Utførelse av L-PLUS BGMS av personer med diabetes mellitus
Brukerytelse av L-PLUS blodsukkerovervåkingssystem
L-PLUS (Lightning PLUS) er kodenavnet på et blodsukkerovervåkingssystem (BGMS) som består av en ny måler og markedsført CONTOUR PLUS® teststrimmel. Denne kliniske studien vil vurdere ytelsen (nøyaktigheten) til L-PLUS-måleren av lekbrukere med diabetes som er registrert som forsøkspersoner i studien, og av helsepersonell (også kalt studiepersonell).
Forsøket vil følge kravene og prosedyrene beskrevet i ISO 15197:2013 International Standard.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet for å tilfredsstille kravene i ISO 15197:2013, avsnitt 8.
Studien vil bli utført på minimum ett klinisk sted og inkludere totalt ca. 130 personer med diabetes.
For denne studien må det være minst 120 evaluerbare resultater hver for fingerstikk- og AST-selvtestresultater, samt for personalet som tester pasientens fingertupp- og veneblod ved hjelp av L-PLUS BGMS. Emneregistrering vil fortsette til de nødvendige evaluerbare prøvene er samlet inn.
Fagene vil være 18 år og eldre. Hvert forsøksperson vil avlegge ett besøk, som varer ca. 1 time på det kliniske stedet. Alle forsøkspersoner vil fullføre prosessen med informert samtykke før de utfører noen studieprosedyrer.
Alle forsøkspersoner vil bli tildelt en L-PLUS-måler og en Contour Plus-teststrimmellot. De utrente fagene vil lære å bruke L-PLUS-måleren ved å lese instruksjonsmateriellet. Hvert forsøksperson vil utføre en fingerstikk-selvtest, en håndflatetest, og personalet vil utføre en fingerstikk-test på emnet.
Forsøkspersonene vil få en venepunktur og det venøse blodet vil bli testet av studiepersonalet med L-PLUS-systemet. Alle kapillær- og AST-selvtestresultater og resultater fra studiepersonells fingerstikk vil bli sammenlignet med YSI-fingerstikkresultater. Venøse blodmålerprøver vil bli sammenlignet med YSI-resultater for det tilsvarende venøse blodet. Hematokrit vil bli målt for alle forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner vil deretter fylle ut et spørreskjema (Spørreskjema 1) for å gi tilbakemelding om målersystemet og bruksanvisning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år og eldre
- Personer med diabetes (PWD) - type 1 eller type 2
- Evne til å snakke, lese og forstå engelsk. Emner må demonstrere evne til å lese et avsnitt fra første side av UG for å kvalifisere for studiet.
- Villig til å fullføre alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
- Graviditet (selvrapportert)
- Fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som vil gjøre personen ute av stand til å utføre testing med BGMS.
- Tidligere deltagelse i en blodsukkerovervåkingsstudie med Ascensia's Contour Next (Lightning Next) og Lightning PLUS (L-PLUS eller Contour Plus ELITE) BGMS.
- Arbeide for et medisinsk laboratorium, sykehus eller annen klinisk setting som involverer opplæring i eller klinisk bruk av blodsukkermålere.
- Å være i denne studien i løpet av eller mindre enn to dager siden xyloseabsorpsjonstesting (xylose i blodet er kjent for å forårsake interferens).
- Arbeide for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller ha et nærmeste familiemedlem eller noen som ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden til noen som jobber for et slikt selskap.
- En tilstand som etter etterforskerens eller den utpekte vurderingen ville sette personen eller studieatferden i fare. Årsaken til eksklusjon vil være tydelig dokumentert av etterforsker eller utpekt på disposisjonsskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utrente personer med diabetes bruker L-PLUS BGMS
Utrente personer med diabetes tester kapillærfingerstikk og håndflateblod (og studiepersonell testperson fingerstikkblod) ved hjelp av L-PLUS BGMS.
Alle blodsukkerresultater sammenlignes med referansemetoderesultater oppnådd med kapillærplasma.
Studiepersonell tester også venøst blod og blodsukkerresultater sammenlignet med referansemetoderesultater oppnådd fra forsøkspersonens venøse plasma.
|
Overvåkingssystem for blodsukker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av BGMS sammenlignet med referanseanalysatoren - fingerstikkblodprøve
Tidsramme: Dag 1
|
Nøyaktighet av BGMS-test med fingerstikkblod.
Resultatene av fingerstikkmålertesten utført av deltakeren vil bli sammenlignet med resultater av samme blod på en laboratoriereferanseanalysator ved å bruke forhåndsspesifiserte nøyaktighetskriterier.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av BGMS sammenlignet med referanseanalysatoren - Palm Alternative Site Test (AST)
Tidsramme: Dag 1
|
Nøyaktighet av BGMS-test med palmeblod.
Resultatene av palmeblodmålertesten utført av deltakeren vil bli sammenlignet med resultatene av det samme blodet på en laboratoriereferanseanalysator ved bruk av forhåndsspesifiserte nøyaktighetskriterier
|
Dag 1
|
|
Nøyaktighet av BGMS sammenlignet med referanseanalysatoren - venøst blod
Tidsramme: Dag 1
|
Nøyaktighet av BGMS ved bruk av venøst blod sammenlignet med referanseanalysatoren for alle forsøkspersoner ved bruk av forhåndsspesifiserte nøyaktighetskriterier
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCA-PRO-2019-002-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .