Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie systemu L-PLUS BGMS przez osoby chore na cukrzycę

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Działanie użytkownika systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi L-PLUS

L-PLUS (Lightning PLUS) to nazwa kodowa systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS), składającego się z nowego glukometru i dostępnego na rynku paska testowego CONTOUR PLUS®. W tym badaniu klinicznym zostanie oceniona wydajność (dokładność) glukometru L-PLUS przez nieprofesjonalnych użytkowników chorych na cukrzycę włączonych do badania oraz przez pracowników służby zdrowia (zwanych także personelem badawczym).

Badanie będzie przebiegać zgodnie z wymogami i procedurami opisanymi w międzynarodowej normie ISO 15197:2013.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest spełnienie wymagań normy ISO 15197:2013, sekcja 8.

Badanie zostanie przeprowadzone w co najmniej jednym ośrodku klinicznym i w sumie weźmie w nim udział około 130 osób chorych na cukrzycę.

Na potrzeby tego badania musi istnieć co najmniej 120 możliwych do oceny wyników, każdy w przypadku wyników autotestu z opuszki palca i AST, a także wyników personelu badającego opuszki palca i krew żylną za pomocą systemu L-PLUS BGMS. Rejestracja uczestników będzie kontynuowana do czasu pobrania wymaganych próbek nadających się do oceny.

Badani będą mieli ukończone 18 lat. Każdy pacjent odbędzie jedną wizytę w ośrodku klinicznym, trwającą około 1 godziny. Wszyscy uczestnicy wypełnią proces świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badania.

Wszystkim badanym zostanie przydzielony glukometr L-PLUS i jedna seria pasków testowych Contour Plus. Osoby nieprzeszkolone nauczą się obsługi miernika L-PLUS czytając materiały instruktażowe. Każdy pacjent wykona jeden autotest z użyciem palca, jeden test dłoni, a personel przeprowadzi test z palca.

Uczestnicy badania zostaną poddani nakłuciu żyły, a krew żylna zostanie zbadana przez personel badawczy za pomocą systemu L-PLUS. Wszystkie wyniki badania kapilarnego i autotestu AST pacjenta oraz wyniki badania palca personelu badawczego zostaną porównane z wynikami badania palca YSI. Badania krwi żylnej zostaną porównane z wynikami YSI odpowiedniej krwi żylnej. U wszystkich pacjentów mierzony będzie hematokryt. Następnie wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz (Kwestionariusz 1), aby przekazać opinie na temat systemu glukometru i instrukcji użytkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
  • Osoby chore na cukrzycę (PWD) – typu 1 lub typu 2
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego. Aby zakwalifikować się do badania, uczestnicy muszą wykazać się umiejętnością przeczytania akapitu z pierwszej strony UG.
  • Chętny do ukończenia wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Hemofilia lub inne zaburzenia krzepnięcia
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiają danej osobie wykonywanie badań za pomocą BGMS.
  • Wcześniejszy udział w badaniu monitorowania poziomu glukozy we krwi przy użyciu urządzeń Ascensia Contour Next (Lightning Next) i Lightning PLUS (L-PLUS lub Contour Plus ELITE) BGMS.
  • Praca w laboratorium medycznym, szpitalu lub innym środowisku klinicznym, która wiąże się ze szkoleniem w zakresie glukometrów lub ich klinicznym użytkowaniem.
  • Uczestnictwo w tym badaniu w ciągu lub mniej niż dwa dni od przeprowadzenia testu wchłaniania ksylozy (wiadomo, że ksyloza we krwi powoduje zakłócenia).
  • Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej urządzenia medyczne lub posiadanie członka najbliższej rodziny lub osoby niebędącej członkiem rodziny, ale mieszkającej w gospodarstwie domowym osoby pracującej dla takiej firmy.
  • Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej narażałby osobę lub postępowanie w badaniu na ryzyko. Powód wykluczenia zostanie wyraźnie udokumentowany przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną w formularzu dyspozycji podmiotu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieprzeszkoleni pacjenci chorzy na cukrzycę korzystają z systemu L-PLUS BGMS
Nieprzeszkoleni pacjenci chorzy na cukrzycę badają krew włośniczkową z palca i dłoni (oraz personel badawczy badający krew z palca) przy użyciu L-PLUS BGMS. Wszystkie wyniki pomiaru poziomu glukozy we krwi porównuje się z wynikami metody referencyjnej uzyskanymi dla osocza włośniczkowego pacjenta. Ponadto wyniki badań krwi żylnej i poziomu glukozy we krwi przez personel badawczy są porównywane z wynikami metody referencyjnej uzyskanymi z osocza żylnego pacjenta.
Urządzenie: Miernik L-PLUS
System monitorowania poziomu glukozy we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność BGMS w porównaniu z analizatorem referencyjnym – badanie krwi z palca
Ramy czasowe: Dzień 1
Dokładność testu BGMS z krwią z palca. Wyniki badania miernikiem opuszkowym wykonanego przez uczestnika zostaną porównane z wynikami tej samej krwi na laboratoryjnym analizatorze referencyjnym przy zastosowaniu wcześniej określonych kryteriów dokładności.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność BGMS w porównaniu z analizatorem referencyjnym – test alternatywnego miejsca dłoni (AST)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dokładność testu BGMS z krwią dłoni. Wyniki badania krwi dłonią wykonanego przez uczestnika zostaną porównane z wynikami tej samej krwi na laboratoryjnym analizatorze referencyjnym przy zastosowaniu wcześniej określonych kryteriów dokładności
Dzień 1
Dokładność BGMS w porównaniu z analizatorem referencyjnym — krew żylna
Ramy czasowe: Dzień 1
Dokładność BGMS przy użyciu krwi żylnej w porównaniu z analizatorem referencyjnym dla wszystkich pacjentów przy użyciu wcześniej określonych kryteriów dokładności
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCA-PRO-2019-002-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Miernik L-PLUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj