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Prestazioni del BGMS L-PLUS da parte di persone con diabete mellito

17 maggio 2024 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Prestazioni dell'utente del sistema di monitoraggio della glicemia L-PLUS

L-PLUS (Lightning PLUS) è ​​il nome in codice di un sistema di monitoraggio della glicemia (BGMS) costituito da un nuovo misuratore e dalla striscia reattiva CONTOUR PLUS® commercializzata. Questo studio clinico valuterà le prestazioni (precisione) del misuratore L-PLUS da parte di utenti laici affetti da diabete arruolati come soggetti nello studio e da operatori sanitari (chiamati anche personale dello studio).

La sperimentazione seguirà i requisiti e le procedure descritte nella norma internazionale ISO 15197:2013.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per soddisfare i requisiti della norma ISO 15197:2013, Sezione 8.

Lo studio sarà condotto in almeno un sito clinico e arruolerà un totale di circa 130 persone con diabete.

Per questo studio, devono essere disponibili almeno 120 risultati valutabili ciascuno per i risultati dell'autotest tramite pungidito e AST, nonché per il personale che ha analizzato il polpastrello e il sangue venoso del soggetto utilizzando il BGMS L-PLUS. La registrazione del soggetto continuerà fino alla raccolta dei campioni valutabili richiesti.

I soggetti avranno 18 anni o più. Ciascun soggetto effettuerà una visita, della durata di circa 1 ora, presso la sede clinica. Tutti i soggetti completeranno il processo di consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.

A tutti i soggetti verrà assegnato uno strumento L-PLUS e un lotto di strisce reattive Contour Plus. I soggetti non addestrati impareranno a utilizzare il misuratore L-PLUS leggendo il materiale didattico. Ogni soggetto eseguirà un autotest con il polpastrello, un test del palmo e il personale eseguirà un test del polpastrello sul soggetto.

Ai soggetti verrà effettuata una venipuntura e il sangue venoso verrà analizzato dal personale dello studio con il sistema L-PLUS. Tutti i risultati dell'autotest capillare e AST del soggetto e i risultati del prelievo dal polpastrello del personale dello studio verranno confrontati con i risultati del prelievo dal polpastrello YSI. I test del misuratore di sangue venoso verranno confrontati con i risultati YSI del corrispondente sangue venoso. L'ematocrito sarà misurato per tutti i soggetti. Tutti i soggetti completeranno quindi un questionario (questionario 1) per fornire feedback sul sistema di misurazione e istruzioni per l'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su
  • Persone con diabete (PWD) - tipo 1 o tipo 2
  • Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese. I soggetti devono dimostrare la capacità di leggere un paragrafo dalla prima pagina dell'UG per qualificarsi per lo studio.
  • Disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Emofilia o qualsiasi altro disturbo emorragico
  • Gravidanza (auto-riportata)
  • Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire test con il BGMS.
  • Precedente partecipazione a uno studio di monitoraggio della glicemia utilizzando il BGMS Contour Next (Lightning Next) e Lightning PLUS (L-PLUS o Contour Plus ELITE) di Ascensia.
  • Lavorare per un laboratorio medico, un ospedale o un altro ambiente clinico che prevede la formazione o l'uso clinico dei misuratori della glicemia.
  • Partecipare a questo studio durante o meno di due giorni dopo il test di assorbimento dello xilosio (è noto che lo xilosio nel sangue causa interferenze).
  • Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici o avere un familiare stretto o qualcuno che non è un membro della famiglia ma vive nella famiglia di qualcuno che lavora per tale azienda.
  • Una condizione che, a giudizio dello sperimentatore o della persona designata, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio. Il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dal designato sul modulo di disposizione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti diabetici non addestrati utilizzano il BGMS L-PLUS
I soggetti non addestrati affetti da diabete eseguono il test del sangue capillare dal polpastrello e dal palmo (e il sangue dal polpastrello del soggetto sottoposto al test del personale dello studio) utilizzando il BGMS L-PLUS. Tutti i risultati della glicemia vengono confrontati con i risultati del metodo di riferimento ottenuti con il plasma capillare in oggetto. Inoltre, i risultati del sangue venoso e della glicemia analizzati dal personale dello studio vengono confrontati con i risultati del metodo di riferimento ottenuti dal plasma venoso del soggetto.
Dispositivo: Misuratore L-PLUS
Sistema di monitoraggio della glicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del BGMS rispetto all'analizzatore di riferimento: test del sangue tramite pungidito
Lasso di tempo: Giorno 1
Precisione del test BGMS con sangue prelevato dal polpastrello. I risultati del test del misuratore del polpastrello eseguito dal partecipante verranno confrontati con i risultati dello stesso sangue su un analizzatore di riferimento di laboratorio utilizzando criteri di accuratezza pre-specificati.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del BGMS rispetto all'analizzatore di riferimento - Palm Alternative Site Test (AST)
Lasso di tempo: Giorno 1
Accuratezza del test BGMS con sangue di palma. I risultati del test del misuratore di sangue di palma eseguito dal partecipante verranno confrontati con i risultati dello stesso sangue su un analizzatore di riferimento di laboratorio utilizzando criteri di accuratezza pre-specificati
Giorno 1
Precisione del BGMS rispetto all'analizzatore di riferimento: sangue venoso
Lasso di tempo: Giorno 1
Accuratezza del BGMS utilizzando sangue venoso rispetto all'analizzatore di riferimento per tutti i soggetti utilizzando criteri di accuratezza pre-specificati
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCA-PRO-2019-002-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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