Prestaties van het L-PLUS BGMS door personen met diabetes mellitus
Gebruikersprestaties van het L-PLUS-bloedglucosemonitoringsysteem
L-PLUS (Lightning PLUS) is de codenaam van een bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) dat bestaat uit een nieuwe meter en een op de markt gebrachte CONTOUR PLUS®-teststrip. Deze klinische proef zal de prestaties (nauwkeurigheid) van de L-PLUS-meter beoordelen door leken met diabetes die zijn ingeschreven als proefpersonen in het onderzoek, en door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (ook wel onderzoekspersoneel genoemd).
De proef zal de vereisten en procedures volgen die zijn beschreven in de internationale norm ISO 15197:2013.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is ontworpen om te voldoen aan de vereisten van ISO 15197:2013, sectie 8.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op minimaal één klinische locatie en zal in totaal ongeveer 130 personen met diabetes inschrijven.
Voor dit onderzoek moeten er minimaal 120 evalueerbare resultaten zijn voor zowel vingerprik- als AST-zelftestresultaten, evenals voor personeel dat vingertop- en veneus bloed test met behulp van het L-PLUS BGMS. De inschrijving van proefpersonen gaat door totdat de vereiste evalueerbare monsters zijn verzameld.
De proefpersonen zullen 18 jaar en ouder zijn. Elke proefpersoon zal één bezoek brengen aan de klinische locatie, dat ongeveer 1 uur duurt. Alle proefpersonen voltooien het proces van geïnformeerde toestemming voordat zij onderzoeksprocedures uitvoeren.
Alle proefpersonen krijgen een L-PLUS-meter en één batch Contour Plus-teststrips toegewezen. De ongetrainde proefpersonen leren de L-PLUS-meter gebruiken door het instructiemateriaal te lezen. Elke proefpersoon voert één vingerprik-zelftest en één handpalmtest uit, en het personeel zal een vingerpriktest op de proefpersoon uitvoeren.
De proefpersonen krijgen een venapunctie en het veneuze bloed wordt door het onderzoekspersoneel getest met het L-PLUS-systeem. Alle capillaire en AST-zelftestresultaten en de vingerprikresultaten van het onderzoekspersoneel zullen worden vergeleken met de YSI-vingerprikresultaten. Veneuze bloedmetertests worden vergeleken met YSI-resultaten van het overeenkomstige veneuze bloed. Hematocriet zal voor alle proefpersonen worden gemeten. Alle proefpersonen vullen vervolgens een vragenlijst in (vragenlijst 1) om feedback te geven over het metersysteem en gebruiksinstructies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
- Mensen met diabetes (PWD) - type 1 of type 2
- Vermogen om Engels te spreken, lezen en begrijpen. Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, moeten proefpersonen aantonen dat ze een paragraaf van de eerste pagina van de RUG kunnen lezen.
- Bereid om alle studieprocedures te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
- Zwangerschap (zelfgerapporteerd)
- Fysieke, visuele of neurologische beperkingen waardoor de persoon geen testen met het BGMS kan uitvoeren.
- Eerdere deelname aan een onderzoek naar bloedglucosemonitoring met behulp van het Ascensia's Contour Next (Lightning Next) en Lightning PLUS (L-PLUS of Contour Plus ELITE) BGMS.
- Werken voor een medisch laboratorium, ziekenhuis of andere klinische omgeving waarbij training in of klinisch gebruik van bloedglucosemeters nodig is.
- Deelnemen aan deze proef gedurende of minder dan twee dagen sinds de xylose-absorptietest (het is bekend dat xylose in het bloed interferentie veroorzaakt).
- Werken voor een concurrerend bedrijf in medische apparatuur, of een direct familielid hebben of iemand die geen familielid is, maar in het huishouden woont van iemand die voor een dergelijk bedrijf werkt.
- Een toestand die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de persoon of het onderzoeksgedrag in gevaar zou brengen. De reden voor uitsluiting zal door de onderzoeker of aangewezen persoon duidelijk worden gedocumenteerd op het betreffende dispositieformulier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ongetrainde proefpersonen met diabetes gebruiken het L-PLUS BGMS
Ongetrainde proefpersonen met diabetes testen capillaire vingerprik- en handpalmbloed (en vingerprikbloed van proefpersonen van het onderzoekspersoneel) met behulp van het L-PLUS BGMS.
Alle bloedglucoseresultaten worden vergeleken met de resultaten van de referentiemethode die zijn verkregen met capillair plasma van de patiënt.
Ook worden de testresultaten van veneus bloed en bloedglucose vergeleken met de resultaten van de referentiemethode die zijn verkregen uit het veneuze plasma van de patiënt.
|
Bloedglucosemonitoringsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van BGMS vergeleken met de referentieanalysator - Vingerprikbloedtest
Tijdsspanne: Dag 1
|
Nauwkeurigheid van BGMS-test met vingerprikbloed.
De resultaten van de door de deelnemer uitgevoerde vingerprikmetertest worden vergeleken met de resultaten van hetzelfde bloed op een laboratoriumreferentieanalysator met behulp van vooraf gespecificeerde nauwkeurigheidscriteria.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van BGMS vergeleken met de referentieanalysator - Palm Alternative Site Test (AST)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Nauwkeurigheid van BGMS-test met palmbloed.
De resultaten van de door de deelnemer uitgevoerde palmbloedmetertest worden vergeleken met de resultaten van hetzelfde bloed op een laboratoriumreferentieanalysator met behulp van vooraf gespecificeerde nauwkeurigheidscriteria
|
Dag 1
|
|
Nauwkeurigheid van BGMS vergeleken met de referentieanalysator - veneus bloed
Tijdsspanne: Dag 1
|
Nauwkeurigheid van BGMS met behulp van veneus bloed vergeleken met de referentieanalysator voor alle proefpersonen met behulp van vooraf gespecificeerde nauwkeurigheidscriteria
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCA-PRO-2019-002-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .