Az L-PLUS BGMS teljesítménye cukorbetegségben szenvedők által
Az L-PLUS vércukorszint-ellenőrző rendszer felhasználói teljesítménye
Az L-PLUS (Lightning PLUS) egy új vércukormérőből és a forgalomba hozott CONTOUR PLUS® tesztcsíkból álló vércukorszint-ellenőrző rendszer (BGMS) kódneve. Ez a klinikai vizsgálat értékeli az L-PLUS mérő teljesítményét (pontosságát) a vizsgálat alanyaiként bevont, diabéteszes laikus felhasználók és egészségügyi szakemberek (más néven vizsgálati személyzet) által.
A próba az ISO 15197:2013 nemzetközi szabványban leírt követelményeket és eljárásokat követi.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány úgy készült, hogy megfeleljen az ISO 15197:2013 szabvány 8. szakaszában foglalt követelményeknek.
A vizsgálatot legalább egy klinikai helyszínen végzik, és összesen hozzávetőleg 130 cukorbeteg embert vonnak be.
Ehhez a vizsgálathoz legalább 120 értékelhető eredménynek kell lennie az ujjbegy és az AST önteszt eredményeire, valamint az alany ujjbegyét és vénás vérét az L-PLUS BGMS segítségével vizsgáló személyzetre vonatkozóan. A tantárgyfelvétel a szükséges értékelhető minták begyűjtéséig folytatódik.
Az alanyok 18 évesek és idősebbek lesznek. Minden alany egy látogatást tesz a klinikai helyszínen, amely körülbelül 1 óráig tart. Valamennyi alanynak el kell végeznie a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.
Minden alanyhoz egy L-PLUS mérő és egy Contour Plus tesztcsík tétel tartozik. A képzetlen alanyok az oktatóanyagok elolvasásával tanulják meg az L-PLUS mérő használatát. Minden alany egy ujjbírás-öntesztet, egy tenyértesztet végez, a személyzet pedig ujjbegy-tesztet végez az alanyon.
Az alanyok vénapunkciót kapnak, és a vénás vért a vizsgálati személyzet L-PLUS rendszerrel teszteli. Az alany összes kapilláris és AST öntesztjének eredményét, valamint a vizsgálati személyzet ujjbegyének eredményeit összehasonlítják az YSI ujjbegyek eredményeivel. A vénás vérmérő teszteket a megfelelő vénás vér YSI eredményeivel hasonlítják össze. A hematokrit minden alanynál mérni fog. Ezután minden alany kitölt egy kérdőívet (1. kérdőív), hogy visszajelzést adjon a mérőrendszerről és a használati utasításról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 év felettiek
- Cukorbetegek (PWD) - 1-es vagy 2-es típusú
- Képes beszélni, olvasni és megérteni angolul. Az alanyoknak bizonyítaniuk kell, hogy képesek elolvasni egy bekezdést az UG első oldaláról, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra.
- Hajlandó az összes tanulmányi eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Hemofília vagy bármilyen más vérzési rendellenesség
- Terhesség (saját bevallása szerint)
- Fizikai, látási vagy neurológiai károsodások, amelyek miatt a személy nem tudja elvégezni a BGMS-sel végzett vizsgálatot.
- Korábbi részvétel vércukorszint-monitoring vizsgálatban az Ascensia Contour Next (Lightning Next) és Lightning PLUS (L-PLUS vagy Contour Plus ELITE) BGMS használatával.
- Orvosi laboratóriumban, kórházban vagy más olyan klinikai környezetben végzett munka, amely magában foglalja a vércukorszint-mérők képzését vagy klinikai használatát.
- Ebben a vizsgálatban a xilóz-abszorpciós vizsgálat alatt vagy kevesebb mint két nappal az óta (a vérben lévő xilózról ismert, hogy interferenciát okoz).
- Versenyképes orvostechnikai eszközöket gyártó cégnél dolgozik, vagy közvetlen családtagja van, vagy olyan személy, aki nem családtag, de egy ilyen vállalatnál dolgozó valaki háztartásában él.
- Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a személyt vagy a vizsgálati magatartást. A kizárás okát a vizsgáló vagy a megbízott egyértelműen dokumentálja a tárgyi rendelkezési űrlapon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A nem képzett, cukorbeteg alanyok használják az L-PLUS BGMS-t
A diabéteszben szenvedő, képzetlen alanyok a kapilláris ujjbegyét és a tenyérvérét (és a vizsgálati személyzet vizsgálati alanyának ujjbegyének vérét) tesztelik az L-PLUS BGMS segítségével.
Minden vércukorszint-eredményt összehasonlítanak a vizsgált kapillárisplazmával kapott referenciamódszer-eredményekkel.
Ezenkívül a vénás vért és a vércukorszintet vizsgáló vizsgálati személyzet összehasonlítja az alany vénás plazmájából nyert referenciamódszer eredményeivel.
|
Vércukormérő rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BGMS pontossága a referenciaanalizátorhoz képest – ujjbegyű vérvizsgálat
Időkeret: 1. nap
|
A BGMS-teszt pontossága ujjbegyvérrel.
A résztvevő által elvégzett ujjbegymérő teszt eredményeit összehasonlítják ugyanazon vér laboratóriumi referencia-analizátoron kapott eredményeivel, előre meghatározott pontossági kritériumok alapján.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BGMS pontossága a referenciaanalizátorhoz képest – Alternatív tenyér teszt (AST)
Időkeret: 1. nap
|
A tenyérvérrel végzett BGMS-teszt pontossága.
A résztvevő által elvégzett tenyérvérmérő teszt eredményeit összehasonlítják ugyanazon vér laboratóriumi referencia-analizátoron kapott eredményeivel, előre meghatározott pontossági kritériumok alapján.
|
1. nap
|
|
A BGMS pontossága a referenciaanalizátorhoz képest – vénás vér
Időkeret: 1. nap
|
A BGMS pontossága vénás vérrel összehasonlítva a referencia-analizátorral minden alanynál, előre meghatározott pontossági kritériumok alapján
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCA-PRO-2019-002-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .