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健康なボランティアにおける VIR-2482 の研究

2022年6月8日 更新者：Vir Biotechnology, Inc.

インフルエンザ A 疾患の予防における VIR-2482 の安全性、薬物動態、および免疫原性を評価するための第 1 相ランダム化プラセボ対照試験

これは第 1 相試験であり、健康なボランティアに VIR-2482 またはプラセボが投与され、A 型インフルエンザ疾患の予防における VIR-2482 の安全性、薬物動態、および免疫原性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳未満の健康な男性または女性
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 kg/m^2 ～ 32.0 kg/m^2

除外基準:

  • ボランティアが参加に適さない臨床的に重大な慢性または急性の病状
  • -無作為化前3か月以内にインフルエンザ様疾患の病歴または確認されたインフルエンザ感染歴。
  • 無作為化後5日以内に発熱のような病気。
  • インフルエンザ関連の合併症を発症するリスクが高いと考えられる症状の病歴または臨床的証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
筋肉内注射による滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
実験的：VIR-2482
薬：VIR-2482
VIR-2482 筋肉注射による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：投与後最大12か月
投与後最大12か月
バイタルサインに異常がある参加者の数。
時間枠：投与後最大12か月
投与後最大12か月
心電図 (ECG) に異常がある参加者の数。
時間枠：投与後最大12か月
投与後最大12か月
臨床的に重要な検査所見に異常のある参加者の数。
時間枠：投与後最大12か月
投与後最大12か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清中の VIR-2482 の濃度
時間枠：投与後最大12か月
投与後最大12か月
VIR-2482に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：投与後最大12か月
投与後最大12か月
VIR-2482 に対する抗薬物抗体 (ADA) の力価 (該当する場合)
時間枠：投与後最大12か月
投与後最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vir Biotechnology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月26日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月8日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VIR-2482-3001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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