Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon L-PLUS BGMS u osob s diabetem mellitus

17. května 2024 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Uživatelská výkonnost systému L-PLUS pro monitorování hladiny glukózy v krvi

L-PLUS (Lightning PLUS) je kódové označení systému monitorování hladiny glukózy v krvi (BGMS), který se skládá z nového glukometru a prodávaného testovacího proužku CONTOUR PLUS®. Tato klinická studie posoudí výkon (přesnost) glukometru L-PLUS laickými uživateli s diabetem zařazeným jako subjekty do studie a zdravotníky (také nazývanými zaměstnanci studie).

Zkouška se bude řídit požadavky a postupy popsanými v mezinárodní normě ISO 15197:2013.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby splňovala požadavky normy ISO 15197:2013, část 8.

Studie bude provedena minimálně na jednom klinickém místě a zahrne celkem přibližně 130 osob s diabetem.

Pro tuto studii musí být k dispozici alespoň 120 hodnotitelných výsledků pro výsledky autotestu z prstu a AST, stejně jako pro personál, který testoval konečky prstů a žilní krev subjektu pomocí L-PLUS BGMS. Zápis předmětů bude pokračovat, dokud nebudou shromážděny požadované hodnotitelné vzorky.

Subjekty budou starší 18 let. Každý subjekt provede jednu návštěvu, která trvá přibližně 1 hodinu na klinickém místě. Všechny subjekty dokončí proces informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli studijních postupů.

Všem subjektům bude přidělen glukometr L-PLUS a jedna šarže testovacích proužků Contour Plus. Neškolené osoby se naučí používat měřidlo L-PLUS přečtením instruktážních materiálů. Každý subjekt provede jeden autotest z prstu, jeden test z dlaně a personál provede na subjektu test z prstu.

Subjektům bude provedena venepunkce a žilní krev bude vyšetřena studijním personálem systémem L-PLUS. Všechny výsledky kapilárního a AST autotestu subjektu a výsledky z hmatu studijního personálu budou porovnány s výsledky z prstu YSI. Testy na měření žilní krve budou porovnány s výsledky YSI odpovídající žilní krve. Hematokrit bude měřen všem subjektům. Všechny subjekty poté vyplní dotazník (Dotazník 1), aby poskytly zpětnou vazbu k systému měřidla a návod k použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Lidé s diabetem (PWD) - typu 1 nebo typu 2
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky. Aby se subjekty kvalifikovaly do studie, musí prokázat schopnost přečíst odstavec z první stránky UG.
  • Ochota absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Těhotenství (sama hlášená)
  • Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, kvůli kterému by osoba nemohla provádět testování pomocí BGMS.
  • Předchozí účast ve studii sledování hladiny glukózy v krvi pomocí BGMS Ascensia's Contour Next (Lightning Next) a Lightning PLUS (L-PLUS nebo Contour Plus ELITE).
  • Práce pro lékařskou laboratoř, nemocnici nebo jiné klinické prostředí, které zahrnuje školení nebo klinické používání monitorů glukózy v krvi.
  • Být v této studii během nebo méně než dva dny od testování absorpce xylózy (je známo, že xylóza v krvi způsobuje interferenci).
  • Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo mít nejbližšího člena rodiny nebo někoho, kdo není rodinným příslušníkem, ale žije v domácnosti někoho, kdo pro takovou společnost pracuje.
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování studie. Důvod vyloučení bude zkoušejícím nebo pověřeným pracovníkem jasně zdokumentován na dispozičním formuláři předmětu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Netrénovaní jedinci s diabetem používají L-PLUS BGMS
Netrénované subjekty s diabetem testují kapilární krev z prstu a dlaně (a zaměstnanci studie testují krev z prstu subjektu) pomocí L-PLUS BGMS. Všechny výsledky glykémie jsou porovnány s výsledky referenční metody získanými s kapilární plazmou subjektu. Výsledky testů žilní krve a glukózy v krvi se také porovnávají s výsledky referenční metody získanými z žilní plazmy subjektu.
Přístroj: Metr L-PLUS
Systém monitorování hladiny glukózy v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost BGMS ve srovnání s referenčním analyzátorem - krevní test z prstu
Časové okno: Den 1
Přesnost testu BGMS s krví z prstu. Výsledky testu měřiče z prstu provedeného účastníkem budou porovnány s výsledky stejné krve na laboratorním referenčním analyzátoru za použití předem specifikovaných kritérií přesnosti.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost BGMS ve srovnání s referenčním analyzátorem - Palm Alternative Site Test (AST)
Časové okno: Den 1
Přesnost testu BGMS s palmovou krví. Výsledky testu na měření krve na dlani provedeného účastníkem budou porovnány s výsledky stejné krve na laboratorním referenčním analyzátoru za použití předem specifikovaných kritérií přesnosti
Den 1
Přesnost BGMS ve srovnání s referenčním analyzátorem - Venózní krev
Časové okno: Den 1
Přesnost BGMS pomocí žilní krve ve srovnání s referenčním analyzátorem pro všechny subjekty s použitím předem specifikovaných kritérií přesnosti
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascensia Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCA-PRO-2019-002-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metr L-PLUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit