, die eine Schulung oder klinische Verwendung von Blutzuckermessgeräten erfordert.
  • Teilnahme an dieser Studie während oder weniger als zwei Tage nach dem Xylose-Absorptionstest (Xylose im Blut verursacht bekanntermaßen Störungen).
  • Sie arbeiten für ein wettbewerbsfähiges Medizingeräteunternehmen oder haben ein unmittelbares Familienmitglied oder jemanden, der kein Familienmitglied ist, aber im Haushalt einer Person lebt, die für ein solches Unternehmen arbeitet.
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Person oder das Studienverhalten gefährden würde. Der Grund für den Ausschluss wird vom Ermittler oder Beauftragten auf dem Dispositionsformular des Probanden klar dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ungeschulte Probanden mit Diabetes verwenden das L-PLUS BGMS
Ungeübte Probanden mit Diabetes testen mit dem L-PLUS BGMS Kapillarblut aus der Fingerbeere und Handfläche (und das Studienpersonal testet Blut aus der Fingerbeere). Alle Blutzuckerergebnisse werden mit den Ergebnissen der Referenzmethode verglichen, die mit dem Kapillarplasma des Probanden ermittelt wurden. Außerdem testet das Studienpersonal venöses Blut und die Blutzuckerergebnisse werden mit den Ergebnissen der Referenzmethode verglichen, die aus dem venösen Plasma des Probanden gewonnen wurden.
Gerät: L-PLUS-Messgerät
Blutzuckerüberwachungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des BGMS im Vergleich zum Referenzanalysator – Fingerbeerbluttest
Zeitfenster: Tag 1
Genauigkeit des BGMS-Tests mit Blut aus der Fingerbeere. Die Ergebnisse des vom Teilnehmer durchgeführten Fingerbeere-Tests werden mit den Ergebnissen desselben Bluts auf einem Laborreferenzanalysator unter Verwendung vorab festgelegter Genauigkeitskriterien verglichen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von BGMS im Vergleich zum Referenzanalysator – Palm Alternative Site Test (AST)
Zeitfenster: Tag 1
Genauigkeit des BGMS-Tests mit Palmblut. Die Ergebnisse des vom Teilnehmer durchgeführten Palm-Blutmessgerät-Tests werden mit den Ergebnissen desselben Bluts auf einem Labor-Referenzanalysator unter Verwendung vorab festgelegter Genauigkeitskriterien verglichen
Tag 1
Genauigkeit des BGMS im Vergleich zum Referenzanalysator – venöses Blut
Zeitfenster: Tag 1
Genauigkeit des BGMS mit venösem Blut im Vergleich zum Referenzanalysator für alle Probanden unter Verwendung vorab festgelegter Genauigkeitskriterien
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCA-PRO-2019-002-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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