糖尿病患者 L-PLUS BGMS 的表现
L-PLUS 血糖监测系统的用户性能
L-PLUS（Lightning PLUS）是血糖监测系统（BGMS）的代号，由新型血糖仪和市售的 CONTOUR PLUS® 测试条组成。 该临床试验将由作为研究对象的糖尿病非专业用户以及医疗保健专业人员（也称为研究人员）评估 L-PLUS 测量仪的性能（准确性）。
试验将遵循 ISO 15197:2013 国际标准中描述的要求和程序。
研究概览
详细说明
本研究旨在满足 ISO 15197:2013 第 8 节的要求。
该研究将至少在一个临床中心进行，总共招募约 130 名糖尿病患者。
对于这项研究，指尖采血和 AST 自检结果以及工作人员使用 L-PLUS BGMS 测试受试者指尖和静脉血的结果各必须至少有 120 个可评估结果。 受试者招募将继续进行，直到收集到所需的可评估样本。
受试者年龄为 18 岁及以上。 每个受试者将在临床现场进行一次访问，持续约 1 小时。 所有受试者在执行任何研究程序之前都将完成知情同意程序。
所有受试者都将分配一台 L-PLUS 测试仪和一批 Contour Plus 测试条。 未经培训的受试者将通过阅读教学材料来学习使用 L-PLUS 仪表。 每个受试者将进行一项指尖采血自检、一项手掌测试，工作人员将对受试者进行指尖采血测试。
研究人员将对受试者进行静脉穿刺，并使用 L-PLUS 系统对静脉血进行检测。 所有受试者毛细血管和 AST 自检结果以及研究人员指尖采血结果将与 YSI 指尖采血结果进行比较。 静脉血计测试将与相应静脉血的 YSI 结果进行比较。 将测量所有受试者的血细胞比容。 然后，所有受试者将完成一份调查问卷（调查问卷 1），以提供有关仪表系统的反馈和使用说明。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和女性，18岁及以上
- 糖尿病患者 (PWD) - 1 型或 2 型
- 能够说、读和理解英语。 受试者必须证明有能力阅读 UG 第一页中的一段内容，才有资格参加研究。
- 愿意完成所有学习程序
排除标准：
- 血友病或任何其他出血性疾病
- 怀孕（自我报告）
- 身体、视觉或神经损伤会导致该人无法使用 BGMS 进行测试。
- 之前参与过使用 Ascensia 的 Contour Next (Lightning Next) 和 Lightning PLUS（L-PLUS 或 Contour Plus ELITE）BGMS 进行的血糖监测研究。
- 在医学实验室、医院或其他涉及血糖监测仪培训或临床使用的临床环境工作。
- 在木糖吸收测试期间或之后两天内参加本试验（已知血液中的木糖会造成干扰）。
- 在竞争性医疗器械公司工作，或有直系亲属或非家庭成员但与在此类公司工作的人同住的人。
- 研究者或指定人员认为会使个人或研究行为面临风险的情况。 研究者或指定人员将在受试者处置表上清楚记录排除的原因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：未经训练的糖尿病受试者使用 L-PLUS BGMS
未经训练的糖尿病受试者使用 L-PLUS BGMS 测试毛细血管指尖采血和手掌血（研究人员测试受试者指尖采血）。
所有血糖结果均与用受试者毛细血管血浆获得的参考方法结果进行比较。
此外，研究人员测试静脉血并将血糖结果与从受试者静脉血浆获得的参考方法结果进行比较。
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血糖监测系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BGMS 与参考分析仪的准确性 - 指尖采血测试
大体时间：第一天
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指尖血 BGMS 测试的准确性。
参与者进行的指尖采血测试的结果将与使用预先指定的准确度标准的实验室参考分析仪上相同血液的结果进行比较。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BGMS 与参考分析仪的准确度 - 手掌替代站点测试 (AST)
大体时间：第一天
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手掌血 BGMS 测试的准确性。
参与者进行的掌血计测试的结果将与使用预先指定的准确度标准的实验室参考分析仪上相同血液的结果进行比较
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第一天
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BGMS 与参考分析仪的准确性 - 静脉血
大体时间：第一天
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与使用预先指定的准确度标准的所有受试者的参考分析仪相比，使用静脉血的 BGMS 的准确度
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第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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