Desempenho do L-PLUS BGMS por Pessoas com Diabetes Mellitus
Desempenho do usuário do sistema de monitoramento de glicose no sangue L-PLUS
L-PLUS (Lightning PLUS) é o codinome de um sistema de monitoramento de glicose no sangue (BGMS) que consiste em um novo medidor e uma tira de teste CONTOUR PLUS® comercializada. Este ensaio clínico avaliará o desempenho (precisão) do medidor L-PLUS por usuários leigos com diabetes inscritos como sujeitos no estudo e por profissionais de saúde (também chamados de equipe do estudo).
O ensaio seguirá os requisitos e procedimentos descritos na Norma Internacional ISO 15197:2013.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi elaborado para satisfazer os requisitos da ISO 15197:2013, Seção 8.
O estudo será realizado em no mínimo um centro clínico e inscreverá um total de aproximadamente 130 pessoas com diabetes.
Para este estudo, deve haver pelo menos 120 resultados avaliáveis para resultados de picada no dedo e autoteste AST, bem como para a equipe que testa a ponta do dedo e o sangue venoso do sujeito usando o L-PLUS BGMS. A inscrição dos sujeitos continuará até que as amostras avaliáveis necessárias sejam coletadas.
Os sujeitos terão 18 anos ou mais. Cada sujeito fará uma visita, com duração aproximada de 1 hora no centro clínico. Todos os sujeitos completarão o processo de consentimento informado antes de realizar qualquer procedimento do estudo.
Todos os participantes receberão um medidor L-PLUS e um lote de tiras de teste Contour Plus. Os sujeitos não treinados aprenderão a usar o medidor L-PLUS lendo os materiais instrucionais. Cada sujeito realizará um autoteste de picada no dedo, um teste na palma da mão e a equipe realizará um teste de picada no dedo no assunto.
Os participantes receberão uma punção venosa e o sangue venoso será testado pela equipe do estudo com o sistema L-PLUS. Todos os resultados do autoteste capilar e AST e os resultados da picada digital da equipe do estudo serão comparados aos resultados da picada digital YSI. Os testes do medidor de sangue venoso serão comparados aos resultados do YSI do sangue venoso correspondente. O hematócrito será medido para todos os indivíduos. Todos os participantes preencherão um questionário (Questionário 1) para fornecer feedback sobre o sistema de medição e instruções de uso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Pessoas com diabetes (PCD) – tipo 1 ou tipo 2
- Capacidade de falar, ler e compreender inglês. Os sujeitos devem demonstrar capacidade de ler um parágrafo da primeira página do UG para se qualificarem para o estudo.
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Gravidez (autorrelatada)
- Deficiências físicas, visuais ou neurológicas que impossibilitem a pessoa de realizar testes com o BGMS.
- Participação anterior em um estudo de monitoramento de glicose no sangue usando o BGMS Contour Next (Lightning Next) e Lightning PLUS (L-PLUS ou Contour Plus ELITE) da Ascensia.
- Trabalhar para um laboratório médico, hospital ou outro ambiente clínico que envolva treinamento ou uso clínico de monitores de glicose no sangue.
- Estar neste estudo durante ou menos de dois dias desde o teste de absorção de xilose (sabe-se que a xilose no sangue causa interferência).
- Trabalhar para uma empresa de dispositivos médicos competitiva ou ter um familiar próximo ou alguém que não seja membro da família, mas que viva na casa de alguém que trabalha para essa empresa.
- Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria em risco a pessoa ou a conduta do estudo. O motivo da exclusão será claramente documentado pelo investigador ou pessoa designada no formulário de disposição do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos não treinados com diabetes usam o L-PLUS BGMS
Indivíduos não treinados com diabetes testam a punção digital capilar e o sangue da palma (e a equipe do estudo testa o sangue da punção digital da cobaia) usando o L-PLUS BGMS.
Todos os resultados de glicemia são comparados com os resultados do método de referência obtidos com o plasma capilar do indivíduo.
Além disso, a equipe do estudo testa o sangue venoso e os resultados da glicemia são comparados aos resultados do método de referência obtidos do plasma venoso do sujeito.
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Sistema de monitoramento de glicose no sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do BGMS em comparação com o analisador de referência - teste de sangue por punção digital
Prazo: Dia 1
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Precisão do teste BGMS com sangue por punção digital.
Os resultados do teste do medidor de punção digital realizado pelo participante serão comparados aos resultados do mesmo sangue em um analisador de referência laboratorial usando critérios de precisão pré-especificados.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do BGMS em comparação com o analisador de referência - Palm Alternative Site Test (AST)
Prazo: Dia 1
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Precisão do teste BGMS com sangue de palma.
Os resultados do teste do medidor de sangue de palma realizado pelo participante serão comparados aos resultados do mesmo sangue em um analisador de referência laboratorial usando critérios de precisão pré-especificados
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Dia 1
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Precisão do BGMS em comparação com o analisador de referência - sangue venoso
Prazo: Dia 1
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Precisão do BGMS usando sangue venoso em comparação com o analisador de referência para todos os indivíduos usando critérios de precisão pré-especificados
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCA-PRO-2019-002-01
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