Utförande av L-PLUS BGMS av personer med diabetes mellitus

Denna studie är utformad för att uppfylla kraven i ISO 15197:2013, avsnitt 8.

Studien kommer att genomföras på minst en klinisk plats och registrera totalt cirka 130 personer med diabetes.

För denna studie måste det finnas minst 120 utvärderbara resultat vardera för resultat av fingerstick och AST-självtest, såväl som för personal som testar patientens fingertopps- och venblod med L-PLUS BGMS. Ämnesregistreringen kommer att fortsätta tills de nödvändiga utvärderingsbara proverna har samlats in.

Ämnena kommer att vara 18 år och äldre. Varje försöksperson kommer att göra ett besök, som varar cirka 1 timme på den kliniska platsen. Alla försökspersoner kommer att slutföra processen för informerat samtycke innan de utför några studieprocedurer.

Alla försökspersoner kommer att tilldelas en L-PLUS-mätare och en Contour Plus-testremsa. De outbildade försökspersonerna kommer att lära sig använda L-PLUS-mätaren genom att läsa instruktionsmaterialet. Varje försöksperson kommer att utföra ett självtest med fingerstick, ett test i handflatan, och personalen kommer att utföra ett fingerstickstest på ämnet.

Försökspersonerna kommer att få en venpunktion och det venösa blodet kommer att testas av studiepersonalen med L-PLUS-systemet. Alla resultat av kapillär- och AST-självtest och studiepersonalens fingersticksresultat kommer att jämföras med YSI fingersticksresultat. Venösa blodmätare kommer att jämföras med YSI-resultat för motsvarande venösa blod. Hematokrit kommer att mätas för alla försökspersoner. Alla försökspersoner kommer sedan att fylla i ett frågeformulär (Frågeformulär 1) för att ge feedback om mätarsystemet och instruktioner för användning.