Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af L-PLUS BGMS af personer med diabetes mellitus

17. maj 2024 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Brugerydelse af L-PLUS blodsukkerovervågningssystem

L-PLUS (Lightning PLUS) er kodenavnet på et blodsukkerovervågningssystem (BGMS) bestående af et nyt måler og markedsført CONTOUR PLUS® teststrimmel. Dette kliniske forsøg vil vurdere ydeevnen (nøjagtigheden) af L-PLUS måleren af ​​lægbrugere med diabetes, der er indskrevet som forsøgspersoner i undersøgelsen, og af sundhedspersonale (også kaldet undersøgelsespersonale).

Forsøget vil følge kravene og procedurerne beskrevet i ISO 15197:2013 International Standard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at opfylde kravene i ISO 15197:2013, afsnit 8.

Undersøgelsen vil blive udført på mindst ét ​​klinisk sted og indskrive i alt ca. 130 personer med diabetes.

Til denne undersøgelse skal der være mindst 120 evaluerbare resultater hver for fingerstik- og AST-selvtestresultater, samt for personale, der tester forsøgspersonens fingerspids- og veneblod ved hjælp af L-PLUS BGMS. Emnets tilmelding fortsætter, indtil de nødvendige evaluerbare prøver er indsamlet.

Fagene vil være 18 år og ældre. Hvert forsøgsperson vil aflægge et besøg, der varer cirka 1 time på det kliniske sted. Alle forsøgspersoner vil fuldføre processen med informeret samtykke, før de udfører nogen undersøgelsesprocedurer.

Alle forsøgspersoner vil blive tildelt en L-PLUS-måler og en Contour Plus-teststrimmellot. De utrænede forsøgspersoner vil lære at bruge L-PLUS måleren ved at læse undervisningsmaterialet. Hvert forsøgsperson vil udføre en fingerstik-selvtest, en håndfladetest, og personalet vil udføre en fingerstik-test på emnet.

Forsøgspersonerne vil få en venepunktur, og det venøse blod vil blive testet af undersøgelsespersonalet med L-PLUS-systemet. Alle forsøgspersonens kapillær- og AST-selvtestresultater og undersøgelsespersonalets fingerstiksresultater vil blive sammenlignet med YSI fingerstikresultater. Venøse blodmålere vil blive sammenlignet med YSI resultater af det tilsvarende venøse blod. Hæmatokrit vil blive målt for alle forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil derefter udfylde et spørgeskema (Spørgeskema 1) for at give feedback om målersystemet og instruktioner til brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre
  • Mennesker med diabetes (PWD) - type 1 eller type 2
  • Evne til at tale, læse og forstå engelsk. Forsøgspersoner skal demonstrere evne til at læse et afsnit fra første side af UG for at kvalificere sig til undersøgelsen.
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Graviditet (selvrapporteret)
  • Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGMS.
  • Tidligere deltagelse i et blodsukkerovervågningsstudie med Ascensia's Contour Next (Lightning Next) og Lightning PLUS (L-PLUS eller Contour Plus ELITE) BGMS.
  • Arbejde for et medicinsk laboratorium, hospital eller andre kliniske omgivelser, der involverer træning i eller klinisk brug af blodsukkermålere.
  • At være i dette forsøg under eller mindre end to dage siden xyloseabsorptionstest (Xylose i blodet er kendt for at forårsage interferens).
  • At arbejde for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller have et nærmeste familiemedlem eller en person, der ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden hos en person, der arbejder for en sådan virksomhed.
  • En tilstand, som efter efterforskerens eller den udpegede vurdering ville bringe personen eller studieadfærden i fare. Årsagen til udelukkelse vil være tydeligt dokumenteret af efterforsker eller udpeget på emnets dispositionsskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Utrænede personer med diabetes bruger L-PLUS BGMS
Utrænede forsøgspersoner med diabetes tester kapillært fingerstik og håndfladeblod (og undersøgelsespersonalet tester forsøgspersonens fingerstikblod) ved hjælp af L-PLUS BGMS. Alle blodsukkerresultater sammenlignes med referencemetoderesultater opnået med det pågældende kapillærplasma. Også undersøgelsespersonalets testresultater af venøst ​​blod og blodsukker sammenlignes med referencemetoderesultater opnået fra forsøgspersonens venøse plasma.
Enhed: L-PLUS måler
System til overvågning af blodsukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af BGMS sammenlignet med referenceanalysatoren - Fingerstick Blood Test
Tidsramme: Dag 1
Nøjagtighed af BGMS-test med fingerstikblod. Resultaterne af fingerstikmålerens test udført af deltageren vil blive sammenlignet med resultaterne af det samme blod på en laboratoriereferenceanalysator ved hjælp af forudspecificerede nøjagtighedskriterier.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af BGMS sammenlignet med referenceanalysatoren - Palm Alternative Site Test (AST)
Tidsramme: Dag 1
Nøjagtighed af BGMS-test med palmeblod. Resultaterne af palmeblodmålerens test udført af deltageren vil blive sammenlignet med resultaterne af det samme blod på en laboratoriereferenceanalysator ved hjælp af forudspecificerede nøjagtighedskriterier
Dag 1
Nøjagtighed af BGMS sammenlignet med referenceanalysatoren - venøst ​​blod
Tidsramme: Dag 1
Nøjagtighed af BGMS ved brug af venøst ​​blod sammenlignet med referenceanalysatoren for alle forsøgspersoner ved brug af forudspecificerede nøjagtighedskriterier
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCA-PRO-2019-002-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med L-PLUS måler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner