Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetes mellitus -potilaiden L-PLUS BGMS:n suorituskyky

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care

L-PLUS-verensokerin seurantajärjestelmän käyttäjän suorituskyky

L-PLUS (Lightning PLUS) on koodinimi verensokerin seurantajärjestelmälle (BGMS), joka koostuu uudesta mittarista ja markkinoidusta CONTOUR PLUS® -testiliuskasta. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan L-PLUS-mittarin suorituskykyä (tarkkuus) tutkimukseen osallistuvien diabeetikoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten (kutsutaan myös tutkimushenkilöstöksi) toimesta.

Kokeilussa noudatetaan kansainvälisen ISO 15197:2013 standardin vaatimuksia ja menettelytapoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu täyttämään ISO 15197:2013 luvun 8 vaatimukset.

Tutkimus tehdään vähintään yhdessä kliinisessä paikassa, ja siihen otetaan yhteensä noin 130 diabeetikkoa.

Tätä tutkimusta varten on oltava vähintään 120 arvioitavissa olevaa tulosta sormenpää- ja AST-itsetestien tuloksista sekä henkilökunnalle, joka testaa koehenkilön sormenpäätä ja laskimoverta L-PLUS BGMS:llä. Aiheiden ilmoittautuminen jatkuu, kunnes tarvittavat arvioitavat näytteet on kerätty.

Koehenkilöt ovat 18 vuotta täyttäneitä. Jokainen koehenkilö tekee yhden käynnin, joka kestää noin 1 tunnin kliinisessä paikassa. Kaikki koehenkilöt suorittavat tietoisen suostumuksen prosessin ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Kaikille koehenkilöille määrätään L-PLUS -mittari ja yksi Contour Plus -testiliuskaerä. Kouluttamattomat oppilaat oppivat käyttämään L-PLUS-mittaria lukemalla opetusmateriaaleja. Jokainen tutkittava tekee yhden sormenpäätestin, yhden kämmentestin ja henkilökunta suorittaa sormenpäätestin kohteelle.

Koehenkilöille tehdään laskimopunktio ja tutkimushenkilöstö testaa laskimoveren L-PLUS-järjestelmällä. Kaikkia koehenkilöiden kapillaari- ja AST-itsetestien tuloksia ja tutkimushenkilökunnan sormenpäätuloksia verrataan YSI:n sormenpäätuloksiin. Laskimoverimittarin testejä verrataan vastaavan laskimoveren YSI-tuloksiin. Hematokriitti mitataan kaikilta koehenkilöiltä. Kaikki koehenkilöt täyttävät sitten kyselylomakkeen (Kysymys 1) antaakseen palautetta mittarijärjestelmästä ja käyttöohjeista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Diabetes (PWD) - tyyppi 1 tai tyyppi 2
  • Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia. Tutkittavien on osoitettava kyky lukea kappale UG:n ensimmäiseltä sivulta päästäkseen tutkimukseen.
  • Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  • Raskaus (itseraportoitu)
  • Fyysiset, näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan testejä BGMS-laitteella.
  • Aikaisempi osallistuminen verensokerin seurantatutkimukseen Ascensian Contour Next (Lightning Next) ja Lightning PLUS (L-PLUS tai Contour Plus ELITE) BGMS:llä.
  • Työskentely lääketieteellisessä laboratoriossa, sairaalassa tai muussa kliinisessä ympäristössä, johon kuuluu verensokerimittarien koulutus tai kliininen käyttö.
  • Olla tässä tutkimuksessa ksyloosin absorptiotestin aikana tai alle kaksi päivää sen jälkeen (Ksyloosin tiedetään aiheuttavan häiriötä veressä).
  • Työskentely kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai sinulla on lähin perheenjäsen tai joku, joka ei ole perheenjäsen, mutta asuu sellaisen henkilön taloudessa, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä.
  • Tilanne, joka tutkijan tai tutkijan mielestä vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen. Tutkija tai nimetty henkilö dokumentoi selvästi poissulkemisen syyn tutkimusta koskevaan lomakkeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kouluttamattomat diabeetikot käyttävät L-PLUS BGMS:ää
Kouluttamattomat koehenkilöt, joilla on diabetes, testaavat kapillaarisormenpäätä ja kämmenverta (ja tutkimushenkilökunnan koehenkilöiden sormenpääverta) L-PLUS BGMS:llä. Kaikkia verensokerituloksia verrataan vertailumenetelmän tuloksiin, jotka on saatu kohteen kapillaariplasmalla. Myös tutkimushenkilöstön laskimoveren ja verensokerin tuloksia verrataan koehenkilöiden laskimoplasmasta saatuihin vertailumenetelmätuloksiin.
Laite: L-PLUS mittari
Verensokerin seurantajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BGMS:n tarkkuus verrattuna vertailuanalysaattoriin - sormenpääverikoe
Aikaikkuna: Päivä 1
BGMS-testin tarkkuus sormenpääverellä. Osallistujan suorittaman sormenpäämittarin testin tuloksia verrataan saman veren tuloksiin laboratorion referenssianalysaattorilla ennalta määrätyillä tarkkuuskriteereillä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BGMS:n tarkkuus vertailuanalysaattoriin verrattuna – Palm Alternative Site Test (AST)
Aikaikkuna: Päivä 1
BGMS-testin tarkkuus kämmenverellä. Osallistujan suorittaman kämmenveren mittaritestin tuloksia verrataan saman veren tuloksiin laboratorion referenssianalysaattorilla käyttäen ennalta määritettyjä tarkkuuskriteerejä.
Päivä 1
BGMS:n tarkkuus vertailuanalysaattoriin verrattuna - Laskimoveri
Aikaikkuna: Päivä 1
BGMS:n tarkkuus laskimoverta käyttäen verrattuna vertailuanalysaattoriin kaikille koehenkilöille käyttämällä ennalta määritettyjä tarkkuuskriteerejä
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascensia Diabetes Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCA-PRO-2019-002-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset L-PLUS mittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa