Diabetes mellitus -potilaiden L-PLUS BGMS:n suorituskyky
L-PLUS-verensokerin seurantajärjestelmän käyttäjän suorituskyky
L-PLUS (Lightning PLUS) on koodinimi verensokerin seurantajärjestelmälle (BGMS), joka koostuu uudesta mittarista ja markkinoidusta CONTOUR PLUS® -testiliuskasta. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan L-PLUS-mittarin suorituskykyä (tarkkuus) tutkimukseen osallistuvien diabeetikoiden ja terveydenhuollon ammattilaisten (kutsutaan myös tutkimushenkilöstöksi) toimesta.
Kokeilussa noudatetaan kansainvälisen ISO 15197:2013 standardin vaatimuksia ja menettelytapoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu täyttämään ISO 15197:2013 luvun 8 vaatimukset.
Tutkimus tehdään vähintään yhdessä kliinisessä paikassa, ja siihen otetaan yhteensä noin 130 diabeetikkoa.
Tätä tutkimusta varten on oltava vähintään 120 arvioitavissa olevaa tulosta sormenpää- ja AST-itsetestien tuloksista sekä henkilökunnalle, joka testaa koehenkilön sormenpäätä ja laskimoverta L-PLUS BGMS:llä. Aiheiden ilmoittautuminen jatkuu, kunnes tarvittavat arvioitavat näytteet on kerätty.
Koehenkilöt ovat 18 vuotta täyttäneitä. Jokainen koehenkilö tekee yhden käynnin, joka kestää noin 1 tunnin kliinisessä paikassa. Kaikki koehenkilöt suorittavat tietoisen suostumuksen prosessin ennen minkään tutkimuksen suorittamista.
Kaikille koehenkilöille määrätään L-PLUS -mittari ja yksi Contour Plus -testiliuskaerä. Kouluttamattomat oppilaat oppivat käyttämään L-PLUS-mittaria lukemalla opetusmateriaaleja. Jokainen tutkittava tekee yhden sormenpäätestin, yhden kämmentestin ja henkilökunta suorittaa sormenpäätestin kohteelle.
Koehenkilöille tehdään laskimopunktio ja tutkimushenkilöstö testaa laskimoveren L-PLUS-järjestelmällä. Kaikkia koehenkilöiden kapillaari- ja AST-itsetestien tuloksia ja tutkimushenkilökunnan sormenpäätuloksia verrataan YSI:n sormenpäätuloksiin. Laskimoverimittarin testejä verrataan vastaavan laskimoveren YSI-tuloksiin. Hematokriitti mitataan kaikilta koehenkilöiltä. Kaikki koehenkilöt täyttävät sitten kyselylomakkeen (Kysymys 1) antaakseen palautetta mittarijärjestelmästä ja käyttöohjeista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Diabetes (PWD) - tyyppi 1 tai tyyppi 2
- Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia. Tutkittavien on osoitettava kyky lukea kappale UG:n ensimmäiseltä sivulta päästäkseen tutkimukseen.
- Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
- Raskaus (itseraportoitu)
- Fyysiset, näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan testejä BGMS-laitteella.
- Aikaisempi osallistuminen verensokerin seurantatutkimukseen Ascensian Contour Next (Lightning Next) ja Lightning PLUS (L-PLUS tai Contour Plus ELITE) BGMS:llä.
- Työskentely lääketieteellisessä laboratoriossa, sairaalassa tai muussa kliinisessä ympäristössä, johon kuuluu verensokerimittarien koulutus tai kliininen käyttö.
- Olla tässä tutkimuksessa ksyloosin absorptiotestin aikana tai alle kaksi päivää sen jälkeen (Ksyloosin tiedetään aiheuttavan häiriötä veressä).
- Työskentely kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai sinulla on lähin perheenjäsen tai joku, joka ei ole perheenjäsen, mutta asuu sellaisen henkilön taloudessa, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä.
- Tilanne, joka tutkijan tai tutkijan mielestä vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen. Tutkija tai nimetty henkilö dokumentoi selvästi poissulkemisen syyn tutkimusta koskevaan lomakkeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kouluttamattomat diabeetikot käyttävät L-PLUS BGMS:ää
Kouluttamattomat koehenkilöt, joilla on diabetes, testaavat kapillaarisormenpäätä ja kämmenverta (ja tutkimushenkilökunnan koehenkilöiden sormenpääverta) L-PLUS BGMS:llä.
Kaikkia verensokerituloksia verrataan vertailumenetelmän tuloksiin, jotka on saatu kohteen kapillaariplasmalla.
Myös tutkimushenkilöstön laskimoveren ja verensokerin tuloksia verrataan koehenkilöiden laskimoplasmasta saatuihin vertailumenetelmätuloksiin.
|
Verensokerin seurantajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BGMS:n tarkkuus verrattuna vertailuanalysaattoriin - sormenpääverikoe
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BGMS-testin tarkkuus sormenpääverellä.
Osallistujan suorittaman sormenpäämittarin testin tuloksia verrataan saman veren tuloksiin laboratorion referenssianalysaattorilla ennalta määrätyillä tarkkuuskriteereillä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BGMS:n tarkkuus vertailuanalysaattoriin verrattuna – Palm Alternative Site Test (AST)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BGMS-testin tarkkuus kämmenverellä.
Osallistujan suorittaman kämmenveren mittaritestin tuloksia verrataan saman veren tuloksiin laboratorion referenssianalysaattorilla käyttäen ennalta määritettyjä tarkkuuskriteerejä.
|
Päivä 1
|
|
BGMS:n tarkkuus vertailuanalysaattoriin verrattuna - Laskimoveri
Aikaikkuna: Päivä 1
|
BGMS:n tarkkuus laskimoverta käyttäen verrattuna vertailuanalysaattoriin kaikille koehenkilöille käyttämällä ennalta määritettyjä tarkkuuskriteerejä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCA-PRO-2019-002-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .