당뇨병 환자의 L-PLUS BGMS 성능
L-PLUS 혈당 모니터링 시스템의 사용자 성능
L-PLUS(Lightning PLUS)는 새로운 측정기와 시판되는 CONTOUR PLUS® 테스트 스트립으로 구성된 혈당 모니터링 시스템(BGMS)의 코드명입니다. 본 임상 시험에서는 연구 대상으로 등록된 당뇨병이 있는 일반 사용자와 의료 전문가(연구 직원이라고도 함)를 대상으로 L-PLUS 측정기의 성능(정확도)을 평가합니다.
시험은 ISO 15197:2013 국제 표준에 설명된 요구 사항과 절차를 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ISO 15197:2013, 섹션 8 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다.
이 연구는 최소 한 곳의 임상 현장에서 수행되며 총 약 130명의 당뇨병 환자가 등록됩니다.
이 연구에서는 L-PLUS BGMS를 사용하여 손가락 끝 및 정맥혈을 테스트하는 직원에 대한 손가락 채혈 및 AST 자가 테스트 결과에 대해 각각 최소 120개의 평가 가능한 결과가 있어야 합니다. 필요한 평가 가능한 샘플이 수집될 때까지 피험자 등록이 계속됩니다.
대상은 18세 이상입니다. 각 피험자는 임상 현장을 약 1시간 동안 1회 방문하게 됩니다. 모든 피험자는 연구 절차를 수행하기 전에 사전 동의 절차를 완료합니다.
모든 피험자에게는 L-PLUS 측정기와 Contour Plus 테스트 스트립 1개가 할당됩니다. 훈련을 받지 않은 피험자는 교육 자료를 읽음으로써 L-PLUS 측정기 사용법을 배우게 됩니다. 각 피험자는 손가락 채혈 자가 테스트 1회, 손바닥 테스트 1회를 실시하며, 직원은 피험자를 대상으로 손가락 채혈 테스트를 실시합니다.
피험자에게 정맥 천자를 실시하고 L-PLUS 시스템을 사용하여 연구 직원이 정맥혈을 테스트합니다. 모든 피험자의 모세혈관 및 AST 자가 테스트 결과와 연구 직원의 손가락 채혈 결과를 YSI 손가락 채혈 결과와 비교합니다. 정맥 혈액 측정기 테스트는 해당 정맥혈의 YSI 결과와 비교됩니다. 모든 피험자에 대해 헤마토크리트를 측정합니다. 그런 다음 모든 피험자는 미터 시스템 및 사용 지침에 대한 피드백을 제공하기 위해 설문지(설문지 1)를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀
- 당뇨병 환자(PWD) - 제1형 또는 제2형
- 영어로 말하고, 읽고, 이해하는 능력. 피험자는 연구 자격을 얻으려면 UG의 첫 페이지에서 한 단락을 읽을 수 있는 능력을 보여야 합니다.
- 모든 연구 절차를 완료할 의지가 있음
제외 기준:
- 혈우병 또는 기타 출혈 장애
- 임신(자기 신고)
- BGMS로 테스트를 수행할 수 없게 만드는 신체적, 시각적 또는 신경학적 장애.
- Ascensia의 Contour Next(Lightning Next) 및 Lightning PLUS(L-PLUS 또는 Contour Plus ELITE) BGMS를 사용한 혈당 모니터링 연구에 이전에 참여했습니다.
- 혈당 측정기에 대한 교육이나 임상적 사용을 포함하는 의료 실험실, 병원 또는 기타 임상 환경에서 근무합니다.
- 자일로스 흡수 테스트(혈액 내 자일로스가 간섭을 유발하는 것으로 알려져 있음) 이후 2일 이내에 이 시험에 참여한 경우.
- 경쟁력 있는 의료기기 회사에 근무하거나 직계 가족 또는 가족은 아니지만 해당 회사에 근무하는 사람의 가구에 거주하는 사람이 있는 경우.
- 연구자 또는 피지명인의 의견으로 개인 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태. 제외 이유는 조사자 또는 피지명인이 대상 처분 양식에 명확하게 기록합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 훈련받지 않은 당뇨병 환자는 L-PLUS BGMS를 사용합니다.
L-PLUS BGMS를 사용하여 당뇨병 테스트를 받은 훈련받지 않은 피험자(그리고 연구 직원은 피험자 손가락채혈)를 테스트합니다.
모든 혈당 결과는 대상 모세혈관 혈장에서 얻은 참고 방법 결과와 비교됩니다.
또한 연구 직원의 정맥혈 검사 및 혈당 결과를 대상 정맥 혈장에서 얻은 참고 방법 결과와 비교합니다.
|
혈당 모니터링 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 분석기와 비교한 BGMS의 정확도 - 손가락 채혈 검사
기간: 1일차
|
손가락 채혈을 이용한 BGMS 테스트의 정확성.
참가자가 수행한 손가락 채혈 측정기 테스트 결과는 미리 지정된 정확도 기준을 사용하여 실험실 참조 분석기의 동일한 혈액 결과와 비교됩니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참조 분석기와 비교한 BGMS의 정확도 - Palm Alternative Site Test(AST)
기간: 1일차
|
손바닥 혈액을 이용한 BGMS 테스트의 정확성.
참가자가 수행한 손바닥 혈액 측정기 테스트 결과는 미리 지정된 정확도 기준을 사용하여 실험실 참조 분석기의 동일한 혈액 결과와 비교됩니다.
|
1일차
|
|
참조 분석기와 비교한 BGMS의 정확도 - 정맥혈
기간: 1일차
|
사전 지정된 정확도 기준을 사용하는 모든 피험자에 대해 기준 분석기와 비교한 정맥혈을 사용한 BGMS의 정확도
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GCA-PRO-2019-002-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진성 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
L-PLUS 미터에 대한 임상 시험
-
Connecticut Children's Medical CenterGlobal Center for Glycogen Storage Disease held at the Jewish Community Foundation모병글리코겐 축적병 I형 | 글리코겐 축적병 유형 IA | 글리코겐 축적병 유형 IB | 글리코겐 축적병 제11형미국
-
HaEmek Medical Center, Israel빼는
-
Qure Healthcare, LLCLineagen완전한
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalPalas GmbH모병