Udførelse af L-PLUS BGMS af personer med diabetes mellitus
Brugerydelse af L-PLUS blodsukkerovervågningssystem
L-PLUS (Lightning PLUS) er kodenavnet på et blodsukkerovervågningssystem (BGMS) bestående af et nyt måler og markedsført CONTOUR PLUS® teststrimmel. Dette kliniske forsøg vil vurdere ydeevnen (nøjagtigheden) af L-PLUS måleren af lægbrugere med diabetes, der er indskrevet som forsøgspersoner i undersøgelsen, og af sundhedspersonale (også kaldet undersøgelsespersonale).
Forsøget vil følge kravene og procedurerne beskrevet i ISO 15197:2013 International Standard.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til at opfylde kravene i ISO 15197:2013, afsnit 8.
Undersøgelsen vil blive udført på mindst ét klinisk sted og indskrive i alt ca. 130 personer med diabetes.
Til denne undersøgelse skal der være mindst 120 evaluerbare resultater hver for fingerstik- og AST-selvtestresultater, samt for personale, der tester forsøgspersonens fingerspids- og veneblod ved hjælp af L-PLUS BGMS. Emnets tilmelding fortsætter, indtil de nødvendige evaluerbare prøver er indsamlet.
Fagene vil være 18 år og ældre. Hvert forsøgsperson vil aflægge et besøg, der varer cirka 1 time på det kliniske sted. Alle forsøgspersoner vil fuldføre processen med informeret samtykke, før de udfører nogen undersøgelsesprocedurer.
Alle forsøgspersoner vil blive tildelt en L-PLUS-måler og en Contour Plus-teststrimmellot. De utrænede forsøgspersoner vil lære at bruge L-PLUS måleren ved at læse undervisningsmaterialet. Hvert forsøgsperson vil udføre en fingerstik-selvtest, en håndfladetest, og personalet vil udføre en fingerstik-test på emnet.
Forsøgspersonerne vil få en venepunktur, og det venøse blod vil blive testet af undersøgelsespersonalet med L-PLUS-systemet. Alle forsøgspersonens kapillær- og AST-selvtestresultater og undersøgelsespersonalets fingerstiksresultater vil blive sammenlignet med YSI fingerstikresultater. Venøse blodmålere vil blive sammenlignet med YSI resultater af det tilsvarende venøse blod. Hæmatokrit vil blive målt for alle forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil derefter udfylde et spørgeskema (Spørgeskema 1) for at give feedback om målersystemet og instruktioner til brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 18 år og ældre
- Mennesker med diabetes (PWD) - type 1 eller type 2
- Evne til at tale, læse og forstå engelsk. Forsøgspersoner skal demonstrere evne til at læse et afsnit fra første side af UG for at kvalificere sig til undersøgelsen.
- Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
- Graviditet (selvrapporteret)
- Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGMS.
- Tidligere deltagelse i et blodsukkerovervågningsstudie med Ascensia's Contour Next (Lightning Next) og Lightning PLUS (L-PLUS eller Contour Plus ELITE) BGMS.
- Arbejde for et medicinsk laboratorium, hospital eller andre kliniske omgivelser, der involverer træning i eller klinisk brug af blodsukkermålere.
- At være i dette forsøg under eller mindre end to dage siden xyloseabsorptionstest (Xylose i blodet er kendt for at forårsage interferens).
- At arbejde for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller have et nærmeste familiemedlem eller en person, der ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden hos en person, der arbejder for en sådan virksomhed.
- En tilstand, som efter efterforskerens eller den udpegede vurdering ville bringe personen eller studieadfærden i fare. Årsagen til udelukkelse vil være tydeligt dokumenteret af efterforsker eller udpeget på emnets dispositionsskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Utrænede personer med diabetes bruger L-PLUS BGMS
Utrænede forsøgspersoner med diabetes tester kapillært fingerstik og håndfladeblod (og undersøgelsespersonalet tester forsøgspersonens fingerstikblod) ved hjælp af L-PLUS BGMS.
Alle blodsukkerresultater sammenlignes med referencemetoderesultater opnået med det pågældende kapillærplasma.
Også undersøgelsespersonalets testresultater af venøst blod og blodsukker sammenlignes med referencemetoderesultater opnået fra forsøgspersonens venøse plasma.
|
System til overvågning af blodsukker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af BGMS sammenlignet med referenceanalysatoren - Fingerstick Blood Test
Tidsramme: Dag 1
|
Nøjagtighed af BGMS-test med fingerstikblod.
Resultaterne af fingerstikmålerens test udført af deltageren vil blive sammenlignet med resultaterne af det samme blod på en laboratoriereferenceanalysator ved hjælp af forudspecificerede nøjagtighedskriterier.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af BGMS sammenlignet med referenceanalysatoren - Palm Alternative Site Test (AST)
Tidsramme: Dag 1
|
Nøjagtighed af BGMS-test med palmeblod.
Resultaterne af palmeblodmålerens test udført af deltageren vil blive sammenlignet med resultaterne af det samme blod på en laboratoriereferenceanalysator ved hjælp af forudspecificerede nøjagtighedskriterier
|
Dag 1
|
|
Nøjagtighed af BGMS sammenlignet med referenceanalysatoren - venøst blod
Tidsramme: Dag 1
|
Nøjagtighed af BGMS ved brug af venøst blod sammenlignet med referenceanalysatoren for alle forsøgspersoner ved brug af forudspecificerede nøjagtighedskriterier
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCA-PRO-2019-002-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .