Étude du VIR-2482 chez des volontaires sains
8 juin 2022 mis à jour par: Vir Biotechnology, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du VIR-2482 pour la prévention de la grippe A
Il s'agit d'une étude de phase 1 dans laquelle des volontaires sains recevront le VIR-2482 ou un placebo et seront évalués pour l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du VIR-2482 dans la prévention de la grippe A.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie
- Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à < 65 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kg/m^2 à 32,0kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le bénévole inapte à participer
- Antécédents de syndrome grippal ou d'infection grippale confirmée dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Syndrome fébrile dans les 5 jours suivant la randomisation.
- Antécédents ou preuves cliniques de conditions considérées comme à haut risque de développer des complications liées à la grippe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl) administrée par injection intramusculaire
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Expérimental: VIR-2482
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VIR-2482 administré par injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration
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Jusqu'à 12 mois après l'administration
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration
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Jusqu'à 12 mois après l'administration
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG).
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration
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Jusqu'à 12 mois après l'administration
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Nombre de participants présentant des anomalies dans les résultats de laboratoire cliniquement significatifs.
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration
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Jusqu'à 12 mois après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations de VIR-2482 dans le sérum
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration
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Jusqu'à 12 mois après l'administration
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le VIR-2482
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration
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Jusqu'à 12 mois après l'administration
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Titres (le cas échéant) d'anticorps anti-médicament (ADA) contre le VIR-2482
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'administration
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Jusqu'à 12 mois après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (Réel)
26 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIR-2482-3001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .